Atosiban Ever Pharma

Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para preparar solución para perfusión
atosibán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Atosiban EVER Pharma
3. Cómo se utiliza Atosiban EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Atosiban EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban EVER Pharma y para qué se utiliza

Atosiban EVER Pharma contiene el principio activo atosibán. Atosiban EVER Pharma se utiliza para retrasar el parto prematuro. Se administra a mujeres adultas embarazadas entre la semana 24 y la semana 33 de gestación.

Atosiban EVER Pharma actúa reduciendo la intensidad y frecuencia de las contracciones uterinas. Esto ocurre porque bloquea la acción de una hormona natural presente en el organismo de la mujer, llamada «oxitocina», que provoca las contracciones del útero.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atosiban EVER Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atosiban EVER Pharma

• si el embarazo tiene menos de 24 semanas de gestación,
• si el embarazo tiene más de 33 semanas de gestación,
• si se han roto las membranas (rotura prematura de membranas) y el embarazo tiene 30 semanas completas o más,
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente presenta hemorragia vaginal y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato,
• si la paciente padece un estado denominado «preclampsia grave» y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato; la preclampsia grave es un estado en el que se observa hipertensión arterial, acumulación de líquidos en el organismo y (o) proteína en la orina,
• si la paciente padece un estado denominado «eclampsia», similar a la «preclampsia grave», pero con convulsiones adicionales; en este caso, el médico considerará que el feto requiere un parto inmediato,
• si el feto ha fallecido,
• si la paciente tiene una infección o se sospecha una infección uterina,
• si la placenta tapona el cuello uterino (placenta previa),
• si la placenta se está separando de la pared del útero (desprendimiento de placenta),
• si la paciente o el feto presentan cualquier otra condición en la que continuar el embarazo suponga un riesgo,
• si la paciente es alérgica al atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe utilizarse el medicamento Atosiban EVER Pharma si la paciente presenta alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, comadrona o farmacéutico antes de utilizar Atosiban EVER Pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Atosiban EVER Pharma, debe hablar con su médico, comadrona o farmacéutico si:

• la paciente cree que podría haber roto aguas (rotura prematura de membranas),
• la paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• la paciente está embarazada entre las semanas 24 y 27 de gestación,
• la paciente tiene un embarazo múltiple,
• si la paciente ha tenido episodios recurrentes de contracciones uterinas, el tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño para la edad gestacional,
• el útero de la paciente podría tener una capacidad reducida para contraerse tras el parto, lo que podría provocar hemorragia,
• si la paciente tiene un embarazo múltiple y/o está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los utilizados para tratar la hipertensión arterial. Esto podría aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente presenta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente (o si no está segura), debe informar a su médico, comadrona o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma se administra a la paciente en el hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Ellos determinan la dosis necesaria para la paciente y se aseguran de que la solución sea transparente y no contenga partículas sólidas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa (i.v.) en tres fases:

• una primera dosis de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 1 minuto,
• a continuación, se administra una infusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas,
• posteriormente, se administra otra infusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta que cesen las contracciones uterinas.

El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.
Puede administrarse un nuevo tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones reaparecen.
El tratamiento con Atosiban EVER Pharma puede repetirse hasta tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban EVER Pharma, pueden monitorizarse las contracciones uterinas y el ritmo cardíaco fetal.
Se recomienda que la repetición del tratamiento durante el embarazo no se realice más de tres veces.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos observados en las madres suelen tener carácter leve. No existen efectos adversos conocidos relacionados con los fetos o recién nacidos.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de náuseas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Sofocos.
• Vómitos.
• Taquicardia.
• Presión arterial baja; los síntomas pueden incluir mareo u obnubilación.
• Reacción en el lugar de la inyección.
• Concentración elevada de azúcar en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Picor.
• Erupción cutánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• El útero de la paciente puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto; esto podría provocar hemorragia.
• Reacciones alérgicas.

La paciente podría presentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si la paciente está embarazada de más de un niño y/o está tomando medicamentos que pueden retrasar el parto, como los empleados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, matrona o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atosiban EVER Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras la palabra: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lot" que figura en el envase corresponde al número de lote.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución preparada durante 48 horas, tanto a temperatura ambiente como en nevera, con o sin exposición a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes de la administración al paciente, y dicho período normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que la disolución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento si se observa la presencia de partículas sólidas o un cambio en el color.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban EVER Pharma

• La sustancia activa es atosiban. Cada vial (5 ml) de concentrado para preparar solución para perfusión de 37,5 mg/5 ml contiene 37,5 mg de atosiban (en forma de acetato). Cada ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 7,5 mg de atosiban (en forma de acetato).
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico 1M, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atosiban EVER Pharma y contenido del envase
Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, concentrado para preparar solución para perfusión, es una solución transparente, incolora y libre de partículas sólidas.
Cada envase contiene un vial con 5 ml de solución.
El envase consta de un vial de vidrio transparente tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo, con precinto de polietileno (PE) y aluminio tipo «flip-off».

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str.15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie / Solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
España: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Países Bajos: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Alemania: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Atosiban EVER Pharma
Portugal: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
República Checa: Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Suecia: Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte): Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Italia: Atosiban EVER Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

(Véase también el apartado 3).
Instrucciones para el uso adecuado
Antes de utilizar Atosiban EVER Pharma, se debe examinar la solución para asegurarse de que sea
transparente y no contenga partículas.
Atosiban EVER Pharma se administra por vía intravenosa en tres fases consecutivas:

• una dosis inicial intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml, que se inyecta lentamente en una vena durante 1 minuto,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe exceder de 48 horas. Se pueden aplicar ciclos adicionales de tratamiento con Atosiban EVER Pharma si las contracciones reaparecen. Se recomienda que el tratamiento repetido no se administre más de tres veces durante el embarazo.
Preparación de la solución para perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Atosiban EVER Pharma, concentrado para la preparación de una solución para perfusión 37,5 mg/5 ml, en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable, solución de Ringer con lactato o solución glucosada al 5%. Esto se realiza extrayendo 10 ml del líquido del bolsa de perfusión de 100 ml de capacidad y sustituyéndolos por 10 mililitros de Atosiban EVER Pharma, concentrado para la preparación de una solución para perfusión 37,5 mg/5 ml, obtenidos de dos viales de 5 mililitros, con el fin de obtener una concentración de 75 mg de atosibán en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión de distinta capacidad, se deben realizar los cálculos pertinentes y ajustar las proporciones adecuadamente para obtener la misma concentración.
No se debe mezclar Atosiban EVER Pharma con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión.