Атозібан ЕВЕР Фарма

Атозібан ЕВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
атозібан
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, акушера чи фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атозібан ЕВЕР Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма і для чого його застосовують

Атозібан ЕВЕР Фарма містить атозібан. Атозібан ЕВЕР Фарма застосовується для затримки
передчасних пологів. Атозібан ЕВЕР Фарма застосовується у дорослих жінок, які перебувають у стані вагітності, з
24-го по 33-й тиждень вагітності.

Атозібан ЕВЕР Фарма діє шляхом зменшення сили скорочень матки та зниження їх частоти. Це відбувається тому, що препарат блокує дію природного гормону організму жінки, який називається «окситоцин», і який викликає скорочення матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атозібан ЕВЕР Фарма

Коли не застосовувати препарат Атозібан ЕВЕР Фарма

• якщо вагітність триває менше ніж 24 тижні,
• якщо вагітні游戏副本

3. Як застосовувати ліки Атозібан ЕВЕР Фарма

Атозібан ЕВЕР Фарма вводиться пацієнтці в лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою.
Вони вирішують, яка доза потрібна пацієнтці. Також переконуються, що розчин є
прозорим і не містить твердих частинок.
Атозібан ЕВЕР Фарма вводиться внутрішньовенно (в/в) у трьох етапах:

• першу дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять внутрішньовенно протягом 1 хвилини,
• потім застосовують безперервну внутрішньовенну інфузію в дозі 18 мг на годину протягом 3 годин,
• потім застосовують наступну безперервну внутрішньовенну інфузію в дозі 6 мг на годину протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Усе лікування не повинно тривати довше, ніж 48 годин.
Повторне лікування ліками Атозібан ЕВЕР Фарма може бути застосоване, якщо знову починаються
скорочення матки.
Лікування ліками Атозібан ЕВЕР Фарма може повторюватися до трьох разів.
Під час лікування ліками Атозібан ЕВЕР Фарма можуть контролюватися скорочення матки та пульс
немовляти.
Рекомендується повторювати лікування під час вагітності не більше ніж тричі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, зазвичай мають легкий характер. Не існує відомих побічних ефектів,
пов’язаних з ненародженими дітьми або новонародженими.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття нудоти.

Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Біль у голові.
• Запаморочення.
• Приливи гарячого повітря.
• Блювота.
• Прискорене серцебиття.
• Низький тиск крові; симптомами можуть бути запаморочення або ослаблення.
• Реакція в місці ін’єкції.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищена температура (лихоманка).
• Утруднення засинання (несправжність).
• Свербіж.
• Висипання.

Рідко (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Матка пацієнтки може мати знижену здатність до скорочення після пологів; це може призвести до кровотечі.
• Алергічні реакції.

У пацієнтки може виникнути поверхневе дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях),
особливо якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи,
наприклад, препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, акушерці або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атозібан ЕВЕР Фарма

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot», вказане на упаковці, означає номер серії.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Встановлено фізичну та хімічну стабільність приготованого розчину протягом 48 годин під час зберігання при кімнатній температурі або в холодильнику, з доступом або без доступу світла.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно після приготування. Якщо препарат не використовується відразу, користувач несе відповідальність за період і умови зберігання до моменту введення пацієнту, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлено наявність твердих частинок або зміну забарвлення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є атозібан. Кожен флакон (5 мл) 37,5 мг/5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 37,5 мг атозібану (у формі ацетату). Кожен мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 7,5 мг атозібану (у формі ацетату).
• Інші складові: манітол, кислота соляна 1М, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атозібан ЕВЕР Фарма та що містить упаковка
Атозібан ЕВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії є
прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок.
В одній упаковці міститься один флакон, що містить 5 мл розчину.
Упаковка містить один флакон з прозорого скла типу I, закритий пробкою з гуми
бромбутілу, з ущільненням з ПЕ та алюмінію типу «flip-off».

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Австрія: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Бельгія: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Solution à diluer pour perfusion
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія: Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Фінляндія: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франція: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Іспанія: Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Нідерланди: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Німеччина: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Норвегія: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Польща: Atosiban EVER Pharma
Чехія: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Швеція: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Сполучене
Королівство (Північна
Ірландія): Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Італія: Atosiban EVER Pharma

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

(Див. також пункт 3).
Інструкція щодо правильного застосування
Перед застосуванням препарату Атозібан ЕВЕР Фарма необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він
прозорий і не містить частинок.
Препарат Атозібан ЕВЕР Фарма вводять внутрішньовенно в трьох наступних етапах:

• початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять внутрішньовенно протягом 1 хвилини,
• неперервну внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 24 мл/годину проводять протягом 3 годин,
• неперервну внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 8 мл/годину проводять протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторні цикли лікування препаратом
Атозібан ЕВЕР Фарма можна застосовувати, якщо скорочення матки повертаються. Рекомендується застосовувати повторне
лікування під час вагітності не більше трьох разів.
Приготування розчину для внутрішньовенного вливання
Внутрішньовенну інфузію готують шляхом розведення Атозібану ЕВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрату для
приготування розчину для інфузії у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%) розчині для ін'єкцій, розчині Рінгера з лактатом або 5% розчині глюкози. Це здійснюють шляхом вилучення 10 мл розчину з пляшки для інфузії місткістю 100 мл і заміни його 10 мілілітрами препарату Атозібан ЕВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрату для приготування розчину для інфузії, відібраними з двох п’яти мілілітрових ампул, з метою отримання концентрації 75 мг атозібану в 100 мл. У разі використання пляшки для інфузії іншої місткості необхідно виконати розрахунки та відповідно підібрати пропорції, щоб отримати таку саму концентрацію.
Препарат Атозібан ЕВЕР Фарма не слід змішувати з іншими ліками в пляшці для інфузії.