Atrovent N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATROVENT N, 20 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, soluzione
Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atrovent N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent N
3. Come usare Atrovent N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atrovent N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atrovent N e a cosa serve

Atrovent N è un medicinale broncodilatatore con azione anticolinergica. Atrovent N è indicato come
agente broncodilatatore nel trattamento di mantenimento delle condizioni di broncospasmo
nella malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC), comprendente bronchite cronica e enfisema polmonare,
nonché nell’asma bronchiale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atrovent N

Quando non usare il medicinale Atrovent N

• se il paziente è allergico all'atropina o ai suoi derivati (come il principio attivo bromuro di ipratropio) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Atrovent N, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare),
• se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie,
• se il paziente soffre di fibrosi cistica: possono manifestarsi disturbi della motilità gastrointestinale.

È necessario contattare immediatamente il medico:

• in caso di broncospasmo indotto dall'inalazione: è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Atrovent N, poiché ciò potrebbe rappresentare un pericolo per la vita. Il paziente deve rivolgersi al medico, il quale adotterà un trattamento alternativo.
• in caso di comparsa di complicazioni a carico dell'occhio, come dolore oculare o fastidio, visione offuscata, visione di aloni colorati intorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori associate a rossore degli occhi, è necessario consultare immediatamente il medico, il quale valuterà se tali sintomi possano essere dovuti a complicazioni (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso).
• se i problemi respiratori non migliorano o peggiorano: è necessario rivolgersi al medico, il quale verificherà il piano terapeutico. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiungere altri farmaci.

Non si deve mai assumere una dose superiore a quella prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati.

• dopo l'assunzione del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo immediato, confermate da rari casi di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della cute o delle mucose, che può causare difficoltà respiratorie), eruzioni cutanee, broncospasmo, edema della mucosa orale e faringea, nonché reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali.

È necessario evitare che il medicinale Atrovent N entri negli occhi.
Atrovent N e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Salvo diversa indicazione del medico, è necessario evitare l'uso concomitante e prolungato del medicinale Atrovent N con altri farmaci appartenenti al gruppo dei cosiddetti farmaci "anticolinergici".
I farmaci stimolanti dei recettori beta-2-adrenergici e i derivati delle xantine (teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sebbene gli studi non clinici non abbiano evidenziato effetti negativi del bromuro di ipratropio sul feto, il medicinale Atrovent N deve essere usato in gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Non è noto se l'ipratropio passi nel latte materno. Pertanto, il medicinale Atrovent N deve essere usato nelle donne che allattano solo se il medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con Atrovent N possono manifestarsi effetti indesiderati come: vertigini, disturbi della vista, midriasi e visione offuscata.
Pertanto, si raccomanda prudenza durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Il medicinale Atrovent N contiene etanolo
Questo medicinale contiene 8,415 mg di alcol (etanolo) in ogni nebulizzazione (in ogni dose misurata).
La quantità di alcol in ogni nebulizzazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Atrovent N

Atrovent N deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze individuali del paziente. Si raccomanda il seguente
dosaggio per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
2 erogazioni (inalazioni) per ogni somministrazione, 4 volte al giorno, ma non più di 12 inalazioni al
giorno.
Non superare mai la dose giornaliera raccomandata.
Se il trattamento non porta un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano,
è necessario consultare il medico per stabilire un nuovo piano terapeutico. In caso di dispnea (difficoltà
respiratorie) improvvisa o rapidamente peggiorante, rivolgersi immediatamente al medico.
Si raccomanda che Atrovent N, aerosol per inalazione, sia utilizzato nei bambini solo su prescrizione
medica e sotto la supervisione di un adulto.
In caso di riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, il medico può raccomandare
il trattamento con Atrovent, soluzione per nebulizzazione.

Modalità di somministrazione
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso per garantire un'applicazione corretta del medicinale
Atrovent N, come descritto di seguito:
Prima dell'uso iniziale dell'inhalatore, premere due volte la valvola erogatrice.
Ad ogni utilizzo del medicinale, seguire le seguenti istruzioni:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Effettuare un'espirazione profonda.
3. Tenere l'inhalatore nella posizione indicata in figura 1, stringere le labbra intorno al boccaglio. La freccia sul contenitore e la base del contenitore devono essere rivolte verso l'alto.

(fig. 1)

4. Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione la base del contenitore, in modo da rilasciare una dose misurata del medicinale. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere il boccaglio dalla bocca ed espirare. Ripetere le stesse operazioni per la seconda inalazione.
5. Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo.
6. Se l'inhalatore non viene utilizzato per un periodo di tre giorni, prima del successivo utilizzo premere una volta la valvola erogatrice.

Il contenitore non è trasparente. Pertanto non è possibile vedere se è già vuoto. L'inhalatore fornisce
200 inalazioni. Dopo aver utilizzato questo numero di dosi (generalmente dopo 3 settimane di
trattamento secondo il dosaggio raccomandato), nel contenitore potrebbe ancora essere presente
una piccola quantità di soluzione.
Tuttavia, è necessario sostituire l'inhalatore con uno nuovo per assicurarsi che ogni inalazione
fornisca la dose corretta del medicinale.
Il boccaglio dell'inhalatore deve essere lavato almeno una volta alla settimana. È importante
mantenerlo pulito per assicurarsi che il medicinale non si depositi sulle pareti del boccaglio e non
ostacoli l'uso dell'inhalatore.
Per lavare il boccaglio dell'inhalatore, rimuovere prima il cappuccio protettivo ed estrarre il contenitore
del medicinale dal boccaglio. Sciacquare il boccaglio con acqua calda fino alla completa rimozione
di ogni traccia di sporco visibile.

(fig. 2)
Dopo il lavaggio, scuotere il boccaglio e lasciarlo asciugare all'aria. Non utilizzare alcun dispositivo
di asciugatura. Quando il boccaglio è completamente asciutto, reinserire nel boccaglio il contenitore
del medicinale e rimettere il cappuccio protettivo.

(fig. 3)
AVVERTENZA:
Il boccaglio in plastica è stato progettato appositamente per l'uso con l'aerosol per inalazione Atrovent N
per garantire che ogni volta venga somministrata la dose corretta del medicinale. Il boccaglio non deve
mai essere utilizzato con altri aerosol per inalazione, né Atrovent N aerosol per inalazione deve essere
utilizzato con un boccaglio diverso da quello fornito con il medicinale.
All'interno del contenitore regna un'alta pressione; pertanto non utilizzare mai la forza per aprirlo né
esporlo a temperature superiori a 50°C.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atrovent N
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
Possono manifestarsi sintomi lievi di sovradosaggio da bromuro di ipratropio, come: secchezza della
mucosa orale, disturbi della vista e accelerazione della frequenza cardiaca.

Dimenticanza di una somministrazione di Atrovent N
Se Atrovent N è stato prescritto per un uso regolare e il paziente dimentica di assumere una dose,
deve assumerla non appena possibile, ma non deve assumere una dose doppia per recuperare
quella dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'orario abituale.

Interruzione del trattamento con Atrovent N
In caso di interruzione del trattamento con Atrovent N, le difficoltà respiratorie potrebbero ripresentarsi
o peggiorare. Pertanto è necessario continuare a utilizzare Atrovent N per tutto il tempo indicato dal
medico.
In ogni caso, prima di interrompere il trattamento con Atrovent N, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni paziente.
Come con tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Atrovent N può causare sintomi di irritazione locale. Gli effetti indesiderati più comuni riportati negli studi clinici sono stati: mal di testa, irritazione della gola, tosse, secchezza della mucosa orale, disturbi della motilità gastrointestinale (inclusi stitichezza, diarrea e vomito), nausea e capogiri.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di Atrovent N negli studi clinici e nel monitoraggio della sicurezza dopo l'immissione in commercio. La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata secondo la seguente scala:

Molto spesso: si verificano in più di 1 su 10 pazienti
Spesso: si verificano in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti
Non spesso: si verificano in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti
Raramente: si verificano in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1000 pazienti
Molto raramente: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Spesso (si verificano in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa,
• capogiri,
• irritazione della gola,
• tosse,
• secchezza della mucosa orale,
• nausea,
• disturbi della motilità gastrointestinale.

Non spesso (si verificano in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti):

• reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche),
• ipersensibilità,
• angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, che può causare difficoltà respiratorie), della lingua, delle labbra e del viso,
• palpitazioni,
• tachicardia sopraventricolare (battito cardiaco eccessivamente rapido),
• costrizione delle vie respiratorie,
• broncocostrizione indotta dall'inalazione (paradosso),
• spasmo della laringe (contrazioni improvvise delle corde vocali che possono influire sulla respirazione e sulla parola),
• edema della mucosa faringea (gonfiore della parte superiore della gola),
• visione offuscata,
• midriasi (dilatazione della pupilla),
• aumento della pressione intraoculare,
• glaucoma,
• dolore oculare,
• alone visivo (aureola),
• iperemia congiuntivale,
• edema corneale (gonfiore dello strato protettivo esterno dell'occhio),
• mal di gola,
• diarrea,
• stitichezza,
• vomito,
• stomatite,
• edema orale,
• ritenzione urinaria,
• eruzione cutanea,
• prurito.

Raramente (si verificano in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1000 pazienti):

• fibrillazione atriale (battito cardiaco molto rapido e irregolare),
• accelerazione della frequenza cardiaca,
• disturbi dell'accomodazione (alterazione della messa a fuoco visiva),
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atrovent N

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce solare diretta.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atrovent N

• La sostanza attiva è il bromuro di ipratropio. 1 dose misurata (nebulizzazione) contiene 21 microgrammi di bromuro di ipratropio ( Ipratropii bromidum ), corrispondenti a 20 microgrammi di bromuro di ipratropio anidro.
• Gli altri componenti sono: HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), acido citrico anidro, etanolo anidro, acqua purificata.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 12,33 g di HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), corrispondenti a 0,01763 tonnellate
di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Aspetto del medicinale Atrovent N e contenuto della confezione
1 contenitore contenente 10 ml di soluzione (200 dosi).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699