Atropina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atropine Accord, 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Atropini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atropine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atropine Accord
3. Come usare Atropine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atropine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atropine Accord e a cosa serve

L’atropina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici. Un agente anticolinergico è una sostanza che blocca il neurotrasmettitore acetilcolina nel sistema nervoso centrale e periferico. Viene utilizzata in situazioni di emergenza quando il cuore batte troppo lentamente, come antidoto, ad esempio, in caso di avvelenamento da insetticidi organofosforici, da gas neurotossici o da funghi.
Il medicinale può essere utilizzato come componente della premedicazione prima dell’anestesia generale. Può essere impiegato anche per prevenire effetti indesiderati di altri farmaci utilizzati per invertire l’azione dei rilassanti muscolari dopo un intervento chirurgico.
Atropine Accord è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita, purché con un peso corporeo superiore a 3 kg.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atropine Accord

Quando non usare Atropine Accord:

• se il paziente è allergico all'atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha problemi a urinare;
• se il paziente ha un aumento della pressione oculare (glaucoma);
• se il paziente ha una malattia dell'esofago (acalasia esofagea), un'ostruzione intestinale (ostruzione intestinale paralitica) o una forma acuta di dilatazione del colon (megacolon tossico).

Tutte queste controindicazioni tuttavia non si applicano in situazioni che mettono in pericolo la vita.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atropine Accord, è necessario discutere con il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• ipertiroidismo,
• malattie della prostata,
• insufficienza cardiaca,
• malattie del fegato o dei reni,
• alcune malattie cardiache,
• malattie dello stomaco, come lo stenosi dello sfintere pilorico,
• bronchite cronica,
• febbre,
• se il paziente è un bambino o una persona anziana,
• miastenia (grave debolezza muscolare),
• reflusso gastroesofageo (reflusso acido).

Atropine Accord e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o che ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere:

• antidepressivi triciclici,
• alcuni antistaminici,
• medicinali per il morbo di Parkinson,
• fenotiazine, clozapina, medicinali neurolettici (per malattie psichiatriche),
• chinidina o disopiramide (usati per le malattie cardiache),
• farmaci antispastici (per la sindrome dell'intestino irritabile).

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati limitati sull'uso dell'atropina in donne in gravidanza indicano l'assenza di effetti negativi dell'atropina sulla gravidanza o sulla salute del feto. L'atropina attraversa la placenta. L'amministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o il parto può causare un aumento della frequenza cardiaca nel feto e nella madre. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Allattamento
Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno e possono influire sul neonato. L'atropina può inibire la produzione di latte. Il medico valuterà i benefici dell'allattamento al seno rispetto ai benefici della terapia. Se si decide di proseguire il trattamento, l'allattamento al seno dovrà essere interrotto. Tuttavia, se durante il trattamento si decide di continuare l'allattamento al seno, il medico effettuerà controlli aggiuntivi sul neonato.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'atropina può causare confusione mentale o visione offuscata. I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo aver ricevuto l'iniezione.
Atropine Accord contiene sodio
Il medicinale contiene 17,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni siringa-ampolla da 5 ml, pari allo 0,885% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La siringa da 10 ml contiene 35,4 mg di sodio, pari all'1,77% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Atropina Accord

Il medico deciderà qual è il dosaggio appropriato per il paziente e come e quando verrà effettuata l'iniezione.
I dosaggi solitamente utilizzati sono i seguenti:
Premedicazione prima dell'anestesia
Somministrazione endovenosa ( i.v. ) immediatamente prima dell'intervento; se necessario, è possibile somministrare per via intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento.
Adulti: 0,3-0,6 mg per via endovenosa.
Bambini e adolescenti: 0,01-0,02 mg/kg; la dose deve essere adattata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente (massimo 0,6 mg per dose).
Inversione dell'effetto dei farmaci rilassanti muscolari
Adulti: 0,6-1,2 mg per via endovenosa in associazione con neostigmina.
Bambini e adolescenti: 0,02 mg/kg per via endovenosa.
Bradicardia, blocco cardiaco, arresto cardiaco
Adulti:

• Bradicardia sinusale (battito lento del cuore): 0,5 mg per via endovenosa ogni 2-5 minuti fino al raggiungimento della frequenza cardiaca desiderata.
• Blocco atrioventricolare (blocco della trasmissione dell'impulso tra atrio e ventricolo): 0,5 mg per via endovenosa ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg).

