Atostat

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atostat, 10 mg, compresse rivestite con film
Atostat, 20 mg, compresse rivestite con film
Atostat, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atostat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atostat
3. Come prendere Atostat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atostat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atostat e a cosa serve

Atostat appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atostat viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano sufficienti.
Atostat può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve essere mantenuta una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atostat

Quando non deve essere usato Atostat:

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Atostat, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico per via orale o per iniezione (un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’uso contemporaneo di acido fusidico e Atostat può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello residuo da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in passato, o se tali problemi si sono verificati in familiari,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni.

Nei pazienti che presentano una delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atostat e, per quanto possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 "Altri medicinali e Atostat"). Informi il medico o il farmacista se il paziente soffre di debolezza muscolare cronica. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e trattamenti specifici per diagnosticare e curare la debolezza muscolare.
Durante il trattamento con questo medicinale, lo stato di salute del paziente sarà attentamente monitorato se il paziente soffre di diabete o presenta un rischio di sviluppare diabete. Il paziente è a rischio di sviluppare diabete se presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.

Altri medicinali e Atostat
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere.
Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Atostat. Il medico le comunicherà quando potrà riprendere in modo sicuro il trattamento con Atostat.
L’assunzione contemporanea di Atostat e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atostat, oppure l’effetto di questi medicinali può essere modificato da Atostat. Questo tipo di interazione può causare una riduzione dell’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, tra cui danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano il sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici e antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio antagonisti utilizzati per l’angina o l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio telaprevir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Atostat vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per il trattamento di bruciore di stomaco e ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta), antiacidi (medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco contenenti alluminio o magnesio) e boceprevir (utilizzato per il trattamento di malattie epatiche come l’epatite C),
• medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Atostat e alimenti o bevande
Le informazioni sull’assunzione di Atostat sono riportate al punto 3. Tuttavia, presti attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non consumi più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atostat.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, eviti di bere grandi quantità di alcol. Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 "Avvertenze e precauzioni".

Gravidanza e allattamento
L’uso di Atostat è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte.
L’uso di Atostat è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atostat durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atostat durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare se il medicinale dovesse influire sulla sua capacità di guida. Non utilizzi strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale dovesse influire sulla sua capacità di utilizzarli.

Atostat contiene lattosio
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atostat

Atostat deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. Prima di iniziare il trattamento, il medico
consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve essere
proseguita durante il trattamento con Atostat.
La dose iniziale raccomandata di Atostat negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a
10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusta la dose di Atostat a intervalli
di almeno 4 settimane. La dose massima di Atostat è di 80 mg una volta al giorno per gli
adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Atostat devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono
essere prese in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai
pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Atostat è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto di Atostat sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atostat
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atostat (più della
dose giornaliera tipica), contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per
ricevere consigli.
Salto dell'assunzione di Atostat
Se si dimentica di assumere il medicinale, si prenda semplicemente la dose successiva
all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Atostat
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atostat può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi seguenti, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare. Se accompagnati da malessere generale o febbre alta, potrebbe trattarsi di un malfunzionamento muscolare. Il malfunzionamento muscolare non sempre regredisce, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ecchimosi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati di Atostat:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• Reazioni allergiche,
• Aumento della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della creatina chinasi nel sangue,
• Cefalea,
• Nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea,
• Dolori articolari, dolori muscolari e mal di schiena,
• Risultati ematici che indicano un malfunzionamento epatico.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata),
• Incubi, insonnia,
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria,
• Vista offuscata,
• Rimbombo nelle orecchie o nella testa,
• Vomito, rigurgito, dolore all’addome superiore e inferiore, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale),
• Epatite,
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli,
• Dolore al collo, affaticamento muscolare,
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore specialmente alle caviglie, aumento della temperatura,
• Presenza di globuli bianchi nell’urina.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Disturbi della vista,
• Sanguinamenti o ecchimosi (lividi) inaspettati,
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
• Rottura del tendine.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• Perdita dell’udito,
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare mammario negli uomini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri medicinali appartenenti alla classe delle statine:
Possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali,
• Depressione,
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre,
• Diabete; la comparsa di diabete è più probabile se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico controllerà regolarmente la condizione del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atostat

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Atostat dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla
blisteratura dopo “EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atostat

• Il principio attivo del medicinale Atostat è l'atorvastatina.
  o Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica).
  o Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica).
  o Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica).
  o Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica).
• Altri componenti del medicinale Atostat sono:
  o Nucleo della compressa: mannitolo, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, carbonato sodico, butilidrossianisolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  o Rivestimento: ipromellosa 15cP, cellulosa microcristallina, acido stearico.

Aspetto del medicinale Atostat e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 10 mg
Compresse bianche, ovali, biconvesse, con impresso il numero „10” su un lato e liscia sull'altro lato.
Compresse rivestite da 20 mg
Compresse bianche, ovali, biconvesse, con impresso il numero „20” su un lato e liscia sull'altro lato.
Compresse rivestite da 40 mg
Compresse bianche, ovali, biconvesse, con impresso il numero „40” su un lato e liscia sull'altro lato.
Atostat è confezionato in blister di alluminio sigillati con pellicola termosaldata in alluminio.
La confezione contiene 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Polonia
Nome e indirizzo dell'importatore presso cui avviene il rilascio del lotto:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin