Atracurio Kalceks

Prospecto: Información para el paciente

Atracurium Kalceks, 10 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
Atracurii besilas
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atracurium Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atracurium Kalceks
3. Cómo se utiliza Atracurium Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atracurium Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atracurium Kalceks y para qué se utiliza

Atracurium Kalceks pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente denominados relajantes musculares.
Atracurium Kalceks se utiliza durante intervenciones quirúrgicas para relajar los músculos, facilitar la intubación traqueal y permitir una ventilación controlada. También se utiliza para facilitar la ventilación mecánica en pacientes en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de usar Atracurio Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Atracurio Kalceks:

• si el paciente es alérgico al atracurio besilato, al cisatracurio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe informar de ello al médico antes de la administración de Atracurio Kalceks.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Atracurio Kalceks, debe hablar con el médico o la enfermera si:

• el paciente tiene alergia o asma bronquial;
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos similares a Atracurio Kalceks que bloquean la transmisión de impulsos entre los nervios y los músculos;
• el paciente está debilitado, presenta fatiga muscular o alteración de la coordinación motora (myasthenia gravis);
• el paciente padece una enfermedad neuromuscular;
• el paciente tiene enfermedades cardíacas o es especialmente sensible a las caídas de la presión arterial;
• el paciente presenta alteraciones electrolíticas (concentraciones anormales de iones, como sodio, potasio o cloro en sangre);
• el paciente ha sufrido recientemente quemaduras graves que requirieron atención médica.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar de ello al médico.
Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 1 mes de edad.
Atracurio Kalceks y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Atracurio Kalceks. Informe al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reducir la conciencia y el dolor durante la cirugía), como halotano, isoflurano, enflurano o ketamina;
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones), como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina;
• antiarrítmicos (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), como propranolol, oxiprenolol, bloqueadores de los canales de calcio, lidocaína, procaínamida y quinidina;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida, manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida;
• sales de magnesio (utilizadas para prevenir la deficiencia de magnesio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como litio o clorpromacina;
• medicamentos para la hipertensión arterial (presión arterial alta), como trimetafano o hexametonio;
• medicamentos para tratar la artritis (fármacos antirreumáticos), como cloroquina y penicilamina;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, como donepecilo;
• esteroides (utilizados para tratar inflamaciones o asma), como prednisolona;
• medicamentos para tratar convulsiones (epilepsia), como fenitoína.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. El médico valorará la relación beneficio-riesgo antes de administrar Atracurio Kalceks.
Atracurio Kalceks puede utilizarse para mantener la relajación muscular durante una cesárea.
Conducción y uso de máquinas
Atracurio Kalceks tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Consulte con el médico cuándo puede reanudar de forma segura estas actividades.
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente no se encuentra bien.

3. Cómo utilizar Atracurio Kalceks

El medicamento Atracurio Kalceks se utiliza durante procedimientos en los que el paciente está anestesiado
(inconsciente) o fuertemente sedado. Este medicamento siempre se administrará bajo la supervisión de un médico experimentado.
Qué cantidad de medicamento se administra
El médico determinará la dosis adecuada de Atracurio Kalceks en función de:

• el peso del paciente;
• el grado y duración del relajamiento muscular requeridos;
• la respuesta esperada del paciente al medicamento.

Cómo se administra Atracurio Kalceks
Atracurio Kalceks se administra como una inyección única en una vena o como una perfusión intravenosa
(normalmente mediante una bomba de infusión). En este caso, el medicamento se administra lentamente durante un período de tiempo determinado.
Instrucciones para abrir el ampolla:

1. Coloque la ampolla de manera que el punto de color quede en la parte superior. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que toda la solución descienda a la parte inferior de la ampolla.
2. Abra la ampolla con ambas manos: sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior en dirección opuesta al punto de color (véanse las imágenes a continuación).

Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 mes de edad.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Atracurio Kalceks
Este medicamento solo se administra por médicos adecuadamente capacitados. Dado que el medicamento se administra al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que el paciente reciba una cantidad insuficiente o excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente tiene alguna preocupación, debe informar inmediatamente al médico o al personal médico. En caso de administración de una dosis excesiva del medicamento, se iniciará inmediatamente el tratamiento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente al médico:

• reacción alérgica grave: el paciente puede presentar una erupción cutánea repentina y pruriginosa, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar), el paciente puede sentirse próximo al desmayo;
• shock;
• insuficiencia cardíaca;
• paro cardíaco.
  Los efectos adversos mencionados anteriormente son muy raros. El paciente podría necesitar ayuda médica inmediata.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar al médico tan rápidamente como sea posible:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución de la presión arterial (hipotensión), generalmente leve y transitoria;
• enrojecimiento de la piel.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• convulsiones;
• trastornos musculares (miopatía), debilidad muscular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atracurium Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial tras:
«EXP» y en el envase de cartón tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Uso de un solo uso. Tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Antes de su uso, inspeccione visualmente la solución. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atracurium Kalceks

• El principio activo es el atracurio. Cada 1 ml de solución contiene 10 mg de atracurio besilato. Cada ampolla (2,5 ml) contiene 25 mg de atracurio besilato. Cada ampolla (5 ml) contiene 50 mg de atracurio besilato.
• Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atracurium Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, de incolora a amarillenta, sin partículas visibles.
2,5 ml o 5,0 ml de solución en ampollas de vidrio incoloro (tipo I).
Las ampollas están empaquetadas en envoltorios de PVC. El envoltorio se encuentra empaquetado en una caja de cartón.
Envases: 1 o 5 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido bajo los siguientes nombres:
Bulgaria Atracurium Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Bélgica Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Atracurium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
República Checa Atracurium Kalceks
Estonia Atracurium besilate Kalceks
Francia ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Hungría Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letonia Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Malta Atracurium Kalceks 10 mg/ml solution for injection/infusion
Países Bajos Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polonia Atracurium Kalceks
Rumanía Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
España Besilato de Atracurio Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn
EFG
Suecia Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte) Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Uso único. Tras la apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente, salvo que el
método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza de forma
inmediata, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento.
El atracurio besilato se inactiva a pH elevado, por lo que no debe mezclarse en la misma jeringa
con tiopental ni con otros medicamentos alcalinos.
En caso de elegir una vena de pequeño calibre como sitio de administración, tras la inyección de
Atracurio Kalceks, dicha vena debe lavarse con solución salina isotónica. Cuando se administren
por la misma aguja o catéter permanente Atracurio Kalceks y otros medicamentos anestésicos,
tras la inyección de cada uno de ellos deberá realizarse un lavado con un volumen adecuado de
solución salina isotónica.
Dado que Atracurio Kalceks es una solución hipotónica, no debe administrarse a través de una
cánula destinada a la transfusión sanguínea.
Atracurio Kalceks puede diluirse con los siguientes líquidos para perfusión.

Una vez diluido con uno de los líquidos mencionados de forma que la concentración de atracurio benzenosulfonato sea de 0,5 mg/ml o más, las soluciones obtenidas son estables a la luz diurna como se indicó anteriormente, siempre que se conserven a una temperatura inferior a 25°C.