Atrodil Combo

Prospecto: Información para el usuario

Atrodil Combo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, solución para nebulización
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atrodil Combo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atrodil Combo
3. Cómo usar Atrodil Combo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atrodil Combo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atrodil Combo y para qué se utiliza

Atrodil Combo es un medicamento que contiene dos principios activos: fenoterol (en forma de hidrobromuro), que pertenece a un grupo de sustancias denominadas «agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos», e ipratropio (en forma de bromuro), que pertenece a un grupo de sustancias denominadas «fármacos anticolinérgicos». Debido a sus diferentes mecanismos de acción sobre la dilatación de las vías respiratorias, ambos principios activos se utilizan en el tratamiento del asma y de otras afecciones inflamatorias asociadas a una obstrucción reversible de las vías respiratorias. Atrodil Combo actúa rápidamente tras su administración y, por tanto, se utiliza para tratar los ataques agudos de asma bronquial.

Este medicamento está indicado como broncodilatador para la profilaxis (prevención) y el tratamiento broncodilatador de los síntomas de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas con broncoespasmo reversible: asma bronquial y especialmente bronquitis crónica. Si padece asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), su médico podría recetarle un medicamento antiinflamatorio adicional, de acuerdo con las normas actuales de tratamiento para estas enfermedades.

2. Información importante antes de usar Atrodil Combo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atrodil Combo:

• si el paciente tiene alergia al bromuro de fenoterol, bromuro de ipratropio, sustancias similares a la atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece taquiarritmia (trastorno del ritmo con aceleración del latido cardíaco)
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca denominada miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Atrodil Combo, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• en caso de estrechamiento repentino de las vías respiratorias tras la inhalación: debe interrumpir inmediatamente el uso de Atrodil Combo y consultar con el médico, quien recomendará un tratamiento alternativo
• si el paciente presenta dificultad respiratoria aguda que empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada dentro del ojo): durante la inhalación debe protegerse los ojos
• si el paciente nota trastornos visuales, como dolor o molestias en el ojo, visión borrosa, halos visibles (bordes luminosos) o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento ocular, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo, ya que estos síntomas podrían estar relacionados con complicaciones (dilatación de la pupila, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho)
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón)
• si el paciente padece diabetes
• si el paciente padece trastornos cardíacos o vasculares
• si el paciente padece enfermedades cardíacas graves: debe consultar inmediatamente al médico en caso de dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca
• si el paciente presenta síntomas como dificultad para respirar o dolor en el pecho: debe consultar inmediatamente al médico para su evaluación, ya que estos síntomas podrían indicar enfermedades tanto respiratorias como cardíacas
• si el paciente padece feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales)
• si el paciente padece hipertiroidismo (exceso de actividad de la glándula tiroides)
• si el paciente ha padecido obstrucción urinaria en el pasado o si se sospecha su aparición
• si el paciente presenta pérdida de apetito, estreñimiento, retención de líquidos o hinchazón en las piernas, pulso irregular o debilidad muscular: podrían ser signos de niveles bajos de potasio. Podrían ser necesarias precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre)
• si el paciente padece fibrosis quística: podrían presentarse trastornos de la motilidad gastrointestinal
• si los problemas respiratorios persisten o empeoran: debe consultar al médico, ya que será necesario revisar el tratamiento actual. Podría ser necesario añadir otros medicamentos al tratamiento. Nunca aumente la dosis prescrita, ya que podría provocar efectos adversos graves
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo de los «agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos»; estos medicamentos deben usarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver apartado «Atrodil Combo y otros medicamentos»).

Después de la administración de Atrodil Combo podrían presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como: casos raros de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas de la boca y garganta que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de labios y garganta, y reacciones alérgicas rápidamente progresivas que podrían poner en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital.
Debe tener especial cuidado al nebulizar Atrodil Combo para evitar que el medicamento entre en el ojo. Se recomienda utilizar el medicamento con boquilla. Si no fuera posible, debe usarse una mascarilla de nebulización que se ajuste perfectamente al rostro.
Si fuera necesario utilizar Atrodil Combo en el tratamiento prolongado del asma, el médico recomendará usar Atrodil Combo únicamente en caso de síntomas agudos, y no de forma regular. Si fuera necesario utilizar Atrodil Combo para el tratamiento prolongado de formas leves de otras afecciones con obstrucción reversible de las vías respiratorias, el médico podría recomendar usar Atrodil Combo únicamente en caso de síntomas agudos y de forma irregular. También podría decidir prescribir un medicamento adicional o dosis más altas de un medicamento antiinflamatorio.
El uso de Atrodil Combo podría dar resultados positivos en pruebas de detección de sustancias prohibidas, por ejemplo, en el contexto del dopaje deportivo.

Atrodil Combo y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Otros medicamentos broncodilatadores podrían intensificar el efecto de Atrodil Combo. La administración simultánea de otros agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos orales y derivados de la xantina (teofilina) también podría aumentar los efectos adversos. Dado que no se ha estudiado la administración simultánea a largo plazo de otros medicamentos anticolinérgicos junto con Atrodil Combo, debe consultar con el médico para obtener asesoramiento.
Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados «betabloqueantes») reducen el efecto de Atrodil Combo.
El uso de agonistas beta-2 adrenérgicos, como los presentes en Atrodil Combo, junto con teofilina, corticosteroides o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) podría provocar una disminución de los niveles de potasio, especialmente en casos de asma grave. La disminución del potasio hace que el paciente sea más susceptible a latidos irregulares del corazón, especialmente si está tomando digoxina o si la sangre transporta insuficiente oxígeno. En esta situación, el médico podría decidir adoptar precauciones especiales (por ejemplo, análisis de sangre).
Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos). En tales casos, debe tenerse precaución al usar agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, ya que su efecto podría intensificarse.
La administración inhalatoria de anestésicos halogenados (medicamentos utilizados para anestesiar antes de una operación), como halotano, tricloroetileno y enflurano, podría intensificar el efecto de los agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular (es decir, podría provocar latidos irregulares del corazón).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Aunque los estudios no clínicos con bromuro de fenoterol o bromuro de ipratropio y los datos disponibles en humanos no han mostrado riesgo para el feto, Atrodil Combo debe usarse únicamente si el médico lo recomienda expresamente. Esto es especialmente importante durante el primer trimestre del embarazo y justo antes del parto (Atrodil Combo tiene un efecto que inhibe las contracciones uterinas).
Los estudios no clínicos han demostrado que el bromuro de fenoterol pasa a la leche materna. No se sabe si el bromuro de ipratropio pasa a la leche materna. Por ello, Atrodil Combo debe usarse durante el embarazo y la lactancia únicamente si el médico lo ha recomendado expresamente.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Atrodil Combo podrían presentarse efectos adversos como mareo, temblores musculares, trastornos de acomodación (pérdida de nitidez visual), dilatación de la pupila y visión borrosa. Si el paciente presenta estos efectos adversos, debe evitar realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Atrodil Combo contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio por cada ml. El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias (silbido al respirar) o trastornos respiratorios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo utilizar Atrodil Combo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el inicio del tratamiento y a lo largo del mismo, los pacientes deben estar bajo control médico, por ejemplo, en condiciones hospitalarias. No obstante, el médico puede decidir, en determinados casos, el tratamiento en el entorno domiciliario.
El ajuste de la dosis dependerá de la decisión del médico, quien la adaptará a las necesidades individuales del paciente. El tratamiento siempre debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. La administración debe interrumpirse una vez alcanzado un alivio sintomático suficiente. Se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:
Tratamiento de ataques agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede oscilar entre 1 ml (20 gotas) y 2,5 ml (50 gotas). En casos especialmente graves, por ejemplo bajo supervisión médica en una unidad de urgencias hospitalaria, pueden administrarse dosis de hasta 4 ml (80 gotas).

Niños de 6 a 12 años:
Tratamiento de ataques agudos de asma:
Dependiendo de la gravedad del ataque agudo, el médico decidirá la dosis adecuada, que puede oscilar entre 0,5 ml (10 gotas) y 2 ml (40 gotas).

Niños menores de 6 años (con peso corporal inferior a 22 kg):
Atrodil Combo debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica: el médico ajustará la dosis según el peso corporal del niño, 0,1 ml (2 gotas) por kg de peso corporal, con un máximo de 0,5 ml (10 gotas).

Forma de administración
El uso del inhalador de solución Atrodil Combo debe seguir las siguientes normas:

• La solución para nebulización debe administrarse por inhalación mediante nebulizadores.
• No debe administrarse por vía oral.

El medicamento puede administrarse con distintos nebulizadores disponibles en el mercado. Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante del nebulizador sobre su uso correcto, almacenamiento y mantenimiento en condiciones de limpieza.
Si se dispone de una instalación de oxígeno mural, debe utilizarse un flujo de 6-8 litros por minuto.
La dosis administrada en los pulmones y la cantidad de medicamento absorbida en la sangre pueden variar según el tipo de nebulizador y la eficacia del dispositivo. La duración de la inhalación puede ajustarse mediante el volumen de la solución.
La dosis recomendada debe diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9% hasta un volumen de 3 a 4 ml e inhalarse hasta agotar completamente la solución. No debe diluirse el medicamento con agua destilada. La solución para nebulización debe diluirse antes de cada uso, y cualquier solución diluida sobrante debe desecharse. Cada vez que se utilice, debe prepararse una nueva solución diluida para nebulización.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Atrodil Combo
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada de Atrodil Combo, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis, principalmente relacionados con la acción del bromuro de fenoterol, incluyen: taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, temblor muscular, aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, dolor anginoso (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco y enrojecimiento facial.
También se ha observado acidosis metabólica (alteración del equilibrio ácido-base en el organismo) e hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) durante la administración de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas de Atrodil Combo.
Los posibles síntomas de sobredosis por bromuro de ipratropio (como sequedad de las mucosas bucales o trastornos de acomodación) son leves.

Olvido de la administración de Atrodil Combo
Si se ha prescrito Atrodil Combo para su uso regular y el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si el paciente padece asma, debe usar Atrodil Combo únicamente durante los ataques agudos.

Interrupción del tratamiento con Atrodil Combo
Si el paciente deja de utilizar Atrodil Combo, los problemas respiratorios podrían reaparecer o incluso empeorar. Por ello, debe continuar el tratamiento con Atrodil Combo durante el tiempo indicado por el médico. Antes de interrumpir el tratamiento con Atrodil Combo, debe consultarse siempre con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración del medicamento Atrodil Combo pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como:
casos raros de urticaria, angioedema (hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas de la boca y garganta que puede dificultar la respiración), erupciones cutáneas, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de los labios y de la garganta, así como reacciones alérgicas rápidamente progresivas y potencialmente mortales.
Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Del mismo modo que con otros medicamentos administrados por inhalación, Atrodil Combo puede provocar irritación local.
Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos son tos, sequedad de boca, dolor de cabeza, temblor muscular esquelético, faringitis, náuseas, mareo, disfonía (trastornos de la voz), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), palpitaciones, vómitos, aumento de la presión arterial sistólica y nerviosismo.

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• tos

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• latido cardíaco rápido
• pulso acelerado
• palpitaciones
• aumento de la presión arterial sistólica
• temblor muscular
• nerviosismo
• dolor de cabeza, mareo
• irritación local, como inflamación de la parte superior de la garganta
• trastornos de la voz
• sequedad de boca
• náuseas, vómitos

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilácticas)
• hipersensibilidad (reacciones de tipo alérgico)
• disminución de la concentración de potasio
• latido cardíaco irregular
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco muy rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco rápido e irregular)
• insuficiente aporte de sangre al músculo cardíaco
• disminución de la presión arterial diastólica
• excitación
• trastornos psíquicos
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• trastorno de acomodación
• dilatación de la pupila
• visión borrosa, dolor ocular
• enrojecimiento de la parte blanca del ojo
• hinchazón de la capa externa protectora del ojo
• visión de halos (bordes luminosos)
• irritación de la garganta
• estrechamiento de las vías respiratorias
• hinchazón de la garganta (edema de la parte superior de la garganta)
• espasmo súbito de las cuerdas vocales (puede afectar la respiración y el habla)
• estrechamiento paradójico de las vías respiratorias inducido por la inhalación
• sequedad de garganta
• inflamación de la mucosa de la boca
• inflamación de la lengua
• diarrea asociada a alteraciones de la motilidad gastrointestinal
• estreñimiento
• hinchazón en la cavidad bucal
• erupción cutánea
• urticaria, picor
• angioedema (hinchazón rápida y progresiva de la piel o de las membranas mucosas de la boca y garganta, que puede causar dificultad para respirar)
• sudoración excesiva
• dolor muscular, calambres musculares
• debilidad muscular
• retención urinaria

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atrodil Combo

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 año.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Atrodil Combo

• Los principios activos de este medicamento son: bromuro de fenoterol y bromuro de ipratropio. Cada ml (20 gotas) de solución para nebulización contiene 0,5 mg de bromuro de fenoterol y 0,25 mg de bromuro de ipratropio.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, edetato disódico (E 386), ácido clorhídrico 1M solución, agua purificada.

Aspecto de Atrodil Combo y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón de HDPE, dotado de dispositivo de seguridad contra la apertura por niños y cuentagotas de LDPE, incluido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1 frasco de 20 ml y 25 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Sobredosificación
Síntomas
Los síntomas de sobredosificación están principalmente relacionados con la acción del fenoterol. Los posibles síntomas de sobredosificación como consecuencia de una estimulación beta-adrenérgica excesiva son, en particular: taquicardia, palpitaciones, temblor muscular, aumento o disminución de la presión arterial, ampliación de la diferencia entre la presión sistólica y diastólica, angina de pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento facial. También se ha observado acidosis metabólica e hipokalemia durante la administración de fenoterol en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas del medicamento Atrodil Combo.
Los posibles síntomas de sobredosificación por bromuro de ipratropio (como sequedad de las mucosas bucales, trastornos de acomodación) son leves, ya que la biodisponibilidad sistémica del ipratropio por inhalación es muy baja.
Tratamiento
Debe interrumpirse el uso del medicamento Atrodil Combo. Se debe considerar el monitorización del equilibrio ácido-base y electrolítico.
La administración de medicamentos sedantes y, en casos graves, un tratamiento intensivo.
Como antídotos específicos pueden emplearse fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, preferiblemente betabloqueantes selectivos, teniendo sin embargo en cuenta la posible reducción de la permeabilidad bronquial y el ajuste especialmente cuidadoso de la dosis en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debido al riesgo de un broncoespasmo agudo y grave que podría tener como consecuencia la muerte.