Atosiban Ever Pharma

Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione
atozibano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'ostetrica o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban EVER Pharma
3. Come usare Atosiban EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atosiban EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atosiban EVER Pharma e a cosa serve

Atosiban EVER Pharma contiene atozibano. Atosiban EVER Pharma viene utilizzato per ritardare il parto pretermine. Atosiban EVER Pharma viene somministrato ad adulte in stato di gravidanza, dal 24° al 33° settimana di gravidanza.

Atosiban EVER Pharma agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine e la frequenza delle stesse. Ciò avviene perché blocca l'azione di un ormone naturale presente nell'organismo femminile chiamato "ossitocina", che provoca le contrazioni uterine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Atosiban EVER Pharma

Quando non usare Atosiban EVER Pharma

• se la gravidanza è inferiore a 24 settimane,
• se la gravidanza supera le 33 settimane,
• se si è verificata la rottura prematura delle membrane (rottura delle acque) e la gravidanza è di almeno 30 settimane compiute,
• se il feto presenta un'alterazione della frequenza cardiaca,
• se la paziente presenta emorragia vaginale e il medico ritiene che il feto richieda un parto immediato,
• se la paziente è in uno stato definito come «grave pre-eclampsia» e il medico ritiene che il feto richieda un parto immediato; la grave pre-eclampsia è uno stato caratterizzato da pressione sanguigna elevata, ritenzione idrica e (o) proteine nelle urine,
• se la paziente è in uno stato definito come «eclampsia», simile alla «grave pre-eclampsia», ma con l'aggiunta di convulsioni; in tal caso il feto richiede un parto immediato,
• se il feto è deceduto,
• se la paziente presenta un'infezione o sospetto di infezione uterina,
• se la placenta occlude il canale del parto (placenta previa),
• se si è verificato un distacco della placenta dalla parete uterina (distacco di placenta),
• se la paziente o il feto presentano qualsiasi altra condizione in cui il proseguimento della gravidanza sia pericoloso,
• se la paziente è allergica all'atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Non deve essere usato Atosiban EVER Pharma se la paziente presenta una delle condizioni sopra descritte. Se la paziente ha dei dubbi, deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di assumere Atosiban EVER Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Atosiban EVER Pharma, è necessario discutere con il medico, l'ostetrica o il farmacista:

• se la paziente sospetta una rottura prematura delle membrane (rottura delle acque),
• se la paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• se la gravidanza è compresa tra le 24 e le 27 settimane,
• se la paziente è in gravidanza multipla,
• se la paziente presenta contrazioni uterine ricorrenti, il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto fino a tre volte,
• se il feto è di dimensioni inferiori rispetto all'età gestazionale,
• l'utero della paziente potrebbe avere una minore capacità contrattile dopo il parto; ciò potrebbe causare emorragia,
• se la paziente è in gravidanza multipla e (o) assume farmaci che possono ritardare il parto, come farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra descritte (o ha dei dubbi),
deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di assumere Atosiban
EVER Pharma.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi su Atosiban EVER Pharma in donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Atosiban EVER Pharma e altri medicinali
Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente assunti o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta e allatta al seno un bambino precedentemente nato, deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma.

3. Come utilizzare il medicinale Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma viene somministrato alla paziente in ospedale da un medico, un'infermiera o un'ostetrica.
È loro responsabilità stabilire la dose necessaria per la paziente e verificare che la soluzione sia trasparente e priva di particelle solide.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• una dose iniziale di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 1 minuto,
• successivamente viene somministrata un’infusione endovenosa continua alla dose di 18 mg/ora per 3 ore,
• quindi viene somministrata un’ulteriore infusione endovenosa continua alla dose di 6 mg/ora per un periodo fino a 45 ore o fino alla scomparsa delle contrazioni uterine.

L’intero trattamento non deve durare più di 48 ore.
Un nuovo trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere effettuato se le contrazioni dovessero ripresentarsi.
Il trattamento con Atosiban EVER Pharma può essere ripetuto fino a tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma, le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca del feto possono essere monitorate.
Si raccomanda di ripetere il trattamento durante la gravidanza non più di tre volte.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono generalmente di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nei neonati o nei feti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale:
Molto comuni (riguardano più di 1 persona su 10)

• Sensazione di nausea.

Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Capogiri.
• Afflussi di calore.
• Vomito.
• Battito cardiaco accelerato.
• Pressione sanguigna bassa; i sintomi possono includere capogiri o svenimenti.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Elevata concentrazione di zucchero nel sangue.

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Difficoltà a prendere sonno (insonnia).
• Prurito.
• Eruzioni cutanee.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1000)

• L'utero della paziente può avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò può causare sanguinamento.
• Reazioni allergiche.

Nella paziente può verificarsi un respiro superficiale o un edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), specialmente se la paziente è incinta di più di un bambino e/o assume medicinali che possono ritardare il parto, come quelli utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'ostetrica o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atosiban EVER Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto.
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal luce.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della soluzione pronta all’uso per 48 ore durante il mantenimento a temperatura ambiente o in frigorifero, con esposizione o senza esposizione alla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile per il periodo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione al paziente, e normalmente questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2–8°C, a meno che il processo di ricostituzione non sia avvenuto in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atosiban EVER Pharma

• Il principio attivo del medicinale è l'atosiban. Ogni flaconcino (5 ml) di concentrato da 37,5 mg/5 ml per soluzione per infusione contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato). Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 7,5 mg di atosiban (come acetato).
• Altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico 1M, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Atosiban EVER Pharma e contenuto della confezione
Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione è un liquido trasparente, incolore, privo di particelle solide.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 5 ml.
La confezione comprende un flaconcino in vetro trasparente di tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutile, sigillato con materiale in PE e alluminio del tipo „flip-off”.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Germania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Germania

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie / Solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danimarca: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Spagna: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Olanda: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Germania: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Atosiban EVER Pharma
Portogallo: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
Repubblica Ceca: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Svezia: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord): Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solution for injection
Italia: Atosiban EVER Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

(Vedi anche punto 3).
Istruzioni per l'uso corretto
Prima dell'uso, il medicinale Atosiban EVER Pharma deve essere ispezionato visivamente per verificare che la soluzione sia limpida e priva di particelle.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi consecutive:

• una dose iniziale endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene somministrata lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto;
• un'infusione endovenosa continua alla velocità di 24 ml/ora viene somministrata per 3 ore;
• un'infusione endovenosa continua alla velocità di 8 ml/ora viene somministrata per un periodo fino a 45 ore o fino alla cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Cicli ripetuti di trattamento con Atosiban EVER Pharma possono essere applicati se le contrazioni ricompaiono. Si raccomanda che il trattamento ripetuto non venga somministrato più di tre volte durante la stessa gravidanza.
Preparazione della soluzione per infusione endovenosa
L'infusione endovenosa viene preparata diluendo Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di Ringer lattato o soluzione di glucosio al 5%. Questo viene effettuato rimuovendo 10 ml di soluzione da un sacca infusionale da 100 ml e sostituendoli con 10 millilitri di Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, prelevati da due fiale da 5 millilitri, al fine di ottenere una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml. Nel caso in cui venga utilizzata una sacca infusionale di diversa capacità, si devono effettuare i calcoli necessari e regolare le proporzioni in modo da ottenere la stessa concentrazione.
Atosiban EVER Pharma non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa sacca infusionale.