Atrovent N

Prospecto: información para el usuario

ATROVENT N, 20 microgramos/dosis inhalada, aerosol inhalado, solución
Bromuro de ipratropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe compartírselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Atrovent N y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atrovent N
3. Cómo usar Atrovent N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atrovent N
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atrovent N y para qué se utiliza

Atrovent N es un medicamento broncodilatador con acción anticolinérgica. Atrovent N está indicado como agente broncodilatador en el tratamiento de mantenimiento de las afecciones con espasmo bronquial en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que incluye bronquitis crónica y enfisema pulmonar, así como en el asma bronquial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atrovent N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atrovent N

• si el paciente es alérgico a la atropina o a sus derivados (como el principio activo, bromuro de ipratropio) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Atrovent N, debe hablar con el médico:

• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo),
• si el paciente tiene obstrucción urinaria,
• si el paciente padece fibrosis quística: pueden aparecer trastornos en la motilidad gastrointestinal.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• si tras la inhalación se produce un estrechamiento de las vías respiratorias: debe interrumpirse inmediatamente el uso de Atrovent N, ya que podría poner en peligro la vida. Acuda al médico, quien iniciará un tratamiento alternativo.
• si aparecen complicaciones oculares, tales como: dolor ocular o molestias, visión borrosa, ver halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteraciones en la percepción de los colores junto con enrojecimiento de los ojos; en este caso, debe consultar inmediatamente al médico, quien evaluará si estos síntomas podrían deberse a complicaciones (dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho).
• si los problemas respiratorios no mejoran o empeoran: debe contactar con el médico, quien revisará el plan de tratamiento. El médico podría considerar necesario añadir otros medicamentos.

Nunca debe administrarse una dosis superior a la prescrita, ya que podría provocar efectos adversos graves.

• tras la administración del medicamento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, confirmadas por casos aislados de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, que puede causar dificultad para respirar), erupciones cutáneas, broncoespasmo, edema de la mucosa oral y faríngeo, así como reacciones alérgicas graves que progresan rápidamente y ponen en peligro la vida.

No debe permitirse que el medicamento Atrovent N entre en contacto con los ojos.
Atrovent N y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Salvo que el médico lo indique claramente, debe evitarse la administración conjunta y prolongada de Atrovent N con otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados fármacos "anticolinérgicos".
Los medicamentos que estimulan los receptores beta-2-adrenérgicos y los derivados de xantina (teofilina) pueden potenciar el efecto broncodilatador.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Aunque los estudios no clínicos no han mostrado efectos perjudiciales del bromuro de ipratropio sobre el feto, Atrovent N debe utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico lo considera necesario.
No se sabe si el ipratropio se excreta en la leche materna. Por tanto, Atrovent N debe utilizarse en mujeres lactantes solo si el médico lo considera necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento con Atrovent N pueden presentarse efectos adversos como mareo, trastornos de la visión, dilatación de la pupila y visión borrosa.
Por ello, se recomienda extremar la precaución al conducir un vehículo o manejar maquinaria.
Atrovent N contiene etanol
Este medicamento contiene 8,415 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización (cada dosis medida).
La cantidad de alcohol en cada pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Atrovent N

El medicamento Atrovent N debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico adaptará la dosificación a las necesidades individuales del paciente. Se recomienda la siguiente dosificación para adultos y niños mayores de 6 años:
Adultos y niños mayores de 6 años:
2 pulverizaciones (pulsaciones) por cada administración, 4 veces al día, pero no más de 12 pulverizaciones al día.
No se debe superar la dosis diaria recomendada.
Si el tratamiento no produce una mejoría significativa o si el estado del paciente empeora, debe consultarse con el médico para establecer un nuevo plan terapéutico. En caso de dificultad respiratoria repentina o que empeore rápidamente, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Se recomienda que el medicamento Atrovent N, aerosol inhalado, se utilice en niños únicamente bajo prescripción médica y bajo supervisión de un adulto.
En casos de exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el médico puede recomendar el tratamiento con Atrovent, solución para nebulización.

Modo de administración
Debe leerse cuidadosamente la instrucción de uso para asegurar una correcta administración y utilización del medicamento Atrovent N, exactamente como se describe a continuación:
Antes del primer uso del inhalador, debe pulsarse dos veces la válvula dosificadora.
Durante cada uso del medicamento, deben seguirse las siguientes instrucciones:

1. Retirar la tapa protectora.
2. Exhalar profundamente.
3. Mantener el inhalador en la posición indicada en la figura 1, cerrar los labios alrededor del embocadura. La flecha en el recipiente y la base del recipiente deben estar orientadas hacia arriba.

(fig. 1)

4. Inspirar tan profundamente como sea posible, al mismo tiempo que se presiona firmemente la base del recipiente, lo que liberará una dosis medida del medicamento. Mantener la respiración durante unos segundos, luego retirar el embocadura de la boca y exhalar. Repetir los mismos pasos para la segunda inhalación.
5. Tras su uso, volver a colocar la tapa protectora.
6. Si no se utiliza el inhalador durante un período de tres días, antes de volver a usarlo debe pulsarse una vez la válvula dosificadora.