Bambini e adolescenti: 0,02 mg/kg per via endovenosa in dose singola (dose massima 0,6 mg).
Come antidoto in caso di avvelenamento da composti organofosforici (pesticidi, gas nervini), inibitori della colinesterasi e funghi contenenti muscarina
Adulti: 0,5-2 mg per via endovenosa; può essere ripetuto dopo 5 minuti e successivamente, se necessario, ogni 10-15 minuti.
Bambini e adolescenti: 0,02 mg/kg; può essere ripetuto più volte fino alla scomparsa dei sintomi soggettivi e oggettivi.
Nei casi in cui è richiesta una dose superiore a 5 mg, altre forme farmaceutiche potrebbero essere più adatte.
Bambini e adolescenti
L'atropina può essere utilizzata per il trattamento dei bambini fin dalla nascita, purché con un peso corporeo superiore a 3 kg.
In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Questa iniezione verrà effettuata da un medico o da un'infermiera, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di atropina. Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di atropina e manifesta sintomi come battito cardiaco molto rapido, respiro affannoso, febbre alta, agitazione, disorientamento, allucinazioni o perdita di coordinazione, deve informare immediatamente la persona che ha effettuato l'iniezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e in genere scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Raramente può verificarsi una reazione allergica che può causare eruzioni cutanee, intenso prurito, desquamazione della pelle, gonfiore del viso (in particolare intorno a bocca e occhi), sensazione di oppressione alla gola e difficoltà respiratorie o di deglutizione, febbre, disidratazione, shock e perdita di coscienza. Si tratta di effetti indesiderati molto gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• disturbi visivi (midriasi, difficoltà di messa a fuoco, visione offuscata, fotofobia),
• ridotta secrezione bronchiale,
• secchezza orale (difficoltà di deglutizione e di parlare, sensazione di sete),
• stitichezza e reflusso gastroesofageo,
• ridotta secrezione acida gastrica,
• perdita del senso del gusto,
• nausea,
• vomito,
• sensazione di gonfiore,
• assenza di sudorazione,
• secchezza della pelle,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eccitazione (soprattutto a dosi più elevate),
• perdita di coordinazione (soprattutto a dosi più elevate),
• disorientamento (soprattutto a dosi più elevate),
• allucinazioni (soprattutto a dosi più elevate),
• ipertermia,
• alcune malattie cardiache (tachicardia, aritmia, rallentamento transitorio del battito cardiaco),
• arrossamento,
• difficoltà nella minzione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni psicotiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• reazioni allergiche,
• convulsioni,
• sonnolenza.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone):

• grave reazione di ipersensibilità,
• aritmia, inclusa fibrillazione ventricolare,
• dolore toracico,
• brusco aumento della pressione.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea,
• ansia,
• andatura instabile e problemi di equilibrio,
• insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atropine Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla siringa e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atropine Accord
Il principio attivo del medicinale è il solfato di atropina: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di solfato di atropina monoidrato, corrispondente a 0,083 mg di atropina.
Ogni siringa da 5 ml contiene 0,5 mg di solfato di atropina monoidrato, corrispondente a 0,415 mg di atropina.
Ogni siringa da 10 ml contiene 1 mg di solfato di atropina monoidrato, corrispondente a 0,83 mg di atropina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido solforico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Atropine Accord e contenuto della confezione
Atropine Accord è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili, contenuta in una siringa-ampolla di vetro trasparente.
Siringa-ampolla da 5 ml in vetro incolore di tipo I con cono alla punta, provvista di tappo (che funge da stantuffo) in gomma bromobutile e nucleo dello stantuffo in polipropilene, graduata ogni 0,5 ml da 0 ml a 5 ml.
Siringa-ampolla da 10 ml in vetro incolore di tipo I con cono alla punta, provvista di tappo (che funge da stantuffo) in gomma bromobutile e nucleo dello stantuffo in polipropilene, graduata ogni 1 ml da 0 ml a 10 ml.
La siringa-ampolla viene fornita senza ago, confezionata in un imballaggio esterno.
Atropine Accord è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa-ampolla.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La siringa-ampolla è destinata all'uso in un solo paziente. Dopo l'uso, la siringa deve essere gettata. NON USARE RIPETUTAMENTE.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle o sedimenti.
Le dimensioni degli aghi adatti per l'uso con questa siringa sono da 23 a 20 G per somministrazione endovenosa e da 23 a 21 G per somministrazione intramuscolare.
Eventuali residui inutilizzati del prodotto o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.