Атровент N

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АТРОВЕНТ N, 20 мікрограмів/дозу для інгаляцій, інгаляційний аерозоль, розчин
Ipratropii bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Атровент N і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Атровент N
3. Як застосовувати лікарський засіб Атровент N
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атровент N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атровент N і для чого його застосовують

Атровент N — це лікарський засіб, що розширює бронхи, із протихолінергічною дією. Атровент N показаний як засіб для розширення бронхів у підтримуючій терапії бронхоспазму при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ), що включає хронічний бронхіт і емфізему легень, а також при бронхіальній астмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атровент N

Коли не застосовувати препарат Атровент N

• якщо пацієнт має алергію на атропін або його похідні (такі як активна речовина іпратропію бромід) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атровент N слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери (підвищений тиск у оці),
• якщо у пацієнта є порушення відтоку сечі,
• якщо пацієнт має муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• у разі виникнення після інгаляції бронхоспазму: необхідно негайно припинити застосування препарату Атровент N, оскільки це може загрожувати життю. Потрібно звернутися до лікаря, який призначить інше лікування.
• у разі виникнення ускладнень з боку органів зору, таких як: біль у оці або дискомфорт, нечітке бачення, бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, що супроводжується почервонінням очей, — необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, який оцінить, чи можуть ці симптоми бути наслідком ускладнень (розширення зіниць, підвищення тиску в оці, глаукома з вузьким кутом передньої камери).
• якщо проблеми з диханням не зникають або погіршуються: слід звернутися до лікаря, який перегляне план лікування. Лікар може вважати за необхідне призначити додаткові ліки.

Ніколи не слід застосовувати дозу, що перевищує призначену, оскільки це може призвести до виникнення
серйозних небажаних ефектів.

• після застосування препарату можуть виникнути реакції гіперчутливості типу негайної дії, про що свідчать окремі випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку (швидкий набряк шкіри або слизових оболонок, що може призвести до утруднення дихання), висипу, бронхоспазму, набряку слизової оболонки порожнини рота та горла, а також швидко прогресуючих, що загрожують життю алергічних реакцій.

Категорично забороняється потрапляння препарату Атровент N в очі.
Атровент N та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує
у даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо лікар не призначив цього однозначно, слід уникати одночасного, тривалого застосування
препарату Атровент N з іншими ліками, що належать до групи т.зв. антихолінергічних засобів.
Бета-2-адренергічні агоністи та похідні ксантину (теофілін) можуть посилювати бронходилятаторну дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Хоча неклінічні дослідження не виявили негативного впливу броміду іпратропію на плід,
препарат Атровент N слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає іпратропіум у грудне молоко. Тому препарат Атровент N
слід застосовувати жінкам під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Проте під час лікування препаратом Атровент N можуть виникати небажані ефекти, такі як: запаморочення, порушення гостроти зору, розширення зіниць та нечітке бачення.
Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування автомобілем або обслуговування механізмів.
Препарат Атровент N містить етанол
Цей препарат містить 8,415 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпилюванні (в кожній відміряній дозі).
Кількість алкоголю в кожному розпилюванні цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Атровент N

Ліки Атровент N слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар підбирає дозування індивідуально, виходячи з потреб пацієнта. Рекомендоване дозування для дорослих та дітей віком старше 6 років:
Дорослі та діти віком старше 6 років:
2 дози (розпилення) при кожному застосуванні, 4 рази на добу, але не більше ніж 12 розпилень на
добу.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Якщо лікування не призводить до помітного поліпшення стану або стан пацієнта погіршується, слід
проконсультуватися з лікарем для уточнення плану лікування. У разі раптового або
швидко наростаючого утруднення дихання слід негайно звернутися
до лікаря.
Рекомендується застосовувати аерозоль для інгаляцій Атровент N у дітей тільки за призначенням лікаря
та під контролем дорослої особи.
У разі гострого загострення хронічної обструктивної хвороби легень лікар може призначити лікування
з використанням Атровенту, розчину для небулізації.

Спосіб застосування
Слід уважно прочитати інструкцію щодо застосування, щоб забезпечити правильне введення
та використання ліків Атровент N, точно так, як описано нижче:
Перед першим використанням інгалятора необхідно двічі натиснути дозуючий клапан.
Під час кожного застосування ліків слід дотримуватися таких правил:

1. Зняти захисний ковпачок.
2. Зробити глибокий видих.
3. Тримати інгалятор у положенні, як на мал. 1, міцно стиснути губами мундштук. Стрілка на балоні та дно балона повинні бути спрямовані вгору.

(мал. 1)

4. Зробити вдих якомога глибше, одночасно сильно натиснувши дно балона — це призведе до вивільнення однієї виміряної дози лікувального засобу. Затримати дихання на кілька секунд, потім вийняти мундштук із рота та зробити видих. Повторити ті самі дії при другій інгаляції.
5. Після використання знову надіти захисний ковпачок.
6. Якщо інгалятор не використовувався протягом трьох днів, перед наступним застосуванням слід один раз натиснути дозуючий клапан.

Балон непрозорий. Тому неможливо побачити, чи він уже порожній. Інгалятор забезпечує
200 розпилень. Після використання цієї кількості доз (зазвичай через 3 тижні застосування згідно з рекомендованим дозуванням) у балоні може ще залишатися невелика кількість розчину.
Однак слід замінити інгалятор на новий, щоб мати впевненість, що кожне розпилення забезпечує
відповідну дозу ліків.
Мундштук інгалятора слід мити щонайменше раз на тиждень. Важливо підтримувати його в чистоті,
щоб переконатися, що ліки не накопичуються на стінках мундштука і не заблокують роботу інгалятора.
Щоб помити мундштук інгалятора, спочатку слід зняти захисний ковпачок і вийняти балон із ліками
з мундштука. Промити мундштук інгалятора теплою водою до повного видалення всіх видимих
забруднень.

(мал. 2)
Після миття струсити мундштук і залишити на повітрі до повного висихання. Не використовувати
будь-які пристрої для сушіння. Коли мундштук інгалятора висохне, слід знову вставити балон із ліками
у мундштук і надіти захисний ковпачок.

(мал. 3)

УВАГА:
Пластиковий мундштук спеціально розроблено для використання з інгаляційним аерозолем Атровент N,
щоб забезпечити доставку кожної дози ліків у відповідній кількості. Мундштук ні в якому разі не можна
використовувати з будь-яким іншим інгаляційним аерозолем, а навпаки — інгаляційний аерозоль Атровент N
не можна застосовувати з мундштуком, відмінним від того, що додається до препарату.
У балоні панує високий тиск, і ні за яких обставин не слід застосовувати зусилля при його
відкриванні або піддавати впливу температури вище 50 °C.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атровент N
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Можуть виникнути легкі симптоми передозування броміду іпратропію, такі як: сухість слизової оболонки
порожнини рота, порушення гостроти зору та прискорення серцевої діяльності.

Пропуск застосування ліків Атровент N
Якщо ліки Атровент N призначено для регулярного застосування, а пацієнт забув прийняти дозу,
її слід прийняти якомога швидше, однак не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати
пропущену. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Припинення застосування ліків Атровент N
У разі припинення застосування ліків Атровент N труднощі з диханням можуть знову виникнути
або посилитися. Тому слід застосовувати ліки Атровент N так довго, як це рекомендував
лікар.
У будь-якому разі слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування ліків
Атровент N.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Так само, як і всі лікарські засоби, що застосовуються інгаляційно, препарат Атровент N може викликати симптоми
місцевого подразнення. Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося
в клінічних дослідженнях, були: головний біль, подразнення горла, кашель, сухість слизової оболонки
порожнини рота, порушення моторики шлунково-кишкового тракту (зокрема запори, діарея та блювота), нудота
та запаморочення.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування препарату Атровент N у клінічних
дослідженнях та в рамках моніторингу безпеки після виходу на ринок.
Частота виникнення побічних ефектів наведена за такою класифікацією:
Дуже часто: виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Нечасто: виникають частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникають частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль,
• запаморочення,
• подразнення горла,
• кашель,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• нудота,
• порушення моторики шлунково-кишкового тракту.

Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000, але рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• гіперчутливість,
• ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, що може призводити до труднощів із диханням), язика, губ та обличчя,
• серцебиття,
• надшлуночкова тахікардія (надмірно швидке серцебиття),
• звуження дихальних шляхів,
• викликане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів,
• спазм голосової кришки (раптові спазми голосових зв’язків, що можуть впливати на дихання та мовлення),
• набряк слизової оболонки горла (набряк верхньої частини горла),
• нечітке зору,
• розширення зіниць,
• підвищення внутрішньоочного тиску,
• глаукома,
• біль у оці,
• ореола зору,
• гіперемія кон’юнктиви,
• набряк рогівки (набряк захисного зовнішнього шару ока),
• сухість у горлі,
• діарея,
• запори,
• блювота,
• стоматит,
• набряк порожнини рота,
• затримка сечі,
• висип,
• свербіж.

Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• передсердна фібриляція (дуже швидке, нерегулярне серцебиття),
• прискорення серцевої діяльності,
• порушення акомодації (порушення чіткості зору),
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати
більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атровент N

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.
Захищати від прямого сонячного світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атровент N

• Діючою речовиною ліків є бромід іпратропію. 1 відміряна доза (розпилення) містить 21 мікрограм броміду іпратропію ( Ipratropii bromidum ), що відповідає 20 мікрограмам безводного броміду іпратропію.
• Інші складові ліків: HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), лимонна кислота безводна, етанол безводний, вода очищена.

Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 12,33 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторетан), що відповідає 0,01763 тонни
еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядають ліки Атровент N і що містить упаковка
1 флакон, що містить 10 мл розчину (200 доз).
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699