Atropina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Atropine Accord, 0,1 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Atropini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atropine Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atropine Accord
3. Cómo usar Atropine Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atropine Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atropine Accord y para qué se utiliza

La atropina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Un anticolinérgico es una sustancia que bloquea el neurotransmisor acetilcolina en el sistema nervioso central y periférico. Se utiliza en situaciones de emergencia cuando el corazón late demasiado despacio, como antídoto, por ejemplo, en caso de intoxicación por insecticidas organofosforados, gases nerviosos o hongos. Este medicamento puede utilizarse también como parte de la premedicación antes de una anestesia general. Asimismo, puede emplearse para prevenir efectos adversos de otros medicamentos utilizados para revertir el efecto de los relajantes musculares tras una intervención quirúrgica.
Atropine Accord está indicado para su uso en adultos y en niños desde el nacimiento, siempre que tengan un peso corporal superior a 3 kg.

2. Información importante antes de usar el medicamento Atropine Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atropine Accord:

• si el paciente tiene alergia a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene problemas para orinar;
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• si el paciente padece enfermedad del esófago (acalasia esofágica), obstrucción intestinal (obstrucción intestinal paralítica) o una forma aguda de dilatación del colon (megacolon tóxico).

Sin embargo, ninguna de estas contraindicaciones se aplica en situaciones que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Atropine Accord, debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• hipertiroidismo,
• enfermedades de la próstata,
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática o renal,
• ciertas enfermedades del corazón,
• enfermedades del estómago, como estenosis pilórica,
• bronquitis crónica,
• fiebre,
• si el paciente es un niño o una persona de edad avanzada,
• miastenia (debilidad grave de los músculos),
• acidez gástrica (reflujo).

Interacción de Atropine Accord con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar:

• antidepresivos tricíclicos,
• ciertos antihistamínicos,
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
• fenotiazinas, clozapina, medicamentos neurolépticos (para enfermedades mentales),
• quinidina o disopiramida (utilizados en enfermedades del corazón),
• medicamentos antiespasmódicos (en el síndrome del intestino irritable).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos limitados sobre el uso de atropina en mujeres embarazadas no indican efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto. La atropina atraviesa la placenta. La administración intravenosa de atropina durante el embarazo o el parto puede provocar taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) en el feto y en la madre. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Lactancia
Pequeñas cantidades de atropina pueden pasar a la leche materna y afectar al lactante. La atropina puede inhibir la producción de leche. El médico evaluará los beneficios de la lactancia frente a los beneficios del tratamiento. Si se decide continuar con el tratamiento, deberá interrumpirse la lactancia. No obstante, si durante el tratamiento se decide continuar con la lactancia, el médico realizará exámenes adicionales al lactante.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La atropina puede provocar desorientación o visión borrosa. Los pacientes no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria tras recibir la inyección.
Atropine Accord contiene sodio
El medicamento contiene 17,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla-jeringa de 5 ml, lo que equivale al 0,885% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
La jeringa de 10 ml contiene 35,4 mg de sodio, lo que equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Atropina Accord

El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente, así como el momento y la forma de administración.
Las dosis habitualmente recomendadas son las siguientes:

Premedicación antes de la anestesia
Administración intravenosa ( i.v. ) justo antes de la intervención quirúrgica; si es necesario, puede administrarse también por vía intramuscular entre 30 y 60 minutos antes de la operación.
Adultos: 0,3-0,6 mg por vía intravenosa.
Niños y adolescentes: 0,01-0,02 mg/kg; la dosis debe ajustarse según la respuesta y la tolerancia del paciente (dosis máxima: 0,6 mg por administración).

Reversión del efecto de los relajantes musculares
Adultos: 0,6-1,2 mg por vía intravenosa en combinación con neostigmina.
Niños y adolescentes: 0,02 mg/kg por vía intravenosa.

Taquicardia lenta, bloqueo cardíaco, parada cardíaca
Adultos:

• Bradicardia sinusal (ritmo cardíaco lento): 0,5 mg por vía intravenosa cada 2-5 minutos hasta alcanzar la frecuencia cardíaca deseada.
• Bloqueo auriculoventricular (bloqueo en la transmisión del impulso entre aurícula y ventrículo): 0,5 mg por vía intravenosa cada 3-5 minutos (dosis máxima: 3 mg).

Niños y adolescentes: 0,02 mg/kg por vía intravenosa como dosis única (dosis máxima: 0,6 mg).

Como antídoto en caso de intoxicación por compuestos organofosforados (pesticidas, gases nerviosos), inhibidores de la colinesterasa y hongos que contienen muscarina
Adultos: 0,5-2 mg por vía intravenosa; puede repetirse tras 5 minutos y posteriormente, si es necesario, cada 10-15 minutos.
Niños y adolescentes: 0,02 mg/kg; puede repetirse varias veces hasta la desaparición de los síntomas objetivos y subjetivos.
En casos donde se requiera una dosis superior a 5 mg, podrían ser más adecuadas otras formas farmacéuticas.

Niños y adolescentes
La atropina puede utilizarse desde el momento del nacimiento en niños con un peso corporal superior a 3 kg.

Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Esta inyección será administrada por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva de atropina. No obstante, si teme haber recibido demasiada atropina y experimenta un latido cardíaco muy rápido, respiración acelerada, fiebre alta, inquietud, desorientación, alucinaciones o pérdida de coordinación, debe informar inmediatamente a la persona que le ha administrado la inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Los efectos adversos dependen de la dosis y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Rara vez puede producirse una reacción alérgica que puede causar erupción cutánea, picor intenso, descamación de la piel, hinchazón de la cara (especialmente alrededor de la boca y los ojos), sensación de opresión en la garganta y dificultad para respirar o tragar, fiebre, deshidratación, shock y desmayo. Estos son efectos adversos muy graves. Si aparece alguno de estos efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico. El paciente puede necesitar asistencia médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos visuales (dilatación de la pupila, dificultad para enfocar, visión borrosa, fotofobia),
• Disminución de la secreción de las vías respiratorias,
• Sequedad de boca (dificultad para tragar y hablar, sensación de sed),
• Estreñimiento y acidez (reflujo),
• Disminución de la secreción de ácido gástrico,
• Pérdida del gusto,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Sensación de hinchazón,
• Ausencia de sudoración,
• Sequedad de la piel,
• Urticaria,
• Erupción cutánea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Excitación (especialmente con dosis más altas),
• Pérdida de coordinación (especialmente con dosis más altas),
• Desorientación (especialmente con dosis más altas),
• Alucinaciones (especialmente con dosis más altas),
• Sobrecalentamiento corporal,
• Algunas enfermedades del corazón (taquicardia, latidos irregulares, ralentización transitoria del ritmo cardíaco),
• Enrojecimiento,
• Dificultad para orinar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones psicóticas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacciones alérgicas,
• Convulsiones,
• Somnolencia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 personas):

• Reacción grave de hipersensibilidad,
• Latidos cardíacos irregulares, incluida la fibrilación ventricular,
• Dolor en el pecho,
• Cambios bruscos de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor de cabeza,
• Inquietud,
• Inestabilidad al caminar y problemas de equilibrio,
• Insomnio.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Atropina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, la jeringa y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Atropine Accord
La sustancia activa de este medicamento es el sulfato de atropina: Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalente a 0,083 mg de atropina.
Cada jeringa de 5 ml contiene 0,5 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalente a 0,415 mg de atropina.
Cada jeringa de 10 ml contiene 1 mg de sulfato de atropina monohidrato, equivalente a 0,83 mg de atropina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido sulfúrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atropine Accord y contenido del envase
Atropine Accord es una solución transparente, incolora, sin partículas visibles, contenida en una jeringa-ampolla de vidrio transparente.
La jeringa-ampolla de 5 ml está fabricada con vidrio incoloro de tipo I, con conector en el extremo, tapón (que actúa como émbolo) de goma de bromobutilo y núcleo del émbolo de polipropileno, graduada cada 0,5 ml, desde 0 ml hasta 5 ml.
La jeringa-ampolla de 10 ml está fabricada con vidrio incoloro de tipo I, con conector en el extremo, tapón (que actúa como émbolo) de goma de bromobutilo y núcleo del émbolo de polipropileno, graduada cada 1 ml, desde 0 ml hasta 10 ml.
La jeringa-ampolla se suministra sin aguja, empaquetada en una caja exterior.
Atropine Accord está disponible en envases que contienen 1 jeringa-ampolla.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La jeringa-ampolla está destinada únicamente para uso en un solo paciente. Tras su uso, la jeringa debe desecharse. NO REUTILIZAR.
Antes de la administración, el producto debe examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. Solo debe utilizarse una solución transparente, incolora, sin partículas ni sedimentos.
El tamaño recomendado de las agujas para su uso con esta jeringa es de 23 a 20 G para administración intravenosa y de 23 a 21 G para administración intramuscular.
Cualquier resto del producto no utilizado o desechos derivados del mismo deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.