Acenocumarol WZF

Prospecto: Información para el paciente

ACENOCUMAROL WZF, 1 mg, comprimidos
Acenocoumarolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Acenocumarol WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Acenocumarol WZF
3. Cómo tomar Acenocumarol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acenocumarol WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acenocumarol WZF y para qué se utiliza

Acenocumarol WZF pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Disminuye la capacidad de coagulación de la sangre, previniendo así la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Acenocumarol WZF se utiliza en la profilaxis y tratamiento de las complicaciones tromboembólicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acenocumarol WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Acenocumarol WZF

• si el paciente tiene alergia al acenocumarol o a otros medicamentos "fluidificantes de la sangre", o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada (véase también el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente es incapaz de seguir las instrucciones del médico sobre la toma del medicamento (por ejemplo, personas con enfermedad por alcoholismo, trastornos psíquicos o personas de edad avanzada sin supervisión o cuidado);
• si el paciente tiene una diatesis hemorrágica congénita o adquirida, por ejemplo, hemofilia;
• si el paciente ha sido operado recientemente o tiene prevista una operación en un futuro próximo (incluyendo la columna vertebral, el cerebro o el ojo);
• si el paciente tiene úlceras gástricas o presenta hemorragia intestinal (síntomas: heces con sangre o negras y alquitranosas);
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular hemorrágico (hemorragia cerebral);
• si hay presencia de sangre en la orina o en el esputo;
• si al paciente se le ha diagnosticado una pericarditis (inflamación o infección de la membrana externa que rodea el corazón) o endocarditis (inflamación de la capa más interna del corazón), con síntomas de dolor en el pecho;
• si el paciente tiene una presión arterial muy elevada;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal (insuficiencia hepática o renal grave);
• si el paciente presenta trastornos de la coagulación sanguínea o hemorragias inexplicadas, por ejemplo, sangrado de encías o aparición frecuente de hematomas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Acenocumarol WZF, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece cáncer;
• si el paciente tiene una infección o inflamación (dolor, hinchazón);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene trastornos sanguíneos (llamados deficiencia de proteína C o S) – esto puede provocar hemorragias más prolongadas de lo normal tras un corte o traumatismo.

Durante el tratamiento con acenocumarol, el paciente no debe administrarse medicamentos mediante inyección intramuscular, ya que esto podría provocar la formación de hematomas.
El paciente debe informar siempre a su médico (independientemente de la especialidad) que está tomando acenocumarol, especialmente si se le va a realizar una intervención quirúrgica (incluyendo columna vertebral, cerebro u ojo) o un procedimiento dental.
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles al acenocumarol, por lo que el médico podría recomendar controles más frecuentes y una reducción de la dosis.
Si el paciente sufre un accidente mientras toma acenocumarol, podría presentar hemorragias más intensas de lo habitual. Por ello, es fundamental informar al médico o al personal sanitario sobre el uso de este medicamento. Se recomienda que el paciente lleve consigo una información fácilmente identificable por terceros sobre su tratamiento con acenocumarol.

Interacción de Acenocumarol WZF con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Acenocumarol WZF puede afectar al efecto de otros medicamentos y viceversa. No debe tomar otros medicamentos durante el tratamiento con acenocumarol sin consultar previamente con su médico.
Debe informar sin falta a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, especialmente los siguientes:

Medicamentos que pueden aumentar el efecto de Acenocumarol WZF:

• alopurinol – utilizado en el tratamiento de la gota y para reducir los niveles de ácido úrico;
• testosterona y mesterolona (andrógenos), esteroides anabólicos utilizados como terapia sustitutiva hormonal para equilibrar los niveles hormonales en el organismo;
• amiodarona y quinidina – utilizadas en casos de arritmia cardíaca;
• amoxicilina, eritromicina, claritromicina, ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, metronidazol – utilizados en el tratamiento de infecciones;
• fenofibrato, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas – para reducir los niveles de colesterol;
• disulfiram – utilizado en el tratamiento del alcoholismo;
• glucagón – utilizado para tratar la hipoglucemia;
• glucosamina – utilizada en el tratamiento de la artrosis;
• ranitidina, cimetidina – utilizadas en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales;
• cotrimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprim) y otros medicamentos del grupo de las sulfonamidas;
• miconazol tópico – medicamento antifúngico;
• paracetamol – analgésico y antipirético;
• glibenclamida y otros medicamentos orales hipoglucemiantes;
• dexatroxina y otras hormonas tiroideas;
• fluoxetina, paroxetina, citalopram – utilizadas en el tratamiento de la ansiedad y la depresión;
• tamoxifeno – utilizado en el tratamiento del cáncer de mama y de la infertilidad;
• tramadol – analgésico potente;
• 5-fluorouracilo y sus derivados – utilizados en el tratamiento del cáncer de mama, del sistema digestivo y de la piel;
• tolbutamida y clorpropamida (derivados de las sulfonilureas) – utilizados en la diabetes;
• ácido etacrínico – diurético utilizado en casos de edema;
• prednisolona, metilprednisolona (corticosteroides) – utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios del intestino, articulaciones y piel – pueden aumentar o disminuir el efecto anticoagulante del medicamento.

Medicamentos que afectan la hemostasia pueden aumentar el efecto anticoagulante de Acenocumarol WZF y aumentar el riesgo de hemorragia:

• heparina – utilizada para "fluidificar la sangre" en el tratamiento de trombosis venosa profunda, coágulos sanguíneos o tras intervenciones quirúrgicas;
• dipiridamol, clopidogrel (medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios) – utilizados para prevenir la formación de coágulos;
• ácido salicílico y sus derivados, ácido acetilsalicílico, ácido paraaminosalicílico, diflunisal, fenilbutazona, sulfipirazona y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• dosis altas de metilprednisolona administradas por inyección.

Medicamentos que pueden reducir el efecto de Acenocumarol WZF:

• aminoglutetimida – utilizada en el tratamiento del cáncer o del síndrome de Cushing;
• azatioprina, 6-mercaptopurina – medicamentos antineoplásicos;
• fenobarbital (del grupo de los barbitúricos) – utilizado en el tratamiento de la epilepsia o como sedante;
• carbamazepina, fenitoína – utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• colestiramina;
• griseofulvina – medicamento antifúngico;
• anticonceptivos orales;
• rifampicina;
• hidroclorotiazida y otros diuréticos tiazídicos;
• semaglutida – medicamento utilizado para reducir los niveles de glucosa en sangre;
• productos fitoterapéuticos que contengan extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum );
• ritonavir, indinavir y nelfinavir y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la proteasa – utilizados en el tratamiento del VIH.

Acenocumarol WZF, alimentación, bebidas y alcohol
La sensibilidad individual al acenocumarol varía y puede cambiar si se modifica la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (por ejemplo, espinacas, col, coliflor, nabo, brócoli, coles de Bruselas). Se recomienda limitar el consumo de verduras de la familia de las crucíferas y otros productos ricos en vitamina K para que el tratamiento con acenocumarol sea eficaz.
Durante el tratamiento con acenocumarol, no debe beberse zumo de arándano ni productos que contengan concentrado de zumo de arándano, ya que potencia el efecto del medicamento y puede provocar hemorragias.
Los pacientes que toman Acenocumarol WZF, especialmente aquellos con alteraciones de la función hepática, deben limitar el consumo de alcohol. El alcohol puede alterar la acción del acenocumarol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
¡Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo!
El acenocumarol puede causar graves daños al feto, por lo que debe informar al médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. En mujeres en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de embarazo y durante el tratamiento utilizar un método anticonceptivo eficaz. El médico debe evaluar conjuntamente con la paciente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
En caso de lactancia, debe consultarse con el médico. Tanto la madre como el niño requieren un control médico especial, y al niño se le debe administrar profilácticamente vitamina K.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Acenocumarol WZF no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, en caso de accidente, debe informarse inmediatamente al personal sanitario sobre el uso de acenocumarol. Debido al riesgo potencial de lesiones, por ejemplo en un accidente, se recomienda llevar siempre consigo una información sobre la toma del medicamento Acenocumarol WZF.

