Atostat

Prospecto: Información para el usuario

Atostat, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Atostat, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atostat, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atostat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atostat
3. Cómo tomar Atostat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atostat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atostat y para qué se utiliza

Atostat pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atostat se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes.
Atostat también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar Atostat

Cuándo no debe utilizarse Atostat:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento mencionados en el apartado 6,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si se han detectado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Atostat, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o por inyección (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Atostat puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un ictus con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un ictus previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si ha tenido problemas musculares durante tratamientos anteriores con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atostat y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Otros medicamentos y Atostat").
Asimismo, debe informar al médico o al farmacéutico si padece debilidad muscular crónica. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar la debilidad muscular.
Durante el tratamiento con este medicamento, su estado de salud será vigilado cuidadosamente si padece diabetes o si existe riesgo de desarrollarla. El paciente tiene riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Otros medicamentos y Atostat
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga intención de tomar.
Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Atostat. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Atostat.
La administración simultánea de Atostat y ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atostat, o bien su acción puede verse modificada por Atostat. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos y antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir,
• otros medicamentos conocidos por interactuar con Atostat son ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota), medicamentos antiácidos (utilizados en la dispepsia, que contienen aluminio o magnesio) y boceprevir (utilizado en el tratamiento de enfermedades hepáticas como la hepatitis C),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Uso de Atostat con alimentos y bebidas
La información sobre cómo tomar Atostat se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Atostat.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol. Información adicional sobre este tema se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Atostat en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas.
El uso de Atostat en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse Atostat durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad de Atostat durante el embarazo ni durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo.
No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Atostat contiene lactosa
Los pacientes a los que su médico haya informado de una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Atostat

El medicamento Atostat debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en
colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con Atostat.
La dosis recomendada inicial de Atostat en adultos y niños a partir de 10 años es de
10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta
alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Atostat en
intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atostat es de 80 mg una vez al día
para adultos y de 20 mg una vez al día para niños.
Las tabletas de Atostat deben tragarse enteras, con un poco de agua; pueden tomarse
en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda
tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Atostat la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Atostat es demasiado fuerte
o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Atostat
En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Atostat (más de la
dosis diaria habitual), debe consultarse inmediatamente al médico o al hospital más
cercano para recibir orientación.
Olvido de la toma de Atostat
Si se olvida tomar la dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atostat
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atostat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, posiblemente con ampollas.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular. Si se acompaña de malestar general o fiebre alta, podría deberse a una alteración anormal de la descomposición muscular. Esta alteración no siempre desaparece tras suspender el tratamiento con atorvastatina y puede poner en peligro la vida, así como causar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos de Atostat:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal,
• Reacciones alérgicas,
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe continuarse el control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre,
• Dolor de cabeza,
• Náuseas, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea,
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda,
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe continuarse el control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre),
• Pesadillas, insomnio,
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria,
• Visión borrosa,
• Zumbidos en los oídos o en la cabeza,
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal),
• Inflamación del hígado,
• Erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello,
• Dolor en el cuello, fatiga muscular,
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, temperatura elevada,
• Presencia de glóbulos blancos en la orina analizada.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos visuales,
• Sangrado o hematomas inesperados,
• Colestasis (piel y blancos de los ojos amarillentos),
• Ruptura del tendón.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir jadeo repentino y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
• Pérdida de audición,
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida: debilidad muscular persistente.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros tratamientos a base de estatinas:
Posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con otras estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales,
• Depresión,
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre,
• Diabetes; es más probable que aparezca diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la situación del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atostat

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Atostat después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Atostat

• La sustancia activa de Atostat es atorvastatina.
  o Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  o Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  o Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
  o Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica).
• Los demás componentes de Atostat son:
  o Núcleo del comprimido: manitol, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, carbonato sódico, butilhidroxianisol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
  o Recubrimiento: hipromelosa 15cP, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Atostat y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 10 mg
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „10” en un lado del comprimido y superficie lisa en el otro lado.
Comprimidos recubiertos de 20 mg
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „20” en un lado del comprimido y superficie lisa en el otro lado.
Comprimidos recubiertos de 40 mg
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „40” en un lado del comprimido y superficie lisa en el otro lado.
Atostat se envasa en blíster de aluminio sellado con una lámina de aluminio termosoldable.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Varsovia, Polonia

Nombre y dirección del importador en cuya sede se realiza la liberación del lote:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin, Polonia