Атосибан меркапхарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Атосибан Меркапхарм
37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Атосибанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атосибан Меркапхарм и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Атосибан Меркапхарм
3. Как применять лекарственное средство Атосибан Меркапхарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Атосибан Меркапхарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Атосибан Меркапхарм и для чего его применяют

Атосибан Меркапхарм содержит атосибан. Атосибан Меркапхарм может применяться для отсрочки преждевременных родов. Атосибан Меркапхарм применяется у взрослых женщин в период беременности с 24-й по 33-ю неделю беременности.
Атосибан Меркапхарм действует путём уменьшения силы сокращений матки и снижения частоты их возникновения. Это происходит потому, что препарат блокирует действие естественного гормона, присутствующего в организме женщины, называемого «окситоцин», который вызывает сокращения матки.

2. Информация, важная перед применением препарата Атосибан Меркапхарм

Когда не применять препарат Атосибан Меркапхарм:

• если беременность продолжается менее 24 недель,
• если беременность продолжается более 33 недель,
• если отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек) и беременность составляет 30 полных недель или более,
• если у нерождённого ребёнка (плода) имеется нарушение частоты сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища, и врач считает, что для нерождённого ребёнка требуется немедленное родоразрешение,
• если у пациентки наблюдается состояние, называемое «тяжёлый преэклампсии», и врач считает, что для нерождённого ребёнка требуется немедленное родоразрешение; тяжёлый преэклампсия — это состояние, при котором отмечается высокое артериальное давление, накопление жидкости в организме и (или) наличие белка в моче,
• если у пациентки наблюдается состояние, называемое «эклампсией», которое схоже с «тяжёлой преэклампсией», но пациентка также страдает от судорог; это означает, что для нерождённого ребёнка требуется немедленное родоразрешение,
• если нерождённый ребёнок погиб,
• если у пациентки имеется инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента закрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от стенки матки,
• если у пациентки или нерождённого ребёнка имеется любое другое состояние, при котором продолжение беременности может быть опасным,
• если у пациентки имеется аллергия на атосибан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Не следует применять препарат Атосибан Меркапхарм, если у пациентки присутствует любое из описанных выше состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту до применения препарата Атосибан Меркапхарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атосибан Меркапхарм необходимо проконсультироваться с врачом, акушеркой или фармацевтом:

• если пациентка подозревает, что у неё отошли околоплодные воды (преждевременный разрыв плодных оболочек),
• если у пациентки нарушена функция почек или печени,
• если пациентка беременна с 24 до 27 недель,
• если пациентка вынашивает более одного ребёнка,
• если у пациентки повторяются схватки матки, лечение препаратом Атосибан Меркапхарм может повторяться до трёх раз,
• если нерождённый ребёнок имеет малый вес по сравнению со сроком беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может привести к кровотечению,
• если пациентка вынашивает более одного ребёнка и (или) принимает лекарства, которые могут задержать роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления. Это может увеличить риск развития отёка лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Если у пациентки присутствует любое из вышеуказанных состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту до применения препарата Атосибан Меркапхарм.

Дети и подростки

Исследования препарата Атосибан Меркапхарм у беременных женщин в возрасте младше 18 лет не проводились.

Взаимодействие препарата Атосибан Меркапхарм с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, акушерке или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит ребёнка грудью, она должна прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Атосибан Меркапхарм.

3. Как применять лекарство Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушеркой.
Врач определяет, какая доза необходима пациентке. Также следует убедиться, что раствор
прозрачен и не содержит твёрдых частиц.
Atosiban Mercapharm вводится внутривенно (в вену) в трёх этапах:

• первая доза в объёме 6,75 мг в 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение 1 минуты,
• затем проводится непрерывная внутривенная инфузия в дозе 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем проводится следующая непрерывная внутривенная инфузия в дозе 6 мг в час в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки. Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.

Повторное лечение Atosiban Mercapharm может быть применено, если снова начнутся
сокращения матки. Лечение Atosiban Mercapharm может повторяться до трёх раз.
Во время лечения Atosiban Mercapharm могут осуществляться контроль сокращений матки и мониторинг сердцебиения плода.
Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трёх раз.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нежелательные явления, наблюдаемые у матерей, обычно имеют умеренную тяжесть. Не известно о каких-либо
нежелательных явлениях, касающихся ещё не родившихся детей или новорождённых.
Следующие побочные действия могут возникнуть при применении этого лекарства:
Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• ощущение тошноты (тошнота).

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• ощущение головокружения
• приливы жара
• рвота
• учащённое сердцебиение
• низкое кровяное давление; симптомами могут быть головокружение или обморок
• реакция в месте инъекции
• высокое содержание сахара в крови.

Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• повышение температуры (лихорадка)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд
• сыпь.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• матка может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может стать причиной кровотечения
• аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких),
особенно если пациентка беременна более чем одним ребёнком и (или) принимает лекарства, которые
могут задержать роды, такие как препараты, применяемые при лечении высокого кровяного давления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушерке или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Атосибан Меркапфарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Доказана физикохимическая стабильность препарата в течение 24 часов после разведения при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод открывания/реонституции/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять данный препарат, если наблюдаются твёрдые частицы или изменение цвета раствора.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атозибан МеркаФарм

• Активным веществом препарата является атозибан
• 1 флакон препарата Атозибан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит ацетат атозибана, что соответствует 37,5 мг атозибана в 5 мл.
• Один миллилитр препарата Атозибан МеркаФарм 37,5 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 7,5 мг атозибана (в виде ацетата).
• Вспомогательные вещества: маннитол, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атозибан МеркаФарм и что содержит упаковка
Атозибан МеркаФарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
Флакон из бесцветного стекла (прозрачное боросиликатное стекло типа I), плотно закрытый серой пробкой из бромбутиловой резины, покрытой фторполимером, с алюминиевым колпачком типа «флип-офф», помещён в картонную коробку.
В одной упаковке содержится один флакон, содержащий 5 мл раствора.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętpełка 39
81-524 Гдыня, Польша

Производитель
PharmIdea SIA, ул. Рупничу 4, Олайне, район Олайне, LV-2114, Латвия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

(См. также пункт 3)
Инструкция по правильному применению
Перед использованием препарата Атосибан Меркапфарм необходимо проверить раствор, чтобы убедиться в том, что он
прозрачен и не содержит частиц.
Препарат Атосибан Меркапфарм вводится внутривенно в трёх последовательных этапах:

• начальная внутривенная доза 6,75 мг в объёме 0,9 мл медленно вводится внутривенно в течение 1 минуты,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 24 мл/час проводится в течение 3 часов,
• непрерывная внутривенная инфузия со скоростью 8 мл/час проводится в течение до 45 часов или до прекращения сокращений матки.

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Повторные курсы лечения препаратом Атосибан Меркапфарм могут быть применены, если сокращения матки возвращаются. Рекомендуется проводить повторное лечение не более трёх раз во время одной беременности.
Подготовка внутривенной инфузии
Для приготовления инфузионного раствора препарат Атосибан Меркапфарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии разводят в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, растворе Рингера с лактатом или 5% растворе глюкозы. Необходимо отобрать 10 мл раствора из инфузионного пакета объёмом 100 мл и удалить отобранный раствор. Затем добавить 10 миллилитров препарата Атосибан Меркапфарм 37,5 мг/5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, взятых из двух флаконов по 5 миллилитров, чтобы получить концентрацию 75 мг атосибана в 100 мл.
В случае использования инфузионного пакета с другим объёмом необходимо произвести расчёты и соответствующим образом подобрать пропорции, чтобы получить ту же концентрацию.
Препарат Атосибан Меркапфарм нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете.
Физико-химическая стабильность препарата после разведения доказана в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открывания/реконституции/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.