Atrodil Combo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atrodil Combo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, soluzione per nebulizzazione
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atrodil Combo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Atrodil Combo
3. Come usare Atrodil Combo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atrodil Combo
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Atrodil Combo e a cosa serve

Atrodil Combo contiene due principi attivi: fenoterolo bromidrato, appartenente al gruppo di sostanze chiamate "agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici", e bromuro di ipratropio, appartenente al gruppo di sostanze chiamate "farmaci anticolinergici". Grazie ai diversi meccanismi d'azione nel dilatare le vie aeree, queste due sostanze sono utilizzate nel trattamento dell'asma e di altre condizioni infiammatorie associate a restringimento reversibile delle vie aeree. Atrodil Combo agisce rapidamente dopo la somministrazione ed è pertanto impiegato nel trattamento degli attacchi acuti di asma bronchiale.
Il medicinale è indicato come broncodilatatore nella profilassi (prevenzione) e nel trattamento broncodilatatore dei sintomi delle malattie croniche ostruttive delle vie aeree con broncocostrizione reversibile: asma bronchiale e, in particolare, bronchite cronica. Se il paziente soffre di asma bronchiale o di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), il medico potrebbe prescrivere un ulteriore medicinale antinfiammatorio, in conformità con gli attuali standard terapeutici per queste malattie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Atrodil Combo

Quando non usare il medicinale Atrodil Combo:

• se il paziente è allergico al bromuro di fenoterolo, al bromuro di ipratropio, alle sostanze di tipo atropinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta tachiaritmia (disturbi del ritmo con accelerazione del battito cardiaco)
• se il paziente presenta una malattia cardiaca denominata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atrodil Combo, parli con il medico o il farmacista:

• in caso di broncocostrizione improvvisa dopo l'inalazione: interrompa immediatamente l'uso di Atrodil Combo e consulti il medico, il quale prescriverà un trattamento alternativo
• in caso di dispnea acuta e rapidamente progressiva, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata): durante l'inalazione deve proteggere gli occhi
• se il paziente nota disturbi visivi come dolore o fastidio all'occhio, visione offuscata, aloni (halo) o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi, deve consultare immediatamente un oculista, poiché tali sintomi possono essere legati a complicazioni (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto)
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco)
• se il paziente ha il diabete
• se il paziente presenta disturbi cardiaci o vascolari
• se il paziente ha gravi malattie cardiache: deve consultare immediatamente il medico in caso di dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca
• se il paziente manifesta sintomi come difficoltà respiratorie o dolore toracico: deve consultare immediatamente il medico per una valutazione, poiché tali sintomi possono indicare sia malattie respiratorie che cardiache
• se il paziente ha un feocromocitoma (un tipo di tumore delle ghiandole surrenali)
• se il paziente ha ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide)
• se il paziente ha avuto in passato ostruzione delle vie urinarie o se si sospetta tale condizione
• se il paziente presenta perdita di appetito, stitichezza, ritenzione idrica o gonfiore alle gambe, polso irregolare o debolezza muscolare: potrebbero essere segni di ipokaliemia. Potrebbero essere necessarie precauzioni particolari (ad es. esami del sangue)
• se il paziente ha fibrosi cistica: potrebbero verificarsi disturbi della motilità gastrointestinale
• se i problemi respiratori persistono o peggiorano: deve consultare il medico, poiché è necessario riesaminare il trattamento in atto. Potrebbe essere necessario aggiungere altri farmaci. Non aumenti mai la dose prescritta, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti indesiderati
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo dei "beta-2 agonisti selettivi adrenergici"; tali medicinali devono essere usati esclusivamente sotto stretto controllo medico (vedere il paragrafo "Atrodil Combo e altri medicinali").

Dopo l'uso di Atrodil Combo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come: casi rari di orticaria, angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose della bocca e della gola che può rendere difficile la respirazione), eruzioni cutanee, broncocostrizione, gonfiore delle labbra e della gola e reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso.
È necessario prestare particolare attenzione durante la nebulizzazione di Atrodil Combo per evitare che il medicinale entri nell'occhio. Si raccomanda l'uso di un boccaglio. Se ciò non è possibile, si deve usare una maschera per nebulizzazione ben aderente al volto.
Se è necessario usare Atrodil Combo nel trattamento a lungo termine dell'asma, il medico consiglierà di usare Atrodil Combo solo in caso di sintomi acuti e non regolarmente. Se è necessario assumere Atrodil Combo per il trattamento a lungo termine di forme lievi di altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, il medico potrebbe raccomandare di usare Atrodil Combo solo in caso di sintomi acuti e in modo irregolare. Potrebbe inoltre decidere di prescrivere un farmaco aggiuntivo o dosi più elevate di un farmaco antinfiammatorio.
L'uso di Atrodil Combo può dare esito positivo nei test per l'uso non clinico di sostanze, ad esempio nel contesto del doping sportivo.

Atrodil Combo e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali broncodilatatori possono potenziare l'effetto di Atrodil Combo. L'uso contemporaneo di altri beta-2 agonisti adrenergici, di farmaci anticolinergici per via orale e di derivati della xantina (teofillina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Poiché non sono stati studiati gli effetti di un uso concomitante a lungo termine di altri farmaci anticolinergici con Atrodil Combo, si rivolga al medico per ottenere consigli.
Alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa (detti "beta-bloccanti") riducono l'effetto di Atrodil Combo.
L'uso concomitante di beta-2 agonisti adrenergici, come quelli contenuti in Atrodil Combo, con teofillina, corticosteroidi o diuretici (farmaci che aumentano l'escrezione urinaria) può causare una riduzione della concentrazione di potassio, specialmente in caso di asma grave. Una bassa concentrazione di potassio rende il paziente più suscettibile ad aritmie cardiache, soprattutto se assume digossina o se il sangue trasporta poca ossigeno. In tale situazione, il medico potrebbe decidere di adottare particolari precauzioni (ad es. esami del sangue).
È importante che il medico sappia se il paziente assume antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici). In tali casi, si deve usare cautela nell'uso di beta-2 agonisti adrenergici, poiché il loro effetto può essere potenziato.
L'uso concomitante di anestetici alogenati per via inalatoria (farmaci usati per l'anestesia prima di un intervento chirurgico), come alogeni, tricloroetilene ed enflurano, può potenziare l'effetto dei beta-2 agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare (causando ad esempio aritmie cardiache).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Anche se studi non clinici sul bromuro di fenoterolo o sul bromuro di ipratropio e i dati disponibili sugli esseri umani non hanno evidenziato rischi per il feto, Atrodil Combo deve essere usato solo se chiaramente indicato dal medico. Ciò vale in particolare per il primo trimestre di gravidanza e immediatamente prima del parto (Atrodil Combo ha un effetto inibitore sulla contrattilità uterina).
Studi non clinici hanno dimostrato che il bromuro di fenoterolo passa nel latte materno. Non si sa se il bromuro di ipratropio passi nel latte materno. Pertanto, Atrodil Combo deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Durante il trattamento con Atrodil Combo possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, tremore muscolare, disturbi dell'accomodazione (difficoltà di messa a fuoco), midriasi e visione offuscata. Se il paziente manifesta tali effetti indesiderati, deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari.

Atrodil Combo contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml. Il cloruro di benzalconio può causare sibili (respiro sibilante) o disturbi respiratori (broncospasmo), specialmente nei pazienti con asma.

3. Come usare Atrodil Combo

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante l'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso, i pazienti devono essere sotto controllo medico, ad esempio in condizioni ospedaliere. Il medico può tuttavia decidere, in alcuni casi, di effettuare il trattamento in condizioni domestiche.
L'adeguamento del dosaggio dipende dalla decisione del medico, che lo adatterà alle esigenze individuali del paziente. Il trattamento deve sempre iniziare con la dose raccomandata più bassa. L'assunzione deve essere interrotta una volta raggiunto un sufficiente sollievo dei sintomi. Si raccomanda il seguente dosaggio:
Adulti (inclusi i pazienti in età avanzata) e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Trattamento delle crisi acute di asma:
A seconda della gravità della crisi acuta, il medico deciderà la dose appropriata, che può variare da 1 ml (20 gocce) a 2,5 ml (50 gocce). In casi particolarmente gravi, ad esempio sotto osservazione medica in un reparto di emergenza ospedaliero, possono essere utilizzate dosi fino a 4 ml (80 gocce).
Bambini tra i 6 e i 12 anni:
Trattamento delle crisi acute di asma:
A seconda della gravità della crisi acuta, il medico deciderà la dose appropriata, che può variare da 0,5 ml (10 gocce) a 2 ml (40 gocce).
Bambini di età inferiore ai 6 anni (con peso corporeo inferiore a 22 kg):
Atrodil Combo deve essere somministrato esclusivamente sotto supervisione medica: il medico adatterà il dosaggio in base al peso corporeo del bambino, 0,1 ml (2 gocce) per kg di peso corporeo, con un massimo di 0,5 ml (10 gocce).
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere usato come soluzione per nebulizzazione Atrodil Combo secondo le seguenti indicazioni:

• la soluzione per nebulizzazione deve essere inalata mediante l'uso di nebulizzatori;
• non assumere per via orale.

Il medicinale può essere somministrato con diversi nebulizzatori disponibili in commercio. I pazienti devono attenersi alle istruzioni per l'uso corretto, la conservazione e la pulizia del nebulizzatore fornite dal produttore dello stesso.
Se disponibile un sistema di ossigeno a parete, si raccomanda un flusso di 6-8 litri al minuto.
La dose raggiunta nei polmoni e la quantità di medicinale assorbita nel sangue possono dipendere dal tipo di nebulizzatore e dall'efficienza del dispositivo. La durata dell'inalazione può essere regolata in base al volume della soluzione.
La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume di 3-4 ml e inalata fino al completo esaurimento della soluzione. Il medicinale non deve essere diluito con acqua distillata. La soluzione per nebulizzazione deve essere diluita prima di ogni utilizzo e la soluzione diluita rimanente non utilizzata deve essere gettata via. Ogni volta prima dell'uso deve essere preparata una nuova soluzione diluita per nebulizzazione.
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atrodil Combo
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atrodil Combo, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio, principalmente legati all'azione del bromuro di fenoterolo, includono: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, tremore muscolare, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, dolore coronarico (dolore al torace), aritmie cardiache, arrossamento del viso.
È stata inoltre osservata acidosi metabolica (squilibrio dell'equilibrio acido-base nell'organismo) e ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue) durante l'uso di fenoterolo in dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate di Atrodil Combo.
I potenziali sintomi di sovradosaggio da bromuro di ipratropio (come secchezza della mucosa orale, disturbi di accomodazione) sono lievi.
Dimenticanza di una dose di Atrodil Combo
Se al paziente è stato prescritto Atrodil Combo per un uso regolare e il paziente dimentica di assumere una dose, questa deve essere assunta il più rapidamente possibile, ma non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Successivamente, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Se il paziente ha l'asma, deve usare Atrodil Combo solo durante le crisi acute.
Interruzione del trattamento con Atrodil Combo
Se il paziente interrompe il trattamento con Atrodil Combo, i problemi respiratori potrebbero ripresentarsi o addirittura peggiorare. Pertanto, Atrodil Combo deve essere usato per tutto il tempo indicato dal medico. Prima di ogni interruzione del trattamento con Atrodil Combo, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’assunzione del medicinale Atrodil Combo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come:
casi rari di orticaria, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose della cavità orale e della gola che può rendere difficoltosa la respirazione), eruzioni cutanee, restringimento delle vie respiratorie, gonfiore di labbra e gola, nonché reazioni allergiche rapide e potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, Atrodil Combo può causare irritazione locale.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono: tosse, secchezza della bocca, cefalea, tremore muscolare, faringite, nausea, capogiri, disfonia (disturbi della voce), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni, vomito, aumento della pressione sistolica del sangue e nervosismo.

Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

• tosse

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

• battito cardiaco accelerato
• pulsazioni accelerate
• palpitazioni
• aumento della pressione sistolica del sangue
• tremore muscolare
• nervosismo
• cefalea, capogiri
• irritazione locale, come infiammazione della parte superiore della gola
• disturbi della voce
• secchezza della bocca
• nausea, vomito

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

• reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilattiche)
• ipersensibilità (reazioni di tipo allergico)
• riduzione della concentrazione di potassio
• battito cardiaco irregolare
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco molto rapido e irregolare)
• tachicardia sopraventricolare (ritmo cardiaco anormale e rapido)
• insufficiente apporto di sangue al muscolo cardiaco
• riduzione della pressione diastolica del sangue
• eccitazione
• disturbi psichici
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• aumento della pressione endoculare
• disturbo dell’accomodazione
• dilatazione delle pupille
• visione offuscata, dolore oculare
• arrossamento della parte bianca dell’occhio
• gonfiore dello strato protettivo esterno dell’occhio
• visione di aloni (halo)
• irritazione della gola
• restringimento delle vie respiratorie
• gonfiore della gola (edema della parte superiore della gola)
• spasmo improvviso delle corde vocali (che può influire sulla respirazione e sulla voce)
• restringimento delle vie respiratorie indotto dall’inalazione (paradosso)
• secchezza della gola
• infiammazione della mucosa orale
• glossite (infiammazione della lingua)
• diarrea associata a disturbi della motilità gastrointestinale
• stitichezza
• gonfiore della bocca
• eruzioni cutanee
• orticaria, prurito
• angioedema (gonfiore rapido e progressivo della pelle o delle mucose della cavità orale e della gola, che può causare difficoltà respiratorie)
• sudorazione eccessiva
• dolore muscolare, crampi muscolari
• debolezza muscolare
• ritenzione urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atrodil Combo

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 1 anno.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atrodil Combo

• I principi attivi del medicinale sono: bromuro di fenoterolo e bromuro di ipratropio. Ogni ml (20 gocce) di soluzione per nebulizzazione contiene 0,5 mg di bromuro di fenoterolo e 0,25 mg di bromuro di ipratropio.
• Altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, edetato disodico (E 386), acido cloridrico 1M soluzione, acqua depurata.

Come si presenta Atrodil Combo e contenuto della confezione
Flacone in vetro arancione di tipo III con tappo in HDPE, con sistema di sicurezza contro l’apertura da parte dei bambini e contagocce in LDPE, contenuto in una scatola di cartone.
Formati disponibili: 1 flacone da 20 ml e 25 ml.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono principalmente legati all'azione del fenoterolo. I potenziali sintomi da sovradosaggio conseguenti a un'eccessiva stimolazione beta-adrenergica comprendono in particolare: tachicardia, palpitazioni, tremore muscolare, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aumento della differenza tra pressione sistolica e diastolica, angina, aritmie cardiache, arrossamento del viso. È stata osservata anche acidosi metabolica e ipokaliemia durante l'uso di fenoterolo in dosi superiori a quelle raccomandate per le indicazioni approvate del medicinale Atrodil Combo.
I potenziali sintomi da sovradosaggio di bromuro di ipratropio (come secchezza delle mucose orali, disturbi dell'accomodazione) sono lievi, poiché la biodisponibilità sistemica dell'ipratropio per via inalatoria è molto bassa.
Trattamento
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Atrodil Combo. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio elettrolitico.
Somministrazione di farmaci sedativi; nei casi gravi, terapia intensiva.
Come antidoti specifici possono essere utilizzati farmaci beta-bloccanti, preferibilmente selettivi per i recettori beta, tenendo tuttavia presente la possibile riduzione della pervietà bronchiale e la necessità di un particolare accortezza nel dosaggio nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica, a causa del rischio di insorgenza di un grave broncospasmo acuto, che potrebbe portare al decesso.