Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Атостат, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Атостат, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Атостат, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она
содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Атостат и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Атостат
Как применять Атостат
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Атостат
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Атостат и для чего он применяется

Атостат относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Атостат применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными.
Атостат также может применяться с целью снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Атостат

Когда не следует применять препарат Атостат:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой аналогичный препарат, применяемый для снижения концентрации липидов в крови, либо на любой из других компонентов препарата, перечисленных в пункте 6,
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у женщин в период беременности или планирующих забеременеть,
у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Атостат необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

при тяжёлой дыхательной недостаточности,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту перорально или в виде инъекций (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фузидовой кислоты и препарата Атостат может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при инсульте с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге, оставшейся после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах или других проблемах с мышцами в анамнезе, либо при наличии подобных проблем у родственников,
при проблемах с мышцами, возникавших ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Атостат и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Другие лекарства и Атостат»). Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеется постоянное ослабление мышц. Могут потребоваться дополнительные обследования и препараты для диагностики и лечения слабости мышц.
Во время применения этого препарата состояние здоровья пациента будет тщательно контролироваться, если у него имеется сахарный диабет или существует риск развития сахарного диабета. Пациент подвержен риску развития сахарного диабета, если у него наблюдаются высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Атостат
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациенту необходимо применение фузидовой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём препарата Атостат. Врач сообщит о возможности безопасного возобновления лечения препаратом Атостат.
Одновременное применение препарата Атостат с фузидовой кислотой редко может привести к ослаблению мышц, их хрупкости или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
Некоторые препараты могут изменять действие препарата Атостат, либо действие этих препаратов может изменяться под влиянием препарата Атостат. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, холестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиопранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Атостат, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), колхицин (применяемый при подагре), антациды (препараты, применяемые при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний), и боцепревир (применяемый при лечении заболеваний печени, таких как гепатит С),
безрецептурные препараты: зверобой.

Применение препарата Атостат с пищей и напитками
Информация о применении препарата Атостат приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Атостат.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Атостат у женщин, находящихся в периоде беременности, или у женщин, планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Атостат у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Атостат в период грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Атостат во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Атостат содержит лактозу
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

3. Как применять Атостат

Препарат Атостат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений следует вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать во время всего курса лечения препаратом Атостат.
Рекомендуемая начальная доза препарата Атостат у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая будет оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Атостат составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки препарата Атостат следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Атостат определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Атостат слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Атостата, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток препарата Атостат (более обычной суточной дозы) необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Атостат
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Атостат
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Атостат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия, он должен немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие — могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность или боли в мышцах. Если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани. Нарушение целостности мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина и может угрожать жизни, а также вызывать проблемы с почками.

Очень редкие — могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов:

Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия Атостата:
Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
Аллергические реакции,
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови,
Головные боли,
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея,
Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине,
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови),
Кошмары, бессонница,
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти,
Нечеткость зрения,
Шум в ушах или голове,
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе),
Воспаление печени,
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос,
Боль в шее, утомляемость мышц,
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры,
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Нарушения зрения,
Неожиданные кровотечения или синяки,
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз),
Разрыв сухожилия.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в груди, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс,
Потеря слуха,
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин).

Побочные действия с неизвестной частотой: стойкая слабость мышц.

Следующие побочные действия сообщались при лечении другими статинами:
Возможные побочные действия, о которых сообщалось при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции,
Депрессия,
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное поверхностное дыхание или повышение температуры,
Сахарный диабет; вероятность развития сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атостат

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Не применять лекарство Атостат после истечения срока годности, указанного на упаковке и
блистере после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атостат

Действующим веществом лекарства Атостат является аторвастатин.
o Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
o Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
o Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 40 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
o Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция).
Другие компоненты лекарства Атостат:
o Ядро таблетки: маннитол, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная, карбонат натрия, бутилгидроксианизол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
o Оболочка: гипромеллоза 15 сП, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Атостат и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «40» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Атостат упаковывают в алюминиевый блистер, запаянный термосвариваемой алюминиевой фольгой.
Упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Ответственный субъект:
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Польша
Наименование и адрес импортера, у которого происходит выпуск серии:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin