Атровент n

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АТРОВЕНТ Н, 20 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ипратропия бромид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АТРОВЕНТ Н и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АТРОВЕНТ Н
3. Как применять препарат АТРОВЕНТ Н
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат АТРОВЕНТ Н
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АТРОВЕНТ Н и для чего он применяется

АТРОВЕНТ Н — это бронходилатирующее средство с антихолинергическим действием. АТРОВЕНТ Н показан как бронходилататор для поддерживающей терапии бронхоспазма при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему лёгких, а также при бронхиальной астме.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атровент Н

Когда не следует применять лекарственное средство Атровент Н

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к атропину или его производным (таким как действующее вещество — ипратропия бромид) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Атровент Н необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• если у пациента имеется нарушение оттока мочи (непроходимость мочевых путей),
• если у пациента имеется муковисцидоз: возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• при возникновении бронхоспазма, вызванного ингаляцией: необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Атровент Н, поскольку это может угрожать жизни. Следует обратиться к врачу, который назначит другое лечение.
• при появлении осложнений со стороны органа зрения, таких как: боль в глазу или дискомфорт, нечёткость зрения, появление радужных кругов вокруг источника света или изменение восприятия цветов, сопровождающихся покраснением глаз — необходимо срочно проконсультироваться с врачом, который оценит, могут ли эти симптомы быть связаны с осложнениями (расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома).
• если проблемы с дыханием не уменьшаются или усугубляются: необходимо обратиться к врачу, который пересмотрит план лечения. Врач может посчитать необходимым назначение дополнительных лекарственных средств.

Никогда не следует применять дозу, превышающую рекомендованную, поскольку это может привести к возникновению
тяжёлых побочных эффектов.

• после применения препарата могут возникать немедленные аллергические реакции, о чём свидетельствуют редкие случаи крапивницы, ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, способный вызвать затруднения при дыхании), сыпи, бронхоспазма, отёка слизистой оболочки полости рта и глотки, а также быстро прогрессирующих, угрожающих жизни аллергических реакций.

Не допускайте попадания лекарственного средства Атровент Н в глаза.
Атровент Н и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или планируете принимать.
Если врач не дал чётких указаний, следует избегать одновременного длительного применения лекарственного средства Атровент Н с другими препаратами, относящимися к группе так называемых «антихолинергических» средств.
Бета-2-адренергические стимуляторы и ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Хотя неклинические исследования не выявили неблагоприятного влияния бромида ипратропия на плод, лекарственное средство Атровент Н следует применять во время беременности только в тех случаях, когда врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, проникает ли ипратропий в грудное молоко. Поэтому лекарственное средство Атровент Н следует применять у кормящих женщин только в тех случаях, когда врач сочтёт это необходимым.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводилось. Однако при лечении препаратом Атровент Н могут возникать побочные эффекты, такие как: головокружение, нарушения чёткости зрения, расширение зрачков и нечёткость зрения.
Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами.
Лекарственное средство Атровент Н содержит этанол
Этот препарат содержит 8,415 мг этанола (спирта) в каждом распылении (в каждой отмеренной дозе).
Количество алкоголя в каждом распылении этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных последствий.

3. Как применять лекарство Атровент N

Лекарство Атровент N следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозировку с учётом индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуется следующая дозировка для взрослых и детей в возрасте старше 6 лет:
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:
2 дозы (распыления) при каждом применении, 4 раза в сутки, но не более 12 распылений в сутки.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Если лечение не приносит заметного улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом для определения нового плана лечения. При внезапном или резком усилении одышки (затруднении дыхания) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется, чтобы лекарство Атровент N, ингаляционный аэрозоль, применялось у детей только по назначению врача и под контролем взрослого.
При обострении хронической обструктивной болезни лёгких врач может назначить лечение с использованием лекарства Атровент, раствор для небулизации.

Способ применения
Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению, чтобы обеспечить правильное введение и использование лекарства Атровент N, как описано ниже:
Перед первым использованием ингалятора необходимо дважды нажать дозирующий клапан.
При каждом применении лекарства необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.
2. Выполнить глубокий выдох.
3. Держать ингалятор в положении, как на рис. 1, плотно сомкнув губы вокруг мундштука. Стрелка на баллоне и дно баллона должны быть направлены вверх.

(рис. 1)

4. Выполнить вдох как можно глубже, одновременно сильно нажав на дно баллона, что приведёт к высвобождению одной отмеренной дозы лекарства. Задержать дыхание на несколько секунд, затем вынуть мундштук изо рта и выполнить выдох. Повторить те же действия при второй ингаляции.
5. После использования снова надеть защитный колпачок.
6. Если ингалятором не пользовались в течение трёх дней, перед повторным применением необходимо один раз нажать дозирующий клапан.

Баллон непрозрачный. Поэтому невозможно увидеть, пустой он или нет. Ингалятор обеспечивает 200 распылений. После использования этого количества доз (обычно через 3 недели применения в соответствии с рекомендуемой дозировкой) в баллоне может ещё оставаться небольшое количество раствора.
Тем не менее, необходимо заменить ингалятор на новый, чтобы убедиться, что каждое распыление доставляет соответствующую дозу лекарства.
Мундштук ингалятора следует мыть не реже одного раза в неделю. Важно поддерживать его в чистоте, чтобы убедиться, что лекарство не откладывается на стенках мундштука и не заблокирует использование ингалятора.
Чтобы промыть мундштук ингалятора, сначала снимите защитный колпачок и извлеките баллон с лекарством из мундштука. Промойте мундштук ингалятора тёплой водой до полного удаления всех видимых загрязнений.

(рис. 2)
После мытья стряхните воду с мундштука и оставьте его высыхать на воздухе. Не использовать какие-либо сушильные устройства. Когда мундштук ингалятора высохнет, вставьте обратно в мундштук баллон с лекарством и наденьте защитный колпачок.

(рис. 3)
ВНИМАНИЕ:
Пластиковый мундштук специально разработан для использования с ингаляционным аэрозолем Атровент N, чтобы обеспечить доставку соответствующей дозы лекарства при каждом применении. Мундштук нельзя использовать с каким-либо другим ингаляционным аэрозолем, и, наоборот, ингаляционный аэрозоль Атровент N нельзя применять с мундштуком, отличным от прилагаемого к препарату.
В баллоне поддерживается высокое давление, и ни в коем случае нельзя применять усилие при его открытии или подвергать воздействию температуры выше 50 °C.

Применение дозы Атровент N, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Могут возникнуть лёгкие симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как: сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения чёткости зрения и учащение сердцебиения.

Пропуск приёма лекарства Атровент N
Если лекарство Атровент N назначено для регулярного применения, и пациент забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее, однако не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Атровент N
При прекращении применения лекарства Атровент N затруднение дыхания может повториться или усилиться. Поэтому следует применять лекарство Атровент N столько времени, сколько рекомендовал врач.
В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения лекарства Атровент N.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Так же, как и все лекарства, применяемые ингаляционно, препарат Вентолин Н может вызывать симптомы местного раздражения. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, описанными в клинических исследованиях, были: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запоры, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
Следующие побочные эффекты отмечались при применении препарата Вентолин Н в ходе клинических исследований и в рамках пострегистрационного наблюдения за безопасностью.
Частота побочных эффектов указана в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто: возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто: возникают чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов
Редко: возникают чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Часто (возникают чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• раздражение горла,
• кашель,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• тошнота,
• нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто (возникают чаще чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов):

• быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции),
• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, который может вызывать затруднения дыхания), языка, губ и лица,
• сердцебиение,
• наджелудочковая тахикардия (чрезмерно быстрое сердцебиение),
• сужение дыхательных путей,
• вызванное ингаляцией (парадоксальное) сужение дыхательных путей,
• спазм голосовой щели (внезапные спазмы голосовых связок, которые могут влиять на дыхание и речь),
• отёк слизистой оболочки глотки (отёк верхней части горла),
• нечёткость зрения,
• расширение зрачков,
• повышение внутриглазного давления,
• глаукома,
• боль в глазу,
• ореолы перед глазами,
• гиперемия конъюнктивы,
• отёк роговицы (отёк защитного наружного слоя глаза),
• сухость в горле,
• диарея,
• запоры,
• рвота,
• стоматит,
• отёк полости рта,
• задержка мочеиспускания,
• сыпь,
• зуд.

Редко (возникают чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• фибрилляция предсердий (очень быстрое, нерегулярное сердцебиение),
• ускорение сердечной деятельности,
• нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения),
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атровент Н

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Защищать от прямого воздействия солнечного света.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атровент Н

• Действующим веществом препарата является бромид ипратропия. Одна отмеренная доза (распыление) содержит 21 микрограмм бромида ипратропия ( Ipratropii bromidum ), что соответствует 20 микрограммам безводного бромида ипратропия.
• Другие компоненты препарата: HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), лимонная кислота безводная, этанол безводный, вода очищенная.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 12,33 г HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан), что эквивалентно 0,01763 тонны
эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Атровент Н и что входит в упаковку
1 флакон, содержащий 10 мл раствора (200 доз).
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ингельхайм/Рейн
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699