Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Атостат, 10 мг, відшарувані таблетки
Атостат, 20 мг, відшарувані таблетки
Атостат, 40 мг, відшарувані таблетки
Аторвастатин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Атостат і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Атостат
Як застосовувати Атостат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Атостат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атостат і для чого його застосовують

Атостат належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів
(жирів) в організмі.
Атостат застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними.
Атостат також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть
у разі, коли рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атостат

Коли не застосовувати препарат Атостат:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент препарату, зазначений у розділі 6,
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомого походження ненормальні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які є вагітними або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та застереження
Перед застосуванням препарату Атостат слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

у разі тяжкої дихальної недостатності,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту перорально або у вигляді ін’єкцій (препарат, що використовується при бактеріальних інфекціях). Спільне застосування фузидинової кислоти та препарату Атостат може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або коли в мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомого походження болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великих кількостей алкоголю,
у разі захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-який із вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування препаратом Атостат та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних препаратів (див. розділ 2 «Інші препарати та Атостат»).
Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт страждає на постійне ураження м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та препарати для діагностики та лікування ураження м’язів.
Під час застосування цього препарату стан здоров’я пацієнта буде ретельно контролюватися, якщо у нього є цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Пацієнт піддається ризику розвитку цукрового діабету, якщо у нього спостерігається високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші препарати та Атостат
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт повинен приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, застосування препарату Атостат тимчасово слід припинити. Лікар повідомить про можливість безпечного відновлення лікування препаратом Атостат.
Рідкісно, але спільне застосування препарату Атостат із фузидиновою кислотою може призводити до ураження м’язів, болю або болів у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Атостат або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Атостат. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох препаратів. Крім того, це може підвищувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики та протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі препарати, що блокують кальцієві канали, які використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
препарати, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпренавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір,
до інших препаратів, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Атостат, належать езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри), препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби для лікування розладів шлунку, що містять алюміній або магній), та боцепревір (використовується для лікування захворювань печінки, таких як гепатит С),
препарати, доступні без рецепта: звіробій.

Застосування препарату Атостат разом із їжею та напоями
Інформацію про застосування препарату Атостат див. у розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі об’єми грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Атостат.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю. Детальну інформацію з цього приводу наведено у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Атостат у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Атостат у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Атостат під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Атостат під час вагітності та годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність керування.
Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Атостат містить лактозу
Пацієнтам, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Атостат

Ліки Атостат слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину;
цю дієту слід продовжувати під час лікування препаратом Атостат.
Рекомендована початкова доза препарату Атостат для дорослих та дітей віком 10 років або старших —
10 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до тієї, що відповідає пацієнтові.
Лікар коригує дозу препарату з інтервалами не менше ніж 4-
тижневі або довші. Максимальна доза препарату Атостат становить 80 мг один раз на добу для
дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки препарату Атостат слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати
в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід
намагатися приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час.
Тривалість лікування препаратом Атостат визначає лікар.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Атостат надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атостат
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток препарату Атостат (більше, ніж звичайна добова доза),
слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню за порадою.
Пропуск прийому препарату Атостат
Якщо ви забули прийняти препарат, просто прийміть наступну дозу в запланований час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Атостат
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Атостат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідкісні можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або стопах, можливо з пухирями.
Слабкість, болючість або м’язовий біль. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинено неналежним розпадом м’язів. Неналежний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину і може загрожувати життю, а також спричиняти проблеми з нирками.

Дуже рідкісні можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти Атостату:
Часті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
алергічні реакції,
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові,
головний біль,
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея,
болі в суглобах, болі в м’язах та біль у спині,
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасті (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові),
кошмари, безсоння,
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті,
нечітке зору,
дзвін у вухах або в голові,
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі),
гепатит,
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся,
біль у шиї, втома м’язів,
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області щиколоток, підвищення температури,
наявність білих кров’яних клітин у сечі.

Рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

порушення зору,
несподівані кровотечі або синці (синяки),
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей),
розрив сухожилка.

Дуже рідкісні (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс,
втрата слуху,
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою: стійка слабкість м’язів.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час лікування іншими
статинами:
Можливі побічні ефекти, про які повідомляли під час лікування деякими статинами (ліки цього самого типу):

статеві порушення,
депресія,
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та (або) поверхневе дихання або підвищення температури,
цукровий діабет; розвиток цукрового діабету є більш імовірним, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атостат

Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Атостат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
блістері після напису «EXP». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атостат

Діючою речовиною лікарського засобу Атостат є аторвастатин.
o Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
o Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
o Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
o Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові лікарського засобу Атостат:
o Ядро таблетки: маніт, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбонат, бутилгідроксианізол, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
o Оболонка: гіпромелоза 15cP, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Атостат і що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою 10 мг
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з маркуванням «10» з одного боку таблетки та
гладкі з іншого боку.
Таблетки вкриті оболонкою 20 мг
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з маркуванням «20» з одного боку таблетки та
гладкі з іншого боку.
Таблетки вкриті оболонкою 40 мг
білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з маркуванням «40» з одного боку таблетки та
гладкі з іншого боку.
Атостат упаковується в алюмінієвий блістер, закритий термозварювальною алюмінієвою фольгою.
Упаковка містить 30 таблеток у картонному коробі.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Польща
Назва та адреса імпортера, у якого відбувається випуск партії:
Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin