Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Атропін Аккорд, 0,1 мг/мл, розчин для ін’єкцій у ампулі-шприці
Atropini sulfas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атропін Аккорд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атропін Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Атропін Аккорд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атропін Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атропін Аккорд і для чого його застосовують

Атропін належить до групи лікарських засобів, які називають антихолінергіками. Антихолінергічна речовина — це речовина, яка блокує нейромедіатор ацетилхолін у центральній та периферичній нервовій системі. Його застосовують у невідкладних випадках, коли серце б’ється надто повільно, як протиотруту, наприклад, при отруєнні інсектицидами органофосфорної групи, газами, що діють на нервову систему, грибами.
Лікарський засіб може застосовуватися як елемент премедикації перед загальним знеболенням. Також його можуть застосовувати для запобігання небажаним ефектам інших лікарських засобів, які використовують для усунення дії м’язових розслаблювальних засобів після операції.
Лікарський засіб Атропін Аккорд показаний для застосування у дорослих та дітей з моменту народження, але з масою тіла понад 3 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Атропін Аккорд

Коли не застосовувати лік Атропін Аккорд:

якщо пацієнт має алергію на атропін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має проблеми з відходженням сечі;
якщо у пацієнта підвищений окомний тиск (глаукома);
якщо пацієнт має захворювання стравоходу (ахалазію стравоходу), кишкову непрохідність (паралітичну кишкову непрохідність) або гострий стан розширення ободової кишки (токсичну дилатацію ободової кишки).

Усі ці протипоказання, однак, не застосовуються в життєво небезпечних ситуаціях.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Атропін Аккорд слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта
спостерігається:

гіпертиреоз,
захворювання передміхурової залози,
серцева недостатність,
захворювання печінки або нирок,
деякі захворювання серця,
захворювання шлунка, такі як стеноз пілоруса,
хронічний бронхіт,
лихоманка,
якщо пацієнтом є дитина або особа похилого віку,
міастенія (серйозне ураження м’язів),
рефлюкс (запалення стравоходу).

Лік Атропін Аккорд та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати:

трициклічні антидепресанти,
деякі антигістамінні засоби,
ліки від хвороби Паркінсона,
фенотіазин, клозапін, нейролептичні засоби (від психічних захворювань),
хінідин або дисопірамід (використовуються при захворюваннях серця),
спазмолітики (при синдромі подразненого кишечника).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Обмежені дані щодо застосування атропіну у вагітних жінок вказують на відсутність
негативного впливу атропіну на вагітність або здоров’я плоду. Атропін проникає через плаценту.
Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або пологів може призвести до прискорення серцевих скорочень
у плоду та матері. Цей лік може застосовуватися під час вагітності лише після ретельного обміркування
співвідношення користі та ризику.
Годування груддю
Невеликі кількості атропіну можуть проникати до грудного молока і впливати на немовля.
Атропін може пригнічувати утворення молока. Лікар оцінить користь годування груддю
порівняно з користю від лікування. У разі рішення продовжити лікування слід припинити
годування груддю. Якщо ж під час лікування буде прийнято рішення про продовження
годування груддю, лікар проведе додаткові обстеження немовляти.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Атропін може спричиняти дезорієнтацію або нечітке бачення. Пацієнти не повинні керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми після отримання ін’єкції.
Атропін Аккорд містить натрій
Лік містить 17,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі-шприці об’ємом 5 мл,
що відповідає 0,885% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Шприц об’ємом 10 мл містить 35,4 мг натрію, що відповідає 1,77% максимальної рекомендованої
добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати лікарський засіб Атропін Аккорд

Лікар вирішить, яка доза буде найбільш відповідною для пацієнта, а також як і коли буде зроблено
ін’єкцію.
Зазвичай застосовують такі дози:
Премедикація перед знеболенням
Внутрішньовенно ( i.v. ) безпосередньо перед операцією; за необхідності можливе
внутрішньом’язове введення за 30–60 хвилин до операції.
Дорослі: 0,3–0,6 мг внутрішньовенно.
Діти та підлітки: 0,01–0,02 мг/кг; дозування слід підбирати залежно від реакції та переносимості
пацієнта (максимальна доза — 0,6 мг на один прийом).
Скасування дії засобів, що розслабляють м’язи
Дорослі: 0,6–1,2 мг внутрішньовенно у поєднанні з неостигміном.
Діти та підлітки: 0,02 мг/кг внутрішньовенно.
Повільне серцебиття, блок серця, зупинка серця
Дорослі:

Синусова брадикардія (повільне серцебиття): 0,5 мг внутрішньовенно кожні 2–5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцевих скорочень.
Передсердно-шлуночковий блок (порушення проведення імпульсу між передсердям і шлуночками): 0,5 мг внутрішньовенно кожні 3–5 хвилин (максимально — 3 мг).

Діти та підлітки: 0,02 мг/кг внутрішньовенно одноразово (максимальна доза — 0,6 мг).
Як антидот при отруєнні фосфорорганічними сполуками (пестициди, нервово-паралітичні гази), інгібіторами холінестерази та грибами, що містять мускарин
Дорослі: 0,5–2 мг внутрішньовенно; можна повторити через 5 хвилин, а потім за необхідності кожні 10–15 хвилин.
Діти та підлітки: 0,02 мг/кг; можна повторити кілька разів до зникнення суб’єктивних і об’єктивних симптомів.
У випадках, коли потрібна доза перевищує 5 мг, можуть бути більш доцільними інші лікарські форми.
Діти та підлітки
Атропін застосовується для лікування дітей з моменту народження при масі тіла понад 3 кг.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Цей укол буде зроблений лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що
пацієнт отримає надто високу дозу атропіну. Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто високу дозу
атропіну, відчуває дуже швидке серцебиття, прискорене дихання, підвищену температуру, тривогу,
дезорієнтацію, галюцинації або втрату координації, необхідно повідомити про це особу, яка зробила
ін’єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Рідко можуть виникати алергічні реакції, які можуть проявлятися висипом на шкірі, сильним свербляком,
лущенням шкіри, набряком обличчя (особливо навколо рота та очей), відчуттям стиснення в горлі, утрудненням дихання або ковтання,
лихоманкою, дегідратацією, шоком та втратою свідомості. Це дуже серйозні побічні ефекти. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

порушення зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, нечіткий зір, світлобоязнь),
зниження секреції бронхів,
сухість у роті (труднощі з ковтанням та мовою, відчуття спраги),
запори та підвищений кислотний рефлюкс (рефлюкс),
зниження секреції шлункового соку,
втрата смаку,
нудота,
блювота,
відчуття розпучення,
відсутність пітотворення,
сухість шкіри,
кропив’янка,
висип.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

збудження (особливо при вищих дозах),
втрата координації (особливо при вищих дозах),
дезорієнтація (особливо при вищих дозах),
галюцинації (особливо при вищих дозах),
перегрівання організму,
деякі захворювання серця (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове уповільнення серцебиття),
почервоніння,
труднощі з сечовипусканням.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

психотичні реакції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

алергічні реакції,
судоми,
сонливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб)

тяжка алергічна реакція,
нерегулярне серцебиття, включаючи фібриляцію шлуночків,
біль у грудній клітці,
стрибки артеріального тиску.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

головний біль,
тривожність,
нестійка хода та проблеми з рівновагою,
безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атропін Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, шприці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атропін Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є сульфат атропіну: кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг
одноводного сульфату атропіну, що відповідає 0,083 мг атропіну.
Кожна шприц-ампула місткістю 5 мл містить 0,5 мг одноводного сульфату атропіну, що
відповідає 0,415 мг атропіну.
Кожна шприц-ампула місткістю 10 мл містить 1 мг одноводного сульфату атропіну, що відповідає
0,83 мг атропіну.
Інші складові: натрію хлорид, кислота сірчана (для регулювання рН), натрію гідроксид (для
регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Атропін Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Атропін Аккорд — це прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок
у прозорій скляній шприц-ампулі.
Шприц-ампула місткістю 5 мл з безбарвного скла типу I з насадкою на кінцівку,
з пробкою (що виконує функцію поршня) з гуми бромбутілової та сердечником поршня з поліпропілену,
градуйована кожні 0,5 мл, від 0 мл до 5 мл.
Шприц-ампула місткістю 10 мл з безбарвного скла типу I з насадкою на кінцівку,
з пробкою (що виконує функцію поршня) з гуми бромбутілової та сердечником поршня з поліпропілену,
градуйована кожні 1 мл, від 0 мл до 10 мл.
Шприц-ампула постачається без голки, упакована в зовнішню коробку.
Атропін Аккорд доступний в упаковках, що містять 1 шприц-ампулу.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомерська, 50
95-200 Пабянице
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
вул. C, 12-14, Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Шприц-ампула призначена виключно для одного пацієнта. Після використання шприц слід викинути.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО.
Перед введенням продукт слід оглянути на наявність твердих частинок та зміни кольору.
Слід використовувати лише прозорий, безбарвний розчин, що не містить частинок або осаду.
Розмір голок, придатних для використання зі шприцом: 23–20 G для внутрішньовенного введення та 23–21 G для внутрішньом'язового введення.
Усі не використані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.