Acenocumarol WZF contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Acenocumarol WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• La dosis del medicamento la determina individualmente el médico para cada paciente. La realización regular de pruebas de coagulación sanguínea permite al médico ajustar adecuadamente la dosis de Acenocumarol WZF.
• La dosis prescrita por el médico debe tomarse por vía oral, de forma regular y a la misma hora cada día (por ejemplo, por la tarde, durante la comida, acompañada de un vaso de agua).
• No se deben superar las dosis recomendadas por el médico.
• Durante el tratamiento con este medicamento, debe limitarse el consumo de ciertos alimentos: véase el apartado „Acenocumarol WZF con alimentos, bebidas y alcohol”.

Dosificación
Adultos
La dosis habitual es de 2 mg a 4 mg el primer día de tratamiento, seguido de dosis de mantenimiento comprendidas entre 1 mg y 8 mg.
Uso en niños
El médico decidirá si se debe utilizar este medicamento en niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Acenocumarol WZF
La sobredosis de Acenocumarol WZF puede provocar hemorragias. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Acenocumarol WZF
Si se olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo hasta la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble.
Durante la próxima visita al médico, debe informarse sobre cualquier olvido en la toma del medicamento.
Interrupción del tratamiento con Acenocumarol WZF
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento. No debe modificarse la dosis por propia iniciativa.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de hemorragia, que podrían indicar que el paciente ha recibido una dosis mayor de la necesaria. Estos síntomas son frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 personas).
Son los siguientes:

• hemorragias nasales inexplicadas o sangrado de las encías;
• moretones de origen inexplicable;
• sangrado abundante o goteo tras un corte o herida;
• menstruaciones abundantes;
• sangrado inesperado en las vías urinarias o genitales;
• sangre en la orina;
• heces con sangre o negras y alquitranadas;
• tos con esputo sanguinolento o vómitos con sangre;
• hemorragia en la piel;
• hemorragia cerebral;
• hemorragia en los ojos.

Debe acudirse lo antes posible al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas. Estos síntomas son muy infrecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 000 personas).
Son los siguientes:

• ojos o piel amarillentos (pueden ser signos de daño hepático);
• manchas rojas que evolucionan a lesiones nodulares en la piel y luego a ampollas con equimosis hemorrágicas (síntomas que indican la posibilidad de necrosis cutánea hemorrágica);
• inflamación de los vasos sanguíneos (equimosis o hematomas hemorrágicos podrían indicar la posibilidad de vasculitis).

Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas. Estos síntomas son infrecuentes (afectan a no más de 1 de cada 1 000 personas).
Son los siguientes:

• urticaria, erupciones cutáneas (síntomas de reacciones alérgicas);
• pérdida de apetito, náuseas, vómitos;
• caída del cabello.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Son los siguientes:

• erupción cutánea dolorosa. Acenocumarol WZF puede causar trastornos cutáneos graves, incluyendo la llamada calcifilaxia, que puede manifestarse inicialmente como una erupción cutánea dolorosa, pero que puede derivar en otras complicaciones graves. Este efecto adverso es más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.
• hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteraciones de la función renal normal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Acenocumarol WZF

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Acenocumarol WZF

• La sustancia activa del medicamento es acenocumarol. Cada comprimido contiene 1 mg de acenocumarol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, copovidona, laurilsulfato de sodio, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Acenocumarol WZF y contenido del envase
Los comprimidos de Acenocumarol WZF 1 mg son de color blanco, de forma alargada, biconvexos con borde.
Tienen una ranura en un lado que permite dividirlos en dosis iguales.
El medicamento está disponible en un frasco de polietileno que contiene 60 comprimidos, empaquetado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba