Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACENOCUMAROL WZF, 1 mg, compresse
Acenocoumarolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Acenocumarol WZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acenocumarol WZF
Come prendere Acenocumarol WZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acenocumarol WZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acenocumarol WZF e a cosa serve

Acenocumarol WZF appartiene al gruppo dei farmaci anticoagulanti. Riduce la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni.
Acenocumarol WZF viene utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle complicanze tromboemboliche.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Acenocumarol WZF

Quando non utilizzare il medicinale Acenocumarol WZF

se il paziente è allergico all’acenocumarolo o ad altri medicinali “fluidificanti del sangue”, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza (vedere anche il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente non è in grado di seguire le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale (ad es. persone con malattia da alcol, disturbi psichici e persone anziane senza assistenza e supervisione);
se il paziente ha una diatesi emorragica congenita o acquisita, ad es. emofilia;
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o se è previsto un intervento imminente (inclusi interventi sulla colonna vertebrale, sul cervello o sull’occhio);
se il paziente ha ulcere gastriche o sanguinamento intestinale (sintomi: feci nere catramose o con sangue);
se il paziente ha recentemente avuto un ictus emorragico (emorragia cerebrale);
se è presente sangue nelle urine o nell’espettorato;
se al paziente è stata diagnosticata una pericardite (infiammazione della membrana esterna che circonda il cuore) o endocardite (infiammazione dello strato interno del cuore) con sintomi di dolore al torace;
se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta;
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale (grave insufficienza epatica o renale);
se al paziente sono presenti disturbi della coagulazione del sangue o sanguinamenti inspiegati, ad es. gengive sanguinanti o ematomi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Acenocumarol WZF, il paziente deve discuterne con il medico:

se soffre di tumore;
se ha un’infezione o un’infiammazione (dolore, gonfiori);
se soffre di insufficienza cardiaca;
se ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
se ha ipertiroidismo;
se ha disturbi ematici (carenti di proteina C o S) – ciò potrebbe causare un sanguinamento più prolungato del normale in seguito a tagli o traumi.

Durante il trattamento con acenocumarolo, il paziente non deve assumere medicinali per via intramuscolare perché ciò potrebbe causare ematomi.
Il paziente deve sempre informare il medico (indipendentemente dalla specialità) del fatto che sta assumendo acenocumarolo, in particolare se è previsto un intervento chirurgico (inclusi interventi sulla colonna vertebrale, sul cervello o sull’occhio) o un trattamento odontoiatrico.
I pazienti di età superiore a 65 anni possono essere più sensibili all’acenocumarolo e pertanto il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e una riduzione del dosaggio.
Se il paziente subisce un incidente o un trauma durante il trattamento con acenocumarolo, potrebbero verificarsi sanguinamenti più gravi del normale. È quindi fondamentale informare il medico o il personale sanitario dell’assunzione di questo medicinale. Si raccomanda di portare con sé un’informazione facilmente visibile per gli altri che attesti l’assunzione di acenocumarolo.

Acenocumarol WZF e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Acenocumarol WZF può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa. Durante il trattamento con acenocumarolo non deve assumere altri medicinali senza prima averne parlato con il medico.
È fondamentale informare il medico di tutti i medicinali assunti, in particolare quelli elencati di seguito.

Medicinali che possono aumentare l’effetto di Acenocumarol WZF:

allopurinolo – utilizzato nel trattamento della gotta e per ridurre i livelli di acido urico;
testosterone e mesterolone (androgeni), steroidi anabolizzanti utilizzati come terapia sostitutiva ormonale;
amiodarone e chinidina – utilizzati in caso di aritmia cardiaca;
amoxicillina, eritromicina, claritromicina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, metronidazolo – utilizzati nel trattamento delle infezioni;
fenofibrato, simvastatina, atorvastatina, fluvastatina e altre statine – utilizzati per ridurre il colesterolo;
disulfiram – utilizzato nel trattamento dell’alcolismo;
glucagone – utilizzato per trattare l’ipoglicemia;
glucosamina – utilizzata nelle malattie articolari degenerative;
ranitidina, cimetidina – utilizzate nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali;
cotrimossazolo (sulfametossazolo e trimetoprim) e altri sulfamidici;
miconazolo topico – un antimicotico;
paracetamolo – un analgesico e antipiretico;
glibenclamide e altri ipoglicemizzanti orali;
deuterotiroxina e altri ormoni tiroidei;
fluoxetina, paroxetina, citalopram – utilizzati nel trattamento dell’ansia e della depressione;
tamoxifene – utilizzato nel trattamento del cancro al seno e per la fertilità;
tramadolo – un analgesico forte;
5-fluorouracile e suoi derivati – utilizzati nel trattamento del cancro al seno, del tratto gastrointestinale e della pelle;
tolbutamide e clorpropamide (sulfoniluree) – utilizzati nel diabete;
acido etacrinico – un diuretico utilizzato negli edemi;
prednisolone, metilprednisolone (corticosteroidi) – utilizzati nel trattamento di infiammazioni intestinali, articolari, cutanee – possono aumentare o ridurre l’effetto anticoagulante del medicinale.

I medicinali che influenzano l’emostasi possono aumentare l’effetto anticoagulante di Acenocumarol WZF e aumentare il rischio di emorragia:

eparina – utilizzata per “fluidificare” il sangue nel trattamento della trombosi venosa profonda, trombi o dopo interventi chirurgici;
dipiridamolo, clopidogrel (medicinali detti antiaggreganti piastrinici) – utilizzati per prevenire la formazione di trombi;
acido salicilico e suoi derivati, acido acetilsalicilico, acido paraaminosalicilico, diflunisal, fenilbutazone, sulfipirazone e altri FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei);
alte dosi di metilprednisolone per via iniettabile.

Medicinali che possono ridurre l’effetto di Acenocumarol WZF:

aminoglutetimide – utilizzato nel trattamento del cancro o della sindrome di Cushing;
azatioprina, 6-mercaptopurina – medicinali antitumorali;
fenobarbital (barbiturici) – utilizzati nel trattamento dell’epilessia o come sonniferi;
carbamazepina, fenitoina – utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
colestiramina;
griseofulvina – un antimicotico;
contraccettivi orali;
rifampicina;
idroclorotiazide e altri diuretici tiazidici;
semaglutide – un medicinale utilizzato per ridurre la glicemia;
prodotti vegetali contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
ritonavir, indinavir e nelfinavir e altri inibitori della proteasi – utilizzati nel trattamento dell’HIV.

Acenocumarol WZF, alimenti, bevande e alcol
La sensibilità individuale all’acenocumarolo varia ed è soggetta a modifiche in caso di cambiamento della dieta, specialmente se si introducono alimenti ricchi di vitamina K (ad es. spinaci, cavoli, cavolfiore, rape, broccoli, cavolini di Bruxelles). È necessario limitare il consumo di ortaggi della famiglia delle crucifere e di altri prodotti contenenti vitamina K per garantire l’efficacia del trattamento con acenocumarolo.
Durante il trattamento con acenocumarolo non deve bere succo di mirtillo rosso (cranberry) né assumere prodotti contenenti concentrato di succo di mirtillo rosso, poiché potrebbe potenziare l’effetto del medicinale e causare emorragie.
I pazienti che assumono Acenocumarol WZF, specialmente quelli con disturbi della funzionalità epatica, dovrebbero limitare il consumo di alcol. L’alcol può alterare l’effetto dell’acenocumarolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è assolutamente controindicato in gravidanza!
L’acenocumarolo può causare gravi danni al feto; pertanto, è necessario informare il medico della gravidanza o della possibilità di una gravidanza. Nelle pazienti in età fertile, prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia. Il medico deve discutere con la paziente i potenziali rischi e benefici del trattamento.
In caso di allattamento, è necessario consultare il medico. Sia la madre che il bambino richiedono un attento controllo medico e il neonato dovrebbe ricevere profilatticamente vitamina K.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Acenocumarol WZF non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di incidente, è fondamentale informare il personale medico dell’assunzione di acenocumarolo. Data la possibilità di traumi, ad es. in seguito a un incidente, si raccomanda di portare sempre con sé un’informazione sull’assunzione di Acenocumarol WZF.

Acenocumarol WZF contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Acenocumarol WZF

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. L'esecuzione regolare dei test di coagulazione del sangue permette al medico di adeguare correttamente il dosaggio di Acenocumarol WZF.
La dose stabilita dal medico deve essere assunta per via orale, regolarmente alla stessa ora (ad esempio la sera durante il pasto, accompagnata da un bicchiere d'acqua).
Non si devono superare le dosi prescritte dal medico.
Durante il trattamento è necessario limitare l'assunzione di alcuni alimenti – vedere il paragrafo „Acenocumarol WZF con alimenti, bevande e alcolici”.

Dosaggio
Adulti
La dose abitualmente utilizzata è di 2 mg – 4 mg nel primo giorno di trattamento, seguita da dosi di mantenimento da 1 mg a 8 mg.
Uso nei bambini
L'eventuale uso del medicinale nei bambini sarà deciso dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Acenocumarol WZF
Un sovradosaggio di Acenocumarol WZF può causare emorragie. In tal caso bisogna interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Dimenticanza di una dose di Acenocumarol WZF
Se si dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, si deve prendere la dose dimenticata non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma assumere quella successiva all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia.
Durante la prossima visita dal medico, si deve informare riguardo a tutti i casi di dimenticanza di assunzione del medicinale.
Interruzione del trattamento con Acenocumarol WZF
Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Non si deve modificare autonomamente la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico curante in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di emorragia, che potrebbero indicare che il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale. Questi sintomi si verificano di frequente (in non più di 1 persona su 10).
Sono i seguenti:

emorragie nasali inspiegabili o sanguinamento delle gengive;
ecchimosi di origine inspiegabile;
emorragia abbondante o sanguinamento dopo un taglio o da una ferita;
mestruazioni abbondanti;
emorragia inattesa dell’apparato urinario o genitale;
sangue nelle urine;
feci sanguinolente o nere, appiccicose;
tosse con espettorato sanguinolento o vomito con sangue;
emorragia cutanea;
emorragia cerebrale;
emorragia oculare.

È necessario rivolgersi al medico curante il più rapidamente possibile in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Questi sintomi si verificano molto raramente (in non più di 1 persona su 10.000).
Sono i seguenti:

occhi o pelle gialli (potrebbero essere sintomi di danni epatici);
macchie rosse che si trasformano in lesioni nodulari sulla pelle, seguite poi da vesciche con emorragia sottocutanea (sintomi che potrebbero indicare la possibile comparsa di necrosi emorragica della cute);
vasculite (emorragie sottocutanee o ematomi potrebbero indicare la possibile comparsa di vasculite).

È necessario informare il medico curante in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Questi sintomi si verificano raramente (in non più di 1 persona su 1.000).
Sono i seguenti:

orticaria, eruzioni cutanee (sintomi di reazioni allergiche);
perdita di appetito, nausea, vomito;
perdita dei capelli.

Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, è necessario informarne immediatamente il medico. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Sono i seguenti:

eruzione cutanea dolorosa. Acenocumarol WZF può causare gravi disturbi della pelle, inclusa la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con un’eruzione cutanea dolorosa, ma che può portare ad altre gravi complicazioni. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente nei pazienti con malattia renale cronica.
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della normale funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acenocumarol WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Acenocumarol WZF

La sostanza attiva è acenocumarolo. Ogni compressa contiene 1 mg di acenocumarolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, copovidone, laurilsolfato di sodio, acido stearico.

Come si presenta Acenocumarol WZF e contenuto della confezione
Le compresse di Acenocumarol WZF 1 mg sono di colore bianco, di forma ovale, biconvesse con bordo arrotondato.
Le compresse presentano su un lato un solco che permette la divisione in due parti uguali.
Il medicinale è disponibile in un contenitore di polietilene contenente 60 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba