Атракуриум калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атракуриум Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Аtracurii besilas
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Атракуриум Калцекс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Атракуриум Калцекс
3. Как применять препарат Атракуриум Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Атракуриум Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атракуриум Калцекс и для чего он применяется

Препарат Атракуриум Калцекс относится к группе лекарственных средств, известных как средства, расслабляющие скелетные мышцы.
Препарат Атракуриум Калцекс применяется во время хирургических операций для расслабления мышц, облегчения введения интубационной трубки и проведения контролируемой вентиляции лёгких. Препарат также используется для облегчения механической вентиляции у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Атракуриум Калчекс

Когда не следует применять препарат Атракуриум Калчекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к атракурия бециллату, цисатракурию или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, перед введением препарата Атракуриум Калчекс необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атракуриум Калчекс необходимо обсудить с врачом или медсестрой следующее:

• если у пациента имеется аллергия или бронхиальная астма;
• если у пациента ранее отмечались аллергические реакции на другие лекарственные препараты, схожие с Атракуриум Калчекс, блокирующие передачу импульсов между нервами и мышцами;
• если у пациента имеется слабость, утомляемость мышц или нарушение координации движений ( myasthenia gravis );
• если у пациента имеются нейромышечные заболевания;
• если у пациента имеются сердечные заболевания или повышенная чувствительность к снижению артериального давления;
• если у пациента имеются электролитные нарушения (нестандартные концентрации ионов, таких как ионы натрия, калия или хлора в крови);
• если у пациента в последнее время были серьёзные ожоги, требующие медицинского лечения.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 1 месяца.

Взаимодействие препарата Атракуриум Калчекс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Некоторые препараты могут влиять на действие Атракуриум Калчекс. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• анестетики (применяемые для снижения сознания и боли во время операций), такие как галотан, изофлуран, энфлуран или кетамин;
• антибиотики (применяемые для лечения инфекций), такие как аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;
• антиаритмические препараты (применяемые для лечения нарушений ритма сердца), такие как пропранолол, окспренолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин;
• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид, маннитол, тиазидные диуретики и ацетазоламид;
• соли магния (применяемые для профилактики дефицита магния);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин;
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (гипертонии), такие как триметафан, гексаметоний;
• препараты, применяемые для лечения заболеваний суставов (противоревматические препараты), такие как хлорохин и пеницилламин;
• препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как донепезил;
• стероиды (применяемые для лечения воспалений или астмы), такие как преднизолон;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (судорожных припадков), такие как фенитоин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит соотношение пользы и риска перед назначением препарата Атракуриум Калчекс.

Препарат Атракуриум Калчекс может применяться для поддержания мышечной релаксации во время кесарева сечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Атракуриум Калчекс оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно безопасно возобновить управление транспортными средствами и работу с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент чувствует себя плохо.

3. Как применять лекарство Атракуриум Калкекс

Лекарство Атракуриум Калкекс используется во время операций, при которых пациент находится под наркозом (в бессознательном состоянии) или сильно седирован. Это лекарство всегда вводится под наблюдением опытного врача.

Какое количество лекарства вводится

Врач определит правильную дозу лекарства Атракуриум Калкекс в зависимости от:

• массы тела пациента;
• требуемой степени и продолжительности расслабления мышц;
• ожидаемой реакции пациента на введение препарата.

Как вводится лекарство Атракуриум Калкекс

Лекарство Атракуриум Калкекс вводится в виде однократного внутривенного введения или внутривенной инфузии (обычно с помощью инфузионного насоса). В этом случае препарат вводится медленно в течение определённого промежутка времени.

Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Установите ампулу так, чтобы цветная точка оказалась сверху. Если часть раствора находится в верхней части ампулы, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть в направлении, противоположном цветной точке (см. рисунки ниже).

Применение у детей

Применение этого лекарства у детей в возрасте до 1 месяца не рекомендуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Атракуриум Калкекс

Это лекарство вводится только квалифицированными медицинскими работниками. Поскольку препарат вводится пациенту в условиях стационара, маловероятно, что пациент получит недостаточную или избыточную дозу. Однако если у пациента возникнут какие-либо опасения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу. В случае введения слишком высокой дозы препарата будет немедленно начато соответствующее лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• тяжелая аллергическая реакция — у пациента может появиться внезапная зудящая сыпь, отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), пациент может ощущать состояние, близкое к обмороку;
• шок;
• сердечная недостаточность;
• остановка сердца. Перечисленные выше побочные действия возникают очень редко. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее:

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение артериального давления (гипотензия), обычно слабовыраженное и преходящее;
• покраснение кожи.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• затруднение дыхания и свисты при дыхании (бронхоспазм).

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• судороги;
• мышечные нарушения (миопатия), слабость мышц.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атракуриум Калкс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке ампул после:
«EXP» и на картонной коробке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний
день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Для однократного применения. После вскрытия лекарство должно быть использовано немедленно.
Перед применением раствор следует тщательно осмотреть. Следует использовать только прозрачные
растворы, не содержащие видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Атракуриум Калцекс

• Действующим веществом является бензилсульфонат атракурия. 1 мл раствора содержит 10 мг бензилсульфоната атракурия. Один флакон (2,5 мл) содержит 25 мг бензилсульфоната атракурия. Один флакон (5 мл) содержит 50 мг бензилсульфоната атракурия.
• Вспомогательные вещества: бензолсульфоновая кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Атракуриум Калцекс и что содержит упаковка
Прозрачный, от бесцветного до слабо-желтоватого раствор, без видимых частиц.
2,5 мл или 5,0 мл раствора в ампулах по 5,0 мл из бесцветного стекла (тип I).
Ампулы упакованы в оболочку из ПВХ. Оболочка помещена в картонную коробку.
Упаковки: 1 или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрант
AS KALCEKS
Крустпис иела 71E
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Акционерное общество «Kalceks»
Крустпис иела 71E
1057 Рига
Латвия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве под следующими названиями:
Болгария Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Бельгия Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Чехия Atracurium Kalceks
Эстония Atracurium besilate Kalceks
Франция ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Венгрия Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ирландия Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Латвия Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Мальта Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Нидерланды Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Польша Atracurium Kalceks
Румыния Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Словакия Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Испания Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
EFG
Швеция Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для одноразового использования. После вскрытия препарат следует использовать немедленно.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения.
Атракурий безилат подвергается инактивации при высоком pH, поэтому нельзя смешивать его в одном шприце с тиопенталом или другими препаратами с щелочной реакцией.
При выборе вены малого диаметра в качестве места введения после инъекции препарата Атракуриум Калцекс эту вену следует промыть изотоническим раствором хлорида натрия. При одновременном введении через установленную постоянно иглу или канюлю препарата Атракуриум Калцекс и других анестетиков после введения каждого препарата необходимо каждый раз промывать соответствующим объёмом изотонического раствора хлорида натрия.
Поскольку препарат Атракуриум Калцекс является гипотоническим, его нельзя вводить через канюлю, предназначенную для переливания крови.
Препарат Атракуриум Калцекс можно разводить следующими инфузионными растворами.

После разведения одним из указанных жидкостей таким образом, чтобы концентрация бензилата атракурия составляла 0,5 мг/мл или более, полученные растворы устойчивы при дневном свете в течение соответствующего времени, указанного выше, при хранении при температуре ниже 25 °С.