El recipiente no es transparente. Por ello, no es posible ver si ya está vacío. El inhalador proporciona 200 pulverizaciones. Tras utilizar este número de dosis (normalmente tras 3 semanas de uso según la dosificación recomendada), puede aún quedar una pequeña cantidad de solución en el recipiente.
Sin embargo, debe sustituirse el inhalador por uno nuevo para asegurar que cada pulverización suministre la dosis adecuada del medicamento.
El embocadura del inhalador debe limpiarse al menos una vez por semana. Es importante mantenerlo limpio para asegurar que el medicamento no se acumule en las paredes del embocadura y no bloquee su uso.
Para limpiar el embocadura del inhalador, primero retire la tapa protectora y saque el recipiente con el medicamento del embocadura. Enjuague el embocadura con agua tibia hasta eliminar todos los residuos visibles.

(fig. 2)
Tras la limpieza, sacuda el embocadura y déjelo secar al aire. No utilice ningún tipo de dispositivo de secado. Cuando el embocadura esté seco, coloque nuevamente el recipiente con el medicamento en el embocadura y vuelva a colocar la tapa protectora.

(fig. 3)
ATENCIÓN:
El embocadura de plástico ha sido diseñado especialmente para su uso con el aerosol inhalado Atrovent N, con el fin de garantizar que cada vez se administre la dosis adecuada del medicamento. El embocadura no debe utilizarse nunca con ningún otro aerosol inhalado, y viceversa, el aerosol inhalado Atrovent N no debe utilizarse con un embocadura distinto al suministrado con el medicamento.
El recipiente está bajo alta presión y, en ningún caso, debe forzarse su apertura ni exponerse a temperaturas superiores a 50°C.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atrovent N
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas leves de sobredosificación con bromuro de ipratropio, tales como: sequedad de la mucosa bucal, alteraciones de la visión y aceleración del ritmo cardíaco.
Olvido de la administración del medicamento Atrovent N
Si el medicamento Atrovent N ha sido prescrito para uso regular y el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, pero no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Atrovent N
Si se interrumpe el tratamiento con Atrovent N, los problemas respiratorios pueden reaparecer o empeorar. Por ello, debe continuar el uso del medicamento Atrovent N durante el tiempo indicado por el médico.
En cualquier caso, debe consultarse con el médico antes de dejar de utilizar el medicamento Atrovent N.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria, Atrovent N puede provocar síntomas
de irritación local. Los efectos adversos más frecuentes descritos
en estudios clínicos fueron: dolor de cabeza, irritación de garganta, tos, sequedad de la mucosa oral,
trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómitos), náuseas
y mareo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Atrovent N en estudios clínicos y en el marco del seguimiento de seguridad tras la comercialización.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se indica según la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: se presentan en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: se presentan en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: se presentan en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• irritación de garganta,
• tos,
• sequedad de la mucosa oral,
• náuseas,
• trastornos de la motilidad gastrointestinal.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas),
• hipersensibilidad,
• angioedema (hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas, que puede causar dificultad respiratoria), lengua, labios y cara,
• palpitaciones,
• taquicardia supraventricular (latidos cardíacos excesivamente rápidos),
• estrechamiento de las vías respiratorias,
• broncoespasmo inducido por la inhalación (broncoespasmo paradójico),
• espasmo laríngeo (contracciones súbitas de las cuerdas vocales que pueden afectar la respiración y el habla),
• edema de la mucosa faríngea (hinchazón en la parte superior de la garganta),
• visión borrosa,
• midriasis (dilatación de la pupila),
• aumento de la presión intraocular,
• glaucoma,
• dolor ocular,
• halo visual,
• congestión conjuntival,
• edema corneal (hinchazón de la capa protectora externa del ojo),
• sequedad de garganta,
• diarrea,
• estreñimiento,
• vómitos,
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral),
• edema oral,
• retención urinaria,
• erupción cutánea,
• picor.

Raros (se presentan en más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• fibrilación auricular (latidos cardíacos muy rápidos e irregulares),
• aceleración de la frecuencia cardíaca,
• trastornos de acomodación (alteraciones en la nitidez visual),
• urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse a la entidad responsable o a su representante. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atrovent N

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congelar.
Proteger del contacto directo con la luz solar.
Mantener el medicamento en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atrovent N

• El principio activo es bromuro de ipratropio. Cada dosis medida (pulverización) contiene 21 microgramos de bromuro de ipratropio (Ipratropii bromidum), lo que equivale a 20 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro.
• Los demás componentes son: HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), ácido cítrico anhidro, etanol anhidro, agua purificada.

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 12,33 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), lo que equivale a 0,01763 toneladas
de equivalente CO₂ (factor de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).
Aspecto del medicamento Atrovent N y contenido del envase
1 recipiente que contiene 10 ml de solución (200 dosis).
Titular y fabricante
Titular:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Fabricante:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699