Атракуріум Калцекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атракуріум Калцекс, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій/для інфузій
Аtracurii besilas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атракуріум Калцекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атракуріум Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Атракуріум Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атракуріум Калцекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атракуріум Калцекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атракуріум Калцекс належить до групи препаратів, які загальновідомі як засоби, що розслаблюють
скелетні м’язи.
Препарат Атракуріум Калцекс застосовується під час хірургічних операцій для розслаблення м’язів,
щоб полегшити введення інтубаційної трубки та забезпечити контрольовану вентиляцію легень. Він також
використовується для полегшення механічної вентиляції легень у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атракуріум Калцекс

Коли не застосовувати препарат Атракуріум Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на атракурію бецилінат, цисатракурію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується пацієнта, перед введенням препарату Атракуріум Калцекс слід повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атракуріум Калцекс слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо пацієнт має алергію або бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на інші ліки, подібні до Атракуріуму Калцекс, які блокують передачу імпульсів між нервами та м’язами;
• якщо пацієнт ослаблений, у нього є м’язова слабкість або порушення координації рухів (myasthenia gravis);
• якщо у пацієнта є нервово-м’язові захворювання;
• якщо у пацієнта є захворювання серця або пацієнт чутливий до зниження артеріального тиску;
• якщо у пацієнта є електролітні порушення (незвичайні концентрації іонів, таких як іони натрію, калію або хлору в крові);
• якщо у пацієнта нещодавно були серйозні опіки, що вимагали медичного лікування.

Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти
Цей препарат не призначений для дітей віком молодше 1 місяця.
Препарат Атракуріум Калцекс і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Атракуріум Калцекс. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• анестетики (використовуються для зменшення свідомості та болю під час операцій), такі як галотан, ізофлуран, енфлуран або кетамін;
• антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як аміноглікозиди, поліміксины, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин і кліндаміцин;
• антиаритмічні засоби (використовуються для лікування порушень ритму серця), такі як пропранолол, оксипренолол, блокатори кальцієвих каналів, лідокаїн, прокаїнамід і хінідин;
• діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід, маннітол, тіазидні діуретики та ацетазоламід;
• солі магнію (використовуються для профілактики дефіциту магнію);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як літій або хлорпромазин;
• ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (артеріальної гіпертензії), такі як триметафан, гексаметоній;
• ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів (протизапальні ревматичні засоби), такі як хлорохіна та пеніциламін;
• ліки, що використовуються для лікування хвороби Альцгеймера, такі як донепезил;
• стероїди (використовуються для лікування запалення або астми), такі як преднізолон;
• ліки, що використовуються для лікування нападів епілепсії, такі як фенітоїн.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить співвідношення користі та ризику перед введенням препарату Атракуріум Калцекс.
Препарат Атракуріум Калцекс можна застосовувати для підтримання м’язового розслаблення під час кесаревого розтину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Атракуріум Калцекс суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Слід проконсультуватися з лікарем щодо того, коли можна знову безпечно починати керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо пацієнт почувається погано.

3. Як застосовувати ліки Атракуріум Калцекс

Ліки Атракуріум Калцекс застосовуються під час процедур, під час яких пацієнт перебуває під наркозом
(без свідомості) або значно заспокоєний. Ці ліки завжди вводять під наглядом
досвідченого лікаря.
Яка кількість ліків вводиться
Лікар визначить правильну дозу ліків Атракуріум Калцекс залежно від:

• маси тіла пацієнта;
• необхідного ступеня та тривалості розслаблення м’язів;
• очікуваної відповіді (реакції) пацієнта на введення ліків.

Як вводяться ліки Атракуріум Калцекс
Ліки Атракуріум Калцекс вводяться у вигляді одноразового внутрішньовенного введення або внутрішньовенного інфузійного вливання
(зазвичай за допомогою інфузійної помпи). У цьому випадку ліки вводяться повільно протягом певного
часового інтервалу.
Інструкція з відкриття ампули:

1. Встановіть ампулу так, щоб кольорова крапка опинилася зверху. Якщо в верхній частині ампули
   знаходиться розчин, обережно постукайте пальцем, щоб весь розчин зібрався в нижній
   частині ампули.
2. Використовуйте обидві руки для відкриття; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою відламіть
   верхню частину ампули в напрямку, протилежному до кольорової крапки (див. зображення нижче).

Застосування у дітей
У дітей віком до 1 місяця ці ліки застосовувати не слід.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атракуріум Калцекс
Ці ліки застосовуються лише кваліфікованими лікарями. Оскільки ліки вводяться пацієнтові під час перебування в лікарні, малоймовірно, що пацієнт отримає
замало або забагато ліків. Проте, якщо у пацієнта виникнуть побоювання, слід негайно повідомити
лікаря або медичний персонал. У разі введення надмірної дози ліків негайно
буде розпочато відповідні дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• важкий алергічний напад — у пацієнта може раптово з’явитися свербляча висипка, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утрудненого ковтання або дихання), пацієнт може відчувати переднепритомність;
• шок;
• серцева недостатність;
• зупинка серця. Зазначені вище побічні ефекти трапляються дуже рідко. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити лікаря якомога швидше:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія), зазвичай помірне та тимчасове;
• почервоніння шкіри.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• утруднене дихання та свистячий дихальний шум (бронхоспазм).

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• судоми;
• м’язові розлади (міопатія), слабкість м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за якістю, ефективністю та безпекою лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атракуріум Калцекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули після:
«EXP» та на картонній упаковці після: «Termin ważności (EXP)». Термін придатності означає останній
день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Для одноразового використання. Після відкриття ліки слід використати негайно.
Перед застосуванням розчин слід уважно оглянути. Використовувати лише прозорі
розчини, без видимих частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атракуріум Калцекс

• Діючою речовиною є атракурію безилат: 1 мл розчину містить 10 мг атракурію бе­зилату. Одна ампула (2,5 мл) містить 25 мг атракурію безилату. Одна ампула (5 мл) містить 50 мг атракурію безилату.
• Інші інгредієнти: бензенсульфонова кислота (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атракуріум Калцекс і що містить упаковка
Прозорий, від безбарвного до жовтуватого розчин, без видимих частинок.
2,5 мл або 5,0 мл розчину в ампулах об’ємом 5,0 мл з безбарвного скла (тип I).
Ампули запаковані в оболонку з ПВХ. Оболонка упакована в картонну коробку.
Упаковки: 1 або 5 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]
Виробник
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві під такими назвами:
Болгарія Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Бельгія Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Чехія Atracurium Kalceks
Естонія Atracurium besilate Kalceks
Франція ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ірландія Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Латвія Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Мальта Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Нідерланди Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Польща Atracurium Kalceks
Румунія Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Словаччина Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Іспанія Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
EFG
Швеція Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Для одноразового використання. Після відкриття препарат слід використати негайно.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Атракурію безилат підлягає інактивації при високому рівні pH, тому його не можна змішувати в одному шприці з тіопенталом або іншими ліками з лужною реакцією.
У разі вибору вени з невеликим діаметром як місця введення після ін’єкції препарату Атракуріум Калцекс цю вену слід промити ізотонічним розчином натрію хлориду. Коли через постійно встановлену голку або канюлю вводять Атракуріум Калцекс та інші знеболювальні засоби, після введення кожного препарату слід проводити промивання відповідним об’ємом ізотонічного розчину натрію хлориду.
Оскільки Атракуріум Калцекс є гіпотонічною речовиною, його не можна вводити через канюлю, призначену для переливання крові.
Атракуріум Калцекс можна розчиняти наступними інфузійними розчинами.

Після розчинення одним із зазначених рідин таким чином, щоб концентрація атракурію бецилану становила 0,5 мг/мл або більше, одержані розчини є стійкими при денному світлі відповідно до вказаного вище, якщо зберігати їх при температурі нижчій за 25 °C.