Atracurio Atracurium Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Atracurii besilas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atracurium Kalceks e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Atracurium Kalceks
3. Come usare Atracurium Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atracurium Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atracurium Kalceks e a cosa serve

Atracurium Kalceks appartiene a un gruppo di medicinali comunemente chiamati rilassanti muscolari.
Atracurium Kalceks viene utilizzato durante gli interventi chirurgici per rilassare i muscoli, facilitare l'intubazione endotracheale e consentire una ventilazione controllata. Viene inoltre utilizzato per facilitare la ventilazione meccanica nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atracurium Kalceks

Quando non utilizzare il medicinale Atracurium Kalceks:

• se il paziente è allergico all’atracurio besilato, al cisatracurio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno di questi casi riguarda il paziente, informare il medico prima di somministrare il medicinale Atracurium Kalceks.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Atracurium Kalceks, discutere con il medico o l’infermiere:

• se il paziente soffre di allergia o di asma bronchiale;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ad altri medicinali simili ad Atracurium Kalceks, che bloccano la trasmissione degli impulsi tra nervi e muscoli;
• se il paziente è debilitato, presenta affaticamento muscolare o disturbi della coordinazione motoria ( myasthenia gravis );
• se il paziente soffre di una patologia neuromuscolare;
• se il paziente ha malattie cardiache o è particolarmente sensibile alle cadute della pressione sanguigna;
• se il paziente presenta squilibri elettrolitici (concentrazioni anomale di ioni come sodio, potassio o cloro nel sangue);
• se il paziente ha recentemente subito ustioni gravi che richiedono cure mediche.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico.
Bambini
Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore a 1 mese.
Atracurium Kalceks e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Atracurium Kalceks. Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anestetici (utilizzati per ridurre la coscienza e il dolore durante gli interventi chirurgici), come alogenati, isoflurano, enflurano o ketamina;
• antibiotici (utilizzati per trattare infezioni), come aminoglicosidi, polimixine, spettinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina;
• antiaritmici (utilizzati per trattare aritmie cardiache), come propranololo, oxprenololo, bloccanti dei canali del calcio, lidocaina, procainamide e chinidina;
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), come furosemide, mannitolo, diuretici tiazidici e acetazolamide;
• sali di magnesio (utilizzati per prevenire carenze di magnesio);
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, come litio o clorpromazina;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta), come trimetafano, esametonio;
• medicinali utilizzati per trattare l’artrite (farmaci antireumatici), come clorochina e penicillamina;
• medicinali utilizzati per trattare la malattia di Alzheimer, come donepezil;
• steroidi (utilizzati per trattare infiammazioni o asma), come prednisolone;
• medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche (epilessia), come fenitoina.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà il rapporto tra i benefici e i rischi prima di somministrare Atracurium Kalceks.
Il medicinale Atracurium Kalceks può essere utilizzato per mantenere il rilassamento muscolare durante il parto cesareo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Atracurium Kalceks ha un’influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile riprendere in sicurezza tali attività.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente non si sente bene.

3. Come utilizzare il medicinale Atracurium Kalceks

Il medicinale Atracurium Kalceks viene utilizzato durante interventi chirurgici in cui il paziente è anestetizzato
(non cosciente) o fortemente sedato. Questo medicinale viene sempre somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.
Quale quantità di medicinale viene somministrata
Il medico stabilirà la dose corretta di Atracurium Kalceks in base a:

• il peso corporeo del paziente;
• l’entità e la durata del rilassamento muscolare richiesti;
• la risposta (reazione) prevista del paziente alla somministrazione del medicinale.

Come viene somministrato Atracurium Kalceks
Atracurium Kalceks viene somministrato come iniezione singola in vena o come infusione endovenosa
(di solito tramite una pompa per infusione). In questo caso, il medicinale viene somministrato lentamente entro un determinato intervallo di tempo.
Istruzioni per l’apertura della fiala:

1. Posizionare la fiala in modo che il punto colorato si trovi in alto. Se nella parte superiore della fiala è presente del liquido, battere leggermente con il dito per far scendere tutto il contenuto nella parte inferiore della fiala.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire: tenere la parte inferiore della fiala con una mano e con l’altra staccare delicatamente la parte superiore nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere le immagini qui sotto).

Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atracurium Kalceks
Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da medici adeguatamente formati. Poiché il medicinale viene somministrato durante il ricovero ospedaliero, è poco probabile che il paziente riceva una dose troppo bassa o troppo elevata. Tuttavia, qualora il paziente avesse dei dubbi, deve informare immediatamente il medico o il personale sanitario. In caso di somministrazione di una dose eccessiva, verrà immediatamente intrapresa la procedura appropriata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare immediatamente il medico:

• grave reazione allergica – il paziente può sviluppare improvvisamente un'eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà nel deglutire o respirare), sensazione di svenimento;
• shock;
• insufficienza cardiaca;
• arresto cardiaco.
  Gli effetti indesiderati sopra elencati sono molto rari. Il paziente potrebbe richiedere cure mediche immediate.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare il medico il più rapidamente possibile:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), generalmente lieve e transitorio;
• arrossamento della pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• convulsioni;
• disturbi muscolari (miopatia), debolezza muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atracurium Kalceks

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala dopo:
„EXP” e sulla confezione di cartone dopo: „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Uso singolo. Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Prima dell'uso, ispezionare attentamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle visibili.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atracurium Kalceks

• La sostanza attiva è l'atracurio besilato: 1 ml di soluzione contiene 10 mg di atracurio besilato. Un'ampolla (2,5 ml) contiene 25 mg di atracurio besilato. Un'ampolla (5 ml) contiene 50 mg di atracurio besilato.
• Altri componenti sono: acido benzenosolfonico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Atracurium Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione limpida, da incolore a giallastra, senza particelle visibili.
2,5 ml o 5,0 ml di soluzione in fiale da 5,0 ml in vetro incolore (tipo I).
Le fiale sono confezionate in un involucro in PVC. L'involucro è inserito in una scatola di cartone.
Confezioni: 1 o 5 fiale.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
Produttore
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Belgio Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Repubblica Ceca Atracurium Kalceks
Estonia Atracurium besilate Kalceks
Francia ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ungheria Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Lettonia Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Malta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Paesi Bassi Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia Atracurium Kalceks
Romania Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovacchia Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Spagna Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
EFG
Svezia Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per uso singolo. Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione.
L'atracurio besilato è inattivato a pH elevato e pertanto non deve essere miscelato nella stessa siringa con tiopentale o altri medicinali alcalini.
Nel caso in cui si scelga una vena di piccolo calibro come sito di somministrazione, dopo l'iniezione del medicinale Atracurium Kalceks, tale vena deve essere risciacquata con soluzione isotonica di cloruro di sodio. Quando attraverso un ago o una cannula permanente vengono somministrati Atracurium Kalceks e altri anestetici, dopo ogni iniezione di un medicinale deve essere effettuato un risciacquo con un'idonea quantità di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Poiché Atracurium Kalceks è un composto ipotonico, non deve essere somministrato attraverso una cannula destinata alla trasfusione di sangue.
Atracurium Kalceks può essere diluito con i seguenti liquidi per infusione.

Dopo la diluizione con uno dei liquidi indicati, in modo tale che la concentrazione di atracurio besilato sia pari a 0,5 mg/ml o superiore, le soluzioni ottenute sono stabili alla luce solare come indicato in precedenza, purché conservate a una temperatura inferiore a 25°C.