Атродил комбо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Атродил Комбо, (0,5 мг + 0,25 мг)/мл, раствор для небулайзера
Фенотерола гидробромид + Ипратропия бромид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атродил Комбо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Атродил Комбо
3. Как применять Атродил Комбо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Атродил Комбо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Атродил Комбо и для чего он применяется

Препарат Атродил Комбо содержит два активных вещества: фенотерола гидробромид, относящийся к группе веществ, называемых «селективными агонистами β2-адренергических рецепторов», и ипратропия бромид, относящийся к группе веществ, называемых «антихолинергическими препаратами». Различные механизмы расширения дыхательных путей обоих веществ обеспечивают их применение при лечении бронхиальной астмы и других воспалительных состояний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей.
Атродил Комбо быстро проявляет своё действие после применения и поэтому используется для лечения острых приступов бронхиальной астмы.
Препарат показан как бронхорасширяющее средство для профилактики (предупреждения) и купирования симптомов хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом: бронхиальной астмы, особенно хронического бронхита. Если у пациента бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), врач может назначить пациенту дополнительный противовоспалительный препарат в соответствии с текущими стандартами лечения этих заболеваний.

2. Информация, важная перед применением Атродила Комбо

Когда не применять лекарство Атродил Комбо:

• если у пациента имеется аллергия на бромгидрид фенотерола, бромид ипратропия, вещества, подобные атропину, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента наблюдается тахиаритмия (нарушение ритма с учащённым сердцебиением)
• если у пациента имеется заболевание сердца, называемое обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Атродил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при внезапном сужении дыхательных путей после ингаляции: необходимо немедленно прекратить применение лекарства Атродил Комбо и обратиться к врачу, который назначит альтернативное лечение
• при острой, быстро прогрессирующей одышке пациент должен без промедления обратиться к врачу
• если у пациента имеется глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление): при ингаляции необходимо защищать глаза
• если пациент замечает нарушения зрения, такие как боль или дискомфорт в глазу, нечёткость зрения, появление ореола (вспышек) или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с осложнениями (расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, глаукома с узким углом)
• если у пациента недавно был инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеются заболевания сердца или кровеносных сосудов
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца: необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомов ухудшения состояния сердца
• если у пациента появляются симптомы, такие как затруднение дыхания или боль в груди: необходимо безотлагательно обратиться к врачу для оценки, поскольку эти симптомы могут указывать как на заболевания дыхательных путей, так и сердца
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников (вид опухоли надпочечников)
• если у пациента имеется гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы)
• если у пациента в прошлом была непроходимость мочевыводящих путей или если подозревается её возникновение
• если у пациента наблюдаются потеря аппетита, запоры, задержка жидкости или отёки ног, нерегулярный пульс или мышечная слабость: это могут быть признаки снижения уровня калия. Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови)
• если у пациента имеется муковисцидоз: могут возникнуть нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
• если проблемы с дыханием сохраняются или даже усиливаются: необходимо обратиться к врачу, поскольку требуется проверка проводимого лечения. Может потребоваться добавление других лекарств. Никогда нельзя увеличивать назначенную дозу, поскольку это может привести к серьёзным побочным эффектам
• если пациент принимает другие лекарства из группы «селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов»; такие лекарства следует применять только под строгим контролем врача (см. раздел «Атродил Комбо и другие лекарства»).

После применения лекарства Атродил Комбо могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как: редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи и слизистых оболочек ротовой полости и горла, затрудняющий дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Следует соблюдать особую осторожность при распылении лекарства Атродил Комбо, чтобы оно не попало в глаза. Рекомендуется применять раствор через мундштук. Если это невозможно, следует использовать маску для небулайзера, плотно прилегающую к лицу.
Если необходимо применение лекарства Атродил Комбо в длительном лечении астмы, врач порекомендует применять Атродил Комбо только при острых симптомах, а не регулярно. Если необходимо применение Атродил Комбо для длительного лечения лёгких форм других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, врач может порекомендовать применять Атродил Комбо только при острых симптомах и нерегулярно. Он также может принять решение о назначении дополнительного лекарства или более высоких доз противовоспалительного препарата.
Применение лекарства Атродил Комбо может привести к положительным результатам тестов на фенотерол в допинг-контроле, например, в контексте улучшения спортивных результатов.

Атродил Комбо и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Другие лекарства, расширяющие дыхательные пути, могут усиливать действие лекарства Атродил Комбо. Одновременное применение других агонистов бета-2-адренергических рецепторов, антихолинергических препаратов для приёма внутрь и ксантиновых производных (теофиллин) также может усиливать побочные эффекты. Поскольку долгосрочное одновременное применение других антихолинергических препаратов с лекарством Атродил Комбо не изучалось, необходимо проконсультироваться с врачом.
Некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (так называемые «бета-адреноблокаторы»), снижают действие лекарства Атродил Комбо.
Применение агонистов бета-2-адренергических рецепторов, таких как содержащиеся в лекарстве Атродил Комбо, вместе с теофиллином, кортикостероидами или мочегонными средствами (повышающими выделение мочи) может привести к снижению концентрации калия, особенно при тяжёлой астме. Снижение уровня калия делает пациента восприимчивым к нарушениям ритма сердца, особенно при приёме дигоксина или при недостаточном насыщении крови кислородом. В такой ситуации врач может принять решение о применении специальных мер предосторожности (например, анализов крови).
Важно, чтобы врач знал, принимает ли пациент антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или трёхциклические антидепрессанты). В таких случаях следует соблюдать осторожность при применении агонистов бета-2-адренергических рецепторов, поскольку их действие может усиливаться.
Ингаляционное применение галогенированных анестетиков (лекарств, применяемых для наркоза перед операцией), таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усиливать действие агонистов бета-2-адренергических рецепторов на сердечно-сосудистую систему (например, вызывать нарушения ритма сердца).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Несмотря на то, что неклинические исследования бромгидрида фенотерола и бромида ипратропия, а также данные у людей не выявили риска для плода, Атродил Комбо следует применять только при чётком назначении врача. Это особенно важно в первом триместре беременности и непосредственно перед родами (Атродил Комбо оказывает угнетающее действие на сократительную активность матки).
Неклинические исследования показали, что бромгидрид фенотерола проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли бромид ипратропия в грудное молоко. Поэтому лекарство Атродил Комбо следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в том случае, если врач явно это рекомендовал.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. При лечении лекарством Атродил Комбо могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, дрожание мышц, нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), расширение зрачков и нечёткость зрения. Если у пациента возникают вышеуказанные побочные эффекты, следует избегать потенциально опасных действий, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.

Атродил Комбо содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,04 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание (хрипы) или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как применять Атродил Комбо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время начала лечения и в процессе терапии пациенты должны находиться под контролем врача, например, в условиях стационара. Однако врач может в отдельных случаях принять решение о лечении в домашних условиях.
Подбор дозы зависит от решения врача, который подбирает её индивидуально для каждого пациента. Лечение всегда следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Приём следует прекратить после достижения достаточного облегчения симптомов. Рекомендуется следующая дозировка:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и подростки в возрасте старше 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острого приступа врач определяет соответствующую дозу, которая может составлять от 1 мл (20 капель) до 2,5 мл (50 капель). В особенно тяжёлых случаях, например, под медицинским наблюдением в отделении неотложной помощи больницы, могут применяться дозы до 4 мл (80 капель).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Лечение острых приступов астмы:
В зависимости от тяжести острого приступа врач определяет соответствующую дозу, которая может составлять от 0,5 мл (10 капель) до 2 мл (40 капель).

Дети в возрасте младше 6 лет (с массой тела менее 22 кг):
Атродил Комбо следует применять исключительно под наблюдением врача: врач подбирает дозу в зависимости от массы тела ребёнка — 0,1 мл (2 капли) на кг массы тела, но не более 0,5 мл (10 капель).

Способ применения
Раствор для небулайзера Атродил Комбо следует применять в соответствии со следующими правилами:

• Раствор для небулайзера следует вдыхать при помощи небулайзеров;
• Не принимать внутрь.

Препарат может применяться с использованием различных небулайзеров, доступных в продаже. Пациенты должны соблюдать инструкции производителя небулайзера по правильному использованию, хранению и поддержанию в чистоте устройства.
Если имеется стационарная кислородная установка, следует использовать поток 6–8 литров в минуту.
Доза, поступающая в лёгкие, и количество препарата, всасывающегося в кровь, могут зависеть от типа небулайзера и эффективности устройства. Время ингаляции может регулироваться объёмом раствора.
Рекомендуемую дозу следует разбавить 0,9% раствором хлорида натрия до объёма 3–4 мл и вдыхать до полного израсходования раствора. Препарат нельзя разбавлять дистиллированной водой. Раствор для небулайзера следует разбавлять перед каждым применением, а оставшийся, неиспользованный разбавленный раствор необходимо утилизировать. Каждый раз перед применением следует готовить свежий разбавленный раствор для небулайзера.
Разбавленный раствор следует использовать непосредственно после приготовления.

Применение дозы Атродил Комбо, превышающей рекомендованную
При применении дозы Атродил Комбо, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки, в основном связанные с действием фенотерола бромида, включают: тахикардию (учащённое сердцебиение), сердцебиение, мышечный тремор, повышение или снижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, ангинозные боли (боль в грудной клетке), нарушения сердечного ритма, покраснение лица.
Также отмечалось развитие метаболического ацидоза (нарушение кислотно-щелочного равновесия в организме) и гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для утверждённых показаний препарата Атродил Комбо.
Потенциальные симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации) являются умеренными.

Пропуск приёма Атродил Комбо
Если пациенту назначен Атродил Комбо для регулярного применения, и он забыл принять дозу, её следует принять как можно скорее, но нельзя применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Далее следует принимать следующую дозу в обычное время. Если у пациента астма, он должен использовать Атродил Комбо только при острых приступах.

Прекращение применения Атродил Комбо
Если пациент прекратит применение Атродил Комбо, проблемы с дыханием могут повториться или даже усилиться. Поэтому следует применять Атродил Комбо столько времени, сколько рекомендует врач. Перед каждым прекращением приёма препарата Атродил Комбо необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Атродил Комбо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После применения препарата Атродил Комбо могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как: редкие случаи крапивницы, ангионевротический отёк (внезапный отёк кожи и слизистых оболочек ротовой полости и глотки, способный затруднить дыхание), сыпь, сужение дыхательных путей, отёк губ и горла, а также быстро прогрессирующие, угрожающие жизни аллергические реакции. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Так же, как и при применении других ингаляционных препаратов, Атродил Комбо может вызывать местное раздражение.
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдавшимися в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, дрожание скелетных мышц, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония (нарушения голоса), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение
• ускоренное сердцебиение
• сердцебиение
• повышение систолического артериального давления
• дрожание мышц
• нервозность
• головная боль, головокружение
• местное раздражение, такое как фарингит
• нарушения голоса
• сухость во рту
• тошнота, рвота

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические)
• повышенная чувствительность (аллергические реакции)
• снижение концентрации калия
• нерегулярное сердцебиение
• мерцательная аритмия (очень быстрый нерегулярный ритм сердца)
• наджелудочковая тахикардия (неправильный учащённый ритм сердца)
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы
• снижение диастолического артериального давления
• возбуждение
• психические нарушения
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• повышение внутриглазного давления
• нарушение аккомодации
• расширение зрачков
• нечёткость зрения, боль в глазу
• покраснение белой части глаза
• отёк наружного защитного слоя глаза
• появление ореолов (гало) вокруг источников света
• раздражение горла
• сужение дыхательных путей
• отёк горла (отёк верхней части глотки)
• внезапный спазм голосовых связок (может влиять на дыхание и речь)
• вызванное ингаляцией (парадоксальное) сужение дыхательных путей
• сухость в горле
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости
• глоссит (воспаление языка)
• диарея, связанная с нарушением моторики желудочно-кишечного тракта
• запор
• отёк в ротовой полости
• кожная сыпь
• крапивница, зуд
• ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи или слизистых оболочек ротовой полости и глотки, способный вызвать затруднения при дыхании)
• повышенное потоотделение
• боль в мышцах, судороги
• слабость мышц
• задержка мочи

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Атродил Комбо

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Специальных рекомендаций по хранению препарата не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Срок годности после первого открытия флакона: 1 год.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит Атродил Комбо

• Действующими веществами препарата являются: бромгидрат фенотерола и бромид ипратропия. Каждый мл (20 капель) раствора для ингаляций содержит 0,5 мг бромгидрата фенотерола и 0,25 мг бромида ипратропия.
• Другие компоненты препарата: хлорид бензалкония, хлорид натрия, динатрия эдетат (Е 386), раствор соляной кислоты 1М, очищенная вода.

Как выглядит Атродил Комбо и что содержит упаковка
Флакон из оранжевого стекла типа III с крышкой из HDPE, с защитой от вскрытия и капельницей из LDPE, помещённый в картонную пачку.
Размер упаковки: 1 флакон объёмом 20 мл и 25 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжиньска 249, 04-458 Варшава

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки в основном связаны с действием фенотерола. Потенциальные симптомы передозировки, обусловленные чрезмерной стимуляцией бета-адренорецепторов, включают в первую очередь: тахикардию, сердцебиение, мышечную дрожь, повышение или снижение артериального давления, увеличение разницы между систолическим и диастолическим давлением, боли в груди, нарушения сердечного ритма, покраснение лица. Также наблюдались метаболический ацидоз и гипокалиемия при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные для утверждённых показаний препарата Атродил Комбо.
Потенциальные симптомы передозировки бромида ипратропия (такие как сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения аккомодации) являются умеренными, поскольку системная биодоступность ингаляционного ипратропия очень низка.

Лечение
Следует прекратить применение препарата Атродил Комбо. Необходимо рассмотреть вопрос о мониторинге кислотно-щелочного и электролитного баланса.
Применение седативных препаратов, в тяжёлых случаях — интенсивная терапия.
В качестве специфических антидотов могут быть использованы бета-адреноблокаторы, предпочтительно селективные, однако следует помнить о возможном снижении проходимости бронхов и особенно осторожной коррекции дозы у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких из-за риска развития острого тяжёлого бронхоспазма, который может закончиться летальным исходом.