Атосибан Меркапфарм

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Атосибан Меркапфарм
37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузій
Atosibanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, акушера або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атосибан Меркапфарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Меркапфарм
3. Як застосовувати лікарський засіб Атосибан Меркапфарм
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атосибан Меркапфарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Атосибан Меркапфарм і для чого його застосовують

Атосибан Меркапфарм містить атосибан. Атосибан Меркапфарм може застосовуватися для затримки
передчасних пологів. Атосибан Меркапфарм застосовують у дорослих жінок вагітних, від 24-го
тижня до 33-го тижня вагітності.
Атосибан Меркапфарм діє таким чином, що зменшує силу скорочень матки та знижує частоту їх появи. Це відбувається тому, що препарат блокує дію природного гормону організму жінки, який називається «окситоцин», і який викликає скорочення матки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атосибан Меркапфарм

Коли не застосовувати препарат Атосибан Меркапфарм:

• якщо вагітність триває менше ніж 24 тижні,
• якщо вагітність триває більше ніж 33 тижні,
• якщо відійшли навколоплідні води (передчасне розривання плідних оболонок) і вагітність триває 30 повних тижнів або більше,
• якщо у ненародженої дитини (плода) є порушення частоти серцевих скорочень,
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви, і лікар вважає, що ненароджену дитину потрібно негайно пологити,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «важкий прееклампсії», і лікар вважає, що ненароджену дитину потрібно негайно пологити; важкий стан прееклампсії — це стан, при якому спостерігається підвищений кров’яний тиск, накопичення рідини в організмі та (або) білок у сечі,
• якщо пацієнтка перебуває в стані, що називається «еклампсією», який подібний до «важкого стану прееклампсії», але пацієнтка також має судоми; це означатиме, що ненароджену дитину потрібно негайно пологити,
• якщо ненароджене дитя померло,
• якщо у пацієнтки є інфекція або підозра на інфекцію матки,
• якщо плацента закриває пологовий канал,
• якщо плацента відокремлюється від стінки матки,
• якщо пацієнтка або ненароджене дитя мають будь-який інший стан, при якому підтримання вагітності було б небезпечним,
• якщо пацієнтка має алергію на атосибан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.).

Не слід застосовувати препарат Атосибан Меркапфарм, якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій. Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням препарату Атосибан Меркапфарм.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атосибан Меркапфарм слід обговорити з лікарем, акушеркою або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вважає, що могли відійти навколоплідні води (передчасне розривання плідних оболонок),
• якщо пацієнтка має порушення функції нирок або печінки,
• якщо пацієнтка вагітна від 24 до 27 тижнів,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною,
• якщо у пацієнтки повторюються скорочення матки, лікування препаратом Атосибан Меркапфарм може повторюватися до трьох разів,
• якщо ненароджене дитя є дрібним у порівнянні з терміном вагітності,
• матка пацієнтки може мати знижену здатність до скорочення після пологів дитини; це може призвести до кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи, такі як препарати, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску. Це може збільшувати ризик розвитку набряку легень (накопичення рідини в легенях).

Якщо у пацієнтки має місце будь-яка з описаних вище ситуацій (або пацієнтка не впевнена),
вона повинна повідомити про це лікареві, акушерці або фармацевту перед застосуванням препарату Атосибан Меркапфарм.
Діти та підлітки
Дослідження препарату Атосибан Меркапфарм не проводилися у жінок віком молодше 18 років під час вагітності.
Взаємодія препарату Атосибан Меркапфарм з іншими ліками
Повідомте лікареві, акушерці або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна і годує дитину грудьми, вона повинна припинити годування грудьми під час застосування препарату Атосибан Меркапфарм.

3. Як застосовувати ліки Атосибан Меркапфарм

Атосибан Меркапфарм вводиться пацієнтці у лікарні лікарем, медсестрою або акушеркою.
Лікар визначає, яка доза потрібна пацієнтці. Також слід переконатися, що розчин
прозорий і не містить твердих частинок.
Атосибан Меркапфарм вводиться у вену (внутрішньовенно) у трьох етапах:

• першу дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять у вену протягом 1 хвилини,
• потім застосовують безперервне внутрішньовенне вливання у дозі 18 мг на годину протягом 3 годин,
• потім застосовують наступне безперервне внутрішньовенне вливання у дозі 6 мг на годину протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки. Усе лікування не повинно тривати довше 48 годин.

Повторне лікування препаратом Атосибан Меркапфарм може бути застосоване, якщо знову починаються
скорочення матки. Лікування препаратом Атосибан Меркапфарм може повторюватися до трьох разів.
Під час лікування препаратом Атосибан Меркапфарм можуть контролюватися скорочення матки та пульс
немовляти.
Рекомендується повторювати лікування під час вагітності не більше ніж тричі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися у матерів, зазвичай мають помірну тяжкість. Не існує відомих побічних ефектів,
пов’язаних із ненародженими дітьми або новонародженими.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто (спостерігаються у більше ніж 1 із 10 осіб)

• нудота.

Часто (спостерігаються у менше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• почуття обертовості в голові
• приливи гарячого
• блювота
• прискорене серцебиття
• низький кров’яний тиск; симптомами можуть бути почуття обертовості в голові або запаморочення
• реакція в місці ін’єкції
• підвищений рівень цукру в крові.

Не дуже часто (спостерігаються у менше ніж 1 із 100 осіб)

• підвищена температура (лихоманка)
• труднощі заснути (несправжність)
• свербіж
• висип.

Рідко (спостерігаються у менше ніж 1 із 1000 осіб)

• матка може мати знижену здатність скорочуватися після пологів; це може призвести до кровотечі
• алергічні реакції.

У пацієнтки може виникнути поверхневе дихання або набряк легень (накопичення рідини в легенях),
особливо якщо пацієнтка вагітна більш ніж однією дитиною і (або) приймає ліки, які можуть затримати пологи,
такі як препарати, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, акушерку або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атосибан Меркапфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Фізикохімічну стабільність препарату після розведення підтверджено протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо спосіб відкриття/реоконституції/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання, яка зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадку, коли розведення було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено наявність твердих частинок або зміну кольору розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атосибан Меркапфарм

• Діючою речовиною ліків є атосибан
• 1 ампула ліків Атосибан Меркапфарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузій містить ацетат атосібану, що відповідає 37,5 мг атосібану в 5 мл.
• Один мілілітр ліків Атосибан Меркапфарм 37,5 мг концентрат для приготування розчину для інфузій містить 7,5 мг атосібану (у формі ацетату).
• Інші складові: маннітол, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Атосибан Меркапфарм і що містить упаковка
Атосибан Меркапфарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузій є
прозорим, безбарвним розчином без твердих частинок.
Ампула з безбарвного скла (прозоре боросилікатне скло типу I), щільно закрита сірим
пробковим ковпачком з гуми бромбутілу, покритим фторополімером, та алюмінієвим ущільненням типу
«flip-off» у картонному пакуванні.
В одному упакуванні міститься одна ампула, що містить 5 мл розчину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Свентоулка 39
81-524 Ґдінська, Польща
Виробник
PharmIdea SIA, вул. Рупніцу 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Латвія

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

(Див. також пункт 3)
Інструкція щодо правильного застосування
Перед застосуванням лікарського засобу Атосибан Меркапфарм необхідно перевірити розчин, щоб переконатися, що він
прозорий і не містить частинок.
Атосибан Меркапфарм вводять внутрішньовенно в трьох послідовних етапах:

• початкову дозу 6,75 мг у 0,9 мл повільно вводять внутрішньовенно протягом 1 хвилини,
• безперервний внутрішньовенний вливання зі швидкістю 24 мл/годину проводять протягом 3 годин,
• безперервне внутрішньовенне вливання зі швидкістю 8 мл/годину проводять протягом до 45 годин або до припинення скорочень матки.

Загальний час лікування не повинен перевищувати 48 годин. Повторні цикли лікування лікарським засобом Атосибан
Меркапфарм можна застосовувати, якщо скорочення матки повертаються. Рекомендується проводити повторне лікування
під час вагітності не більше трьох разів.
Приготування внутрішньовенного вливання
Внутрішньовенне вливання готують шляхом розведення концентрату для приготування розчину для інфузії Атосибан Меркапфарм 37,5 мг/5 мл у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій, розчині Рінгера з лактатом або 5% розчині глюкози. Необхідно відібрати 10 мл розчину з пляшки з інфузійним розчином місткістю 100 мл і видалити відібраний розчин. Потім замінити його 10 мілілітрами лікарського засобу Атосибан Меркапфарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготування розчину для інфузії, відібраними з двох п’яти мілілітрових ампул, щоб отримати концентрацію 75 мг атосибану в 100 мл.
У разі використання пляшки з інфузійним розчином іншої місткості необхідно провести розрахунки та відповідним чином підібрати пропорції, щоб отримати ту саму концентрацію.
Лікарський засіб Атосибан Меркапфарм не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в інфузійній пляшці.
Фізико-хімічну стабільність препарату після розведення доведено протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічного погляду, якщо метод відкриття/реалізації/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу.
Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання відповідає користувачеві і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано за контрольованих і валідованих асептичних умов.