Укладовка, додана до упаковки: інформація для користувача

Атроділ Комбо, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, розчин для небулізації
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладовки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладовку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладовці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладовки

Що таке Атроділ Комбо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Атроділ Комбо
Як застосовувати Атроділ Комбо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Атроділ Комбо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атроділ Комбо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атроділ Комбо містить дві діючі речовини: фенотеролу гідробромід, який належить до групи речовин, що називаються «селективними агоністами β2-адренергічних рецепторів», та іпратропію бромід, який належить до групи речовин, що називаються «антихолінергічними засобами». Різні механізми розширення дихальних шляхів обидвох речовин забезпечують їх застосування у лікуванні астми та інших запальних станів, пов’язаних з оборотним звуженням дихальних шляхів. Атроділ Комбо швидко діє після застосування, тому його використовують для лікування гострих нападів бронхіальної астми.
Засіб показаний як бронходилататор для профілактики (запобігання) та симптоматичного лікування проявів хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів із оборотним спазмом бронхів: бронхіальної астми, зокрема хронічного бронхіту. Якщо у пацієнта бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), лікар може призначити додатковий протизапальний засіб згідно з чинними стандартами лікування цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням Атроділ Комбо

Коли не застосовувати ліки Атроділ Комбо:

якщо пацієнт має алергію на бромід фенотеролу, бромід іпратропію, речовини, подібні до атропіну, або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає тахіаритмія (порушення ритму з прискореною роботою серця)
якщо у пацієнта виникає захворювання серця, яке називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Атроділ Комбо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

у разі раптового звуження дихальних шляхів після інгаляції: необхідно негайно припинити застосування ліків Атроділ Комбо та проконсультуватися з лікарем, який призначить альтернативне лікування
у разі гострої, швидко наростаючої задишки пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря
якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у очній кулі): під час інгаляції необхідно захищати очі
якщо пацієнт помітить порушення зору, такі як біль або дискомфорт у оці, нечітке бачення, видиме ореол (облямівка) або кольорові зображення разом із почервонінням очей, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з ускладненнями (розширення зіниць, підвищений внутрьоглазний тиск, глаукома з вузьким кутом)
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда (серцевий напад)
якщо пацієнт має цукровий діабет
якщо у пацієнта є порушення серця або судин
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі болю в грудній клітці або інших симптомів загострення захворювання серця
якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як труднощі з диханням або біль у грудній клітці: необхідно негайно проконсультуватися з лікарем для оцінки, оскільки ці симптоми можуть свідчити як про захворювання дихальних шляхів, так і серця
якщо у пацієнта виник пухлина хромофінних клітин надниркової залози (різновид пухлини надниркової залози)
якщо у пацієнта є гіпертиреоз (надмірна активність щитовидної залози)
якщо у пацієнта в минулому була затримка сечі або підозра на її виникнення
якщо у пацієнта виявлено втрату апетиту, запори, задержку води або набряки ніг, нерегулярний пульс або слабкість м’язів: це можуть бути ознаки зниження рівня калію. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові)
якщо у пацієнта є муковісцидоз: можуть виникнути порушення моторики шлунково-кишкового тракту
якщо проблеми з диханням зберігаються або навіть посилюються: необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки потрібно перевірити проводжене лікування. Може знадобитися додавання інших ліків до терапії. Ніколи не можна збільшувати призначену дозу, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів
якщо пацієнт приймає інші ліки з групи «селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів»; слід приймати ці ліки виключно під суворим наглядом лікаря (див. розділ «Атроділ Комбо та інші ліки»).

Після застосування ліків Атроділ Комбо можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як: рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичного набряку (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок рота та горла, що може утруднювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк губ і горла, а також швидко прогресуючі, що загрожують життю алергічні реакції. У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Під час розпилення ліків Атроділ Комбо слід дотримуватися особливої обережності, щоб ліки не потрапили в око. Рекомендується застосовувати розчин через мундштук. Якщо це неможливо, слід використовувати маску для небулізації, яка щільно прилягає до обличчя.
Якщо необхідно застосовувати ліки Атроділ Комбо при тривалому лікуванні астми, лікар порадить застосовувати ліки Атроділ Комбо лише при гострих симптомах, а не регулярно. Якщо необхідно приймати ліки Атроділ Комбо для тривалого лікування легких форм інших станів із оборотним звуженням дихальних шляхів, лікар може порадити застосовувати ліки Атроділ Комбо лише при гострих симптомах та нерегулярно. Він також може вирішити призначити додатковий лік або вищі дози протизапального засобу.
Застосування ліків Атроділ Комбо може призвести до позитивних результатів тестів на фенотерол у тестах на неспортивне застосування речовин, наприклад, у контексті покращення спортивних результатів (допінг).

Атроділ Комбо та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші ліки, що розширюють дихальні шляхи, можуть посилювати дію ліків Атроділ Комбо. Сумісне застосування інших агоністів β2-адренергічних рецепторів, антихолінергічних засобів для перорального прийому та похідних ксантину (теофілін) також може посилювати побічні ефекти. Оскільки довгострокове сумісне застосування інших антихолінергічних засобів з ліками Атроділ Комбо не досліджувалося, слід проконсультуватися з лікарем для отримання поради.
Деякі ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску (так звані «бета-адреноблокатори»), зменшують дію ліків Атроділ Комбо.
Застосування агоністів β2-адренергічних рецепторів, таких як ті, що містяться в ліках Атроділ Комбо, разом з теофіліном, кортикостероїдами або діуретиками (засобами, що підвищують виділення сечі), може призводити до зниження концентрації калію, особливо при тяжкій астмі. Знижений рівень калію робить пацієнта схильним до нерегулярного серцебиття, особливо якщо він приймає дигоксин або якщо кров пацієнта переносить недостатньо кисню. У цій ситуації лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Важливо, щоб лікар знав, чи пацієнт приймає антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти). У таких випадках слід дотримуватися обережності при застосуванні агоністів β2-адренергічних рецепторів, оскільки їх дія може посилюватися.
Інгаляційне введення галогенованих анестетиків (ліків, що застосовуються для знеболення перед операцією), таких як галотан, трихлоретилен і енфлуран, може посилювати дію агоністів β2-адренергічних рецепторів на серцево-судинну систему (тобто може викликати нерегулярне серцебиття).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Незважаючи на те, що неклінічні дослідження брому фенотеролу або брому іпратропію та дані щодо людей не виявили ризику для ненародженої дитини, Атроділ Комбо слід застосовувати лише за чіткого призначення лікаря. Це стосується особливо першого триместру та періоду безпосередньо перед пологами (Атроділ Комбо має дію, що пригнічує скорочувальну функцію матки).
Неклінічні дослідження показали, що бромід фенотеролу проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає бромід іпратропію в грудне молоко. Тому ліки Атроділ Комбо слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише тоді, коли лікар чітко це призначив.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліків на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Під час лікування ліками Атроділ Комбо можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, тремтіння м’язів, порушення акомодації (порушення чіткості зору), розширення зіниць та нечітке бачення. Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені побічні ефекти, слід уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Ліки Атроділ Комбо містять бензалконію хлорид
Ліки містять 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мл. Бензалконію хлорид може викликати задих (свистяче дихання) або порушення дихання (спазм бронхів), особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як застосовувати Атроділ Комбо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час початку лікування та протягом лікування пацієнти повинні перебувати під контролем лікаря, наприклад, у стаціонарних умовах. Проте лікар може у певних випадках вирішити про лікування в домашніх умовах.
Дозування підбирається лікарем індивідуально залежно від потреб пацієнта. Лікування слід завжди розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Подавання слід припинити після досягнення достатнього полегшення симптомів. Рекомендовано таке дозування:
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та підлітки віком понад 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
Залежно від тяжкості гострого нападу лікар визначає відповідну дозу, яка може становити від 1 мл (20 крапель) до 2,5 мл (50 крапель). У особливо тяжких випадках, наприклад, під медичним спостереженням у відділенні інтенсивної терапії лікарні, можуть застосовуватися дози до 4 мл (80 крапель).
Діти віком від 6 до 12 років:
Лікування гострих нападів астми:
Залежно від тяжкості гострого нападу лікар визначає відповідну дозу, яка може становити від 0,5 мл (10 крапель) до 2 мл (40 крапель).
Діти віком до 6 років (з масою тіла менше 22 кг):
Атроділ Комбо слід застосовувати виключно під наглядом лікаря: лікар підбирає дозу відповідно до маси тіла дитини — 0,1 мл (2 краплі) на кг маси тіла, максимально 0,5 мл (10 крапель).
Спосіб застосування
Розчин для небулізації Атроділ Комбо слід застосовувати відповідно до наведених нижче правил:

розчин для небулізації слід вдихати за допомогою небулізаторів;
не приймати внутрішньо.

Лікарський засіб може застосовуватися за допомогою різних доступних на ринку небулізаторів. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій щодо правильного використання, зберігання та підтримання в чистоті небулізатора, розроблених виробником конкретного небулізатора.
Якщо доступна стаціонарна киснева система, слід використовувати потік 6–8 літрів на хвилину.
Доза, що надходить до легень, і кількість лікарського засобу, що всмоктується в кров, можуть залежати від типу небулізатора та його продуктивності. Тривалість інгаляції можна регулювати об’ємом розчину.
Рекомендовану дозу слід розчинити 0,9% розчином натрію хлориду до об’єму 3–4 мл і проводити інгаляцію до повного витрачання розчину. Не слід розчиняти препарат дистильованою водою. Розчин для небулізації слід розчиняти перед кожним застосуванням, а залишений, не використаний розчинений розчин слід викинути. Кожного разу перед використанням слід готувати новий розчинений розчин для небулізації.
Розчинений розчин слід використовувати безпосередньо після приготування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Атроділ Комбо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Атроділ Комбо, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування, пов’язані головним чином з дією фенотеролу гідроброміду, включають: тахікардію (прискорення роботи серця), серцебиття, тремор м’язів, підвищення або зниження артеріального тиску, збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском, больові відчуття в грудній клітці (стенокардія), порушення серцевого ритму, почервоніння обличчя.
Також спостерігалася метаболічна ацидоза (порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі) та гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові) під час застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань препарату Атроділ Комбо.
Потенційні симптоми передозування іпратропію броміду (такі як сухість слизової оболонки рота, порушення акомодації) є помірними.
Пропущене застосування Атроділ Комбо
Якщо пацієнту призначено Атроділ Комбо для регулярного застосування, і пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти якомога швидше, але не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Якщо пацієнт має астму, він повинен використовувати Атроділ Комбо лише під час гострих нападів.
Припинення застосування Атроділ Комбо
Якщо пацієнт припинить застосовувати Атроділ Комбо, проблеми з диханням можуть повторитися або навіть посилитися. Тому слід застосовувати Атроділ Комбо так довго, як це рекомендовано лікарем. Перед кожним припиненням застосування препарату Атроділ Комбо слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування препарату Атроділ Комбо можуть виникнути негайні алергічні реакції, такі як: рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк (швидкий набряк шкіри та слизових оболонок порожнини рота та горла, що може ускладнювати дихання), висип, звуження дихальних шляхів, набряк губ і горла, а також швидко прогресуючі, небезпечні для життя алергічні реакції. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Так само, як і інші інгаляційні препарати, Атроділ Комбо може викликати місцеве подразнення.
Найпоширеніші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень: кашель, сухість у порожнині рота, головний біль, тремор скелетних м’язів, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія (порушення голосу), тахікардія (прискорення роботи серця), перебій у роботі серця, блювання, підвищення систолічного тиску крові та нервозність.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

кашель.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

прискорене серцебиття
прискорене серцебиття
перебій у роботі серця
підвищення систолічного тиску крові
тремор м’язів
нервозність
головний біль, запаморочення
місцеве подразнення, таке як запалення верхньої частини горла
порушення голосу
сухість у порожнині рота
нудота, блювання.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

небезпечні для життя алергічні реакції (анапілактичні)
гіперчутливість (алергічні реакції)
зниження концентрації калію
нерегулярне серцебиття
фібриляція передсердь (дуже швидкий нерегулярний ритм серця)
надшлуночковий тахікардія (неправильний швидкий ритм серця)
недостатній приплив крові до м’яза серця
зниження діастолічного тиску крові
збудження
психічні порушення
підвищений внутрішньоочковий тиск (глаукома)
підвищений внутрішньоочковий тиск
порушення акомодації
розширення зіниць
нечітке бачення, біль у оці
почервоніння білої частини ока
набряк зовнішнього захисного шару ока
бачення ореолів (світлові облямівки)
подразнення горла
звуження дихальних шляхів
набряк горла (набряк верхньої частини горла)
раптовий спазм голосових зв’язків (може впливати на дихання та мову)
викликане інгаляцією (парадоксальне) звуження дихальних шляхів
сухість у горлі
запалення слизової оболонки порожнини рота
запалення язика
діарея, пов’язана з порушенням моторики шлунково-кишкового тракту
запор
набряк у порожнині рота
шкірна висипка
кропив’янка, свербіж
ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри або слизових оболонок порожнини рота та горла, що може призводити до утруднення дихання)
підвищена пітливість
біль у м’язах, судоми м’язів
слабкість м’язів
затримка сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Атроділ Комбо

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Атроділ Комбо

Діючими речовинами лікарського засобу є: фенотеролу гідробромід та іпратропію бромід. Кожен мл (20 крапель) розчину для небулізації містить 0,5 мг фенотеролу гідроброміду та 0,25 мг іпратропію броміду.
Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрію едетат (Е 386), розчин кислоти соляної 1М, вода очищена.

Як виглядає Атроділ Комбо та що містить упаковка
Пляшка з помаранчевого скла типу III із кришкою з HDPE, із захистом від відкриття дітьми та
крапельницею з LDPE, розміщена в картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 1 пляшка по 20 мл та 25 мл.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Передозування
Симптоми
Симптоми передозування пов’язані головним чином із дією фенотеролу. Потенційні симптоми
передозування внаслідок надмірної стимуляції бета-адренергічних рецепторів зокрема:
тахікардія, серцебиття, тремор м’язів, підвищення або зниження артеріального тиску,
збільшення різниці між систолічним і діастолічним тиском, болі стенокардії,
порушення ритму серця, почервоніння обличчя. Також спостерігалася метаболічна ацидоза
та гіпокаліємія під час застосування фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані для
затверджених показань лікарського засобу Атроділ Комбо.
Потенційні симптоми передозування іпратропію броміду (наприклад, сухість слизової оболонки
порожнини рота, порушення акомодації) є помірними, оскільки системна біодоступність
інгаляційного іпратропію дуже низька.
Лікування
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Атроділ Комбо. Слід розглянути можливість
моніторингу кислотно-лужної та електролітної рівноваги.
Застосування седативних засобів, у важких випадках — інтенсивна терапія.
Як специфічні антидоти можна застосовувати засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори,
найкраще бета-селективні, пам’ятаючи, проте, про можливе зниження прохідності бронхів та
особливу обережність при дозуванні у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною
обструктивною хворобою легень через ризик розвитку раптового важкого бронхоспазму,
який може завершитися летальним результатом.