Атосибан ever pharma

Атозибан ЭВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
атозибан

Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Атозибан ЭВЕР Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Атозибан ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственный препарат Атозибан ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Атозибан ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Атозибан ЭВЕР Фарма и для чего он применяется

Атозибан ЭВЕР Фарма содержит действующее вещество атозибан. Препарат Атозибан ЭВЕР Фарма применяется для отсрочки преждевременных родов. Атозибан ЭВЕР Фарма применяется у взрослых беременных женщин с 24-й по 33-ю неделю беременности включительно.

Атозибан ЭВЕР Фарма действует путем снижения интенсивности сокращений матки и уменьшения их частоты. Это происходит за счет блокирования действия естественного гормона, вырабатываемого в организме женщины, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Информация, важная перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма

Когда не применять препарат Атосибан ЭВЕР Фарма

• если беременность длится менее 24 недель,
• если беременность длится более 33 недель,
• если отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв оболочек) и беременность составляет 30 полных недель или более,
• если у неродившегося ребёнка (плода) неправильная частота сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища и врач считает, что ребёнок должен быть родоразрешён немедленно,
• если у пациентки наблюдается состояние, называемое «тяжёлый преэклампсия», и врач считает, что ребёнок должен быть родоразрешён немедленно; тяжёлая преэклампсия — это состояние, при котором отмечается высокое артериальное давление, накопление жидкости в организме и (или) белок в моче,
• если у пациентки наблюдается состояние, называемое «эклампсия», которое схоже с «тяжёлой преэклампсией», но у пациентки также возникают судороги; это будет означать, что ребёнок должен быть родоразрешён немедленно,
• если неродившийся ребёнок погиб,
• если у пациентки имеется инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента перекрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от стенки матки,
• если у пациентки или неродившегося ребёнка имеется любое другое состояние, при котором продолжение беременности может быть опасным,
• если у пациентки имеется аллергия на атосибан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Не следует применять препарат Атосибан ЭВЕР Фарма, если у пациентки присутствует любое из описанных выше состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атосибан ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, акушеркой или фармацевтом:

• если пациентка считает, что у неё могли отойти околоплодные воды (преждевременный разрыв оболочек),
• если пациентка имеет нарушения функции почек или печени,
• если пациентка находится в беременности с 24 до 27 недель,
• если пациентка беременна более чем одним ребёнком,
• если у пациентки повторяются схватки матки, лечение препаратом Атосибан ЭВЕР Фарма может повторяться до трёх раз,
• если неродившийся ребёнок мал по сравнению со сроком беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может привести к кровотечению,
• если пациентка беременна более чем одним ребёнком и (или) принимает лекарства, которые могут задержать роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у пациентки присутствует любое из описанных выше состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма.
Дети и подростки
Исследования препарата Атосибан ЭВЕР Фарма у беременных женщин в возрасте младше 18 лет не проводились.
Атосибан ЭВЕР Фарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу, акушерке или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна и кормит грудью ранее рождённого ребёнка, она должна прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Атосибан ЭВЕР Фарма.

3. Как применять лекарство Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушеркой.
Они определяют, какая доза необходима пациентке. Также они убеждаются в том, что раствор
прозрачен и не содержит твёрдых частиц.
Atosiban EVER Pharma вводится внутривенно (в/в) в трёх этапах:

• первую дозу в размере 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводят внутривенно в течение 1 минуты,
• затем проводят непрерывную внутривенную инфузию в дозе 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем проводят следующую непрерывную внутривенную инфузию в дозе 6 мг в час в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Всё лечение не должно продолжаться дольше 48 часов.
Повторное лечение препаратом Atosiban EVER Pharma может быть применено, если снова начнутся
сокращения матки.
Лечение препаратом Atosiban EVER Pharma может повторяться до трёх раз.
Во время лечения препаратом Atosiban EVER Pharma могут осуществляться контроль сокращений матки и сердцебиение плода.
Рекомендуется проводить повторное лечение во время беременности не более трёх раз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Нежелательные явления, наблюдаемые у матерей, обычно имеют легкий характер. Не известно о каких-либо
нежелательных явлениях, касающихся нерождённых детей или новорождённых.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого лекарства:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение тошноты (тошнота).

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Приливы жара.
• Рвота.
• Учащённое сердцебиение.
• Низкое кровяное давление; симптомами могут быть головокружение или обморок.
• Реакция в месте введения инъекции.
• Повышенное содержание сахара в крови.

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

• Повышенная температура (лихорадка).
• Трудности с засыпанием (бессонница).
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 человек)

• Матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения.
• Аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких),
особенно если пациентка беременна несколькими детьми и (или) принимает лекарства, которые
могут задержать роды, такие как лекарства, применяемые при лечении высокого кровяного давления.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Атосибан ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому зрительному контролю.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Установлена физическая и химическая стабильность приготовленного раствора в течение 48 часов при хранении при комнатной температуре или в холодильнике, при наличии или отсутствии доступа света.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после приготовления. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за период и условия хранения до введения продукта пациенту, и этот период, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только растворение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять это лекарство, если будут обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атозибан ЭВЕР Фарма

• Активным веществом лекарства является атозибан. Каждый флакон (5 мл) концентрата 37,5 мг/5 мл для приготовления раствора для инфузий содержит 37,5 мг атозибана (в виде ацетата). Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 7,5 мг атозибана (в виде ацетата).
• Другие компоненты: маннитол, соляная кислота 1М, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атозибан ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка
Атозибан ЭВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц.
В одной упаковке содержится один флакон, содержащий 5 мл раствора.
Упаковка содержит один флакон из прозрачного стекла типа I, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с уплотнением из полиэтилена и алюминиевым колпачком типа «флип-офф».

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Германия

На рынке лекарственное средство допущено в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:

Австрия: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie / Solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Дания: Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Финляндия: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Франция: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Испания: Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Нидерланды: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Германия: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польша: Атозибан ЭВЕР Фарма
Португалия: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
Чешская Республика: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Швеция: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Италия: Атозибан ЭВЕР Фарма

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

(См. также пункт 3).
Инструкция по правильному применению
Перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма необходимо проверить раствор, чтобы убедиться в том, что он
прозрачный и не содержит частиц.
Препарат Атосибан ЭВЕР Фарма вводится внутривенно в трёх последовательных этапах:

• начальная внутривенная доза 6,75 мг в объёме 0,9 мл вводится медленно внутривенно в течение 1 минуты,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 24 мл/час проводится в течение 3 часов,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 8 мл/час проводится в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Повторные курсы лечения препаратом
Атосибан ЭВЕР Фарма могут быть применены, если сокращения матки возвращаются. Рекомендуется проводить повторное лечение
во время беременности не более трёх раз.
Приготовление раствора для внутривенного вливания
Внутривенная инфузия готовится путём разведения Атосибана ЭВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрата для приготовления раствора для инфузии в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, растворе Рингера с лактатом или 5% растворе глюкозы. Это осуществляется путём удаления 10 мл раствора из инфузионного пакета объёмом 100 мл и замены его 10 мл препарата Атосибан ЭВЕР Фарма, 37,5 мг/5 мл, концентрата для приготовления раствора для инфузии, взятых из двух флаконов по 5 мл, с целью получения концентрации 75 мг атосибана в 100 мл. В случае использования инфузионного пакета другого объёма необходимо произвести перерасчёт и соответствующим образом подобрать пропорции для достижения такой же концентрации.
Препарат Атосибан ЭВЕР Фарма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.