Atosibán Mercapharm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atosiban Mercapharm
37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Atosibanum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’ostetrica o al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atosiban Mercapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Mercapharm
3. Come usare Atosiban Mercapharm
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Atosiban Mercapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atosiban Mercapharm e a cosa serve

Atosiban Mercapharm contiene il principio attivo atosiban. Atosiban Mercapharm può essere utilizzato per ritardare il parto pretermine. Atosiban Mercapharm è utilizzato in donne adulte in stato di gravidanza, dal 24° al 33° settimana di gestazione.
Atosiban Mercapharm agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine e diminuendo la loro frequenza. Ciò avviene perché blocca l’azione di un ormone naturale presente nell’organismo femminile chiamato “ossitocina”, che provoca le contrazioni uterine.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Atosiban Mercapharm

Quando non usare il medicinale Atosiban Mercapharm:

• se la gravidanza è inferiore a 24 settimane,
• se la gravidanza supera le 33 settimane,
• se si sono rotte le acque (rottura prematura delle membrane) e la gravidanza è di almeno 30 settimane compiute,
• se il feto presenta un'alterata frequenza cardiaca,
• se la paziente ha emorragia vaginale e il medico ritiene che il feto necessiti di un parto immediato,
• se la paziente è in uno stato definito „grave pre-eclampsia” e il medico ritiene che il feto necessiti di un parto immediato; la grave pre-eclampsia è uno stato caratterizzato da pressione sanguigna elevata, accumulo di liquidi nell'organismo e (o) proteine nelle urine,
• se la paziente è in uno stato definito „eclampsia”, simile alla „grave pre-eclampsia”, ma con la presenza di convulsioni; in tal caso si ritiene che il feto necessiti di un parto immediato,
• se il feto è deceduto,
• se la paziente ha un'infezione o sospetto di infezione uterina,
• se la placenta copre il canale del parto,
• se la placenta si sta staccando dalla parete uterina,
• se la paziente o il feto si trovano in qualsiasi altra condizione in cui il proseguimento della gravidanza risulti pericoloso,
• se la paziente è allergica all'atosiban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).

Non somministrare il medicinale Atosiban Mercapharm se la paziente presenta una delle situazioni sopra descritte. Se la paziente non è certa, deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di ricevere Atosiban Mercapharm.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Atosiban Mercapharm, è necessario discutere con il medico, l'ostetrica o il farmacista:

• se la paziente ritiene di aver avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane),
• se la paziente ha disturbi della funzione renale o epatica,
• se la paziente è in gravidanza tra la 24ª e la 27ª settimana,
• se la paziente è in gravidanza multipla,
• se la paziente ha episodi ricorrenti di contrazioni uterine, il trattamento con Atosiban Mercapharm può essere ripetuto fino a tre volte,
• se il feto è di dimensioni inferiori rispetto all'età gestazionale,
• l'utero della paziente potrebbe avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò potrebbe causare emorragia,
• se la paziente è in gravidanza multipla e (o) assume farmaci che possono ritardare il parto, come quelli usati per il trattamento dell'ipertensione. Ciò potrebbe aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate (o non è certa), deve informare il medico, l'ostetrica o il farmacista prima di ricevere il medicinale Atosiban Mercapharm.

Bambini e adolescenti

Non sono stati effettuati studi con Atosiban Mercapharm in donne incinte di età inferiore a 18 anni.

Atosiban Mercapharm e altri medicinali

Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta e allatta al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Atosiban Mercapharm.

3. Come utilizzare il medicinale Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm viene somministrato alla paziente in ospedale da un medico, un'infermiera o un'ostetrica.
Il medico deciderà quale dose è necessaria per la paziente. È inoltre necessario accertarsi che la soluzione sia trasparente e priva di particelle solide.
Atosiban Mercapharm viene somministrato per via endovenosa in tre fasi:

• una prima dose di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 1 minuto,
• successivamente viene somministrata una perfusione endovenosa continua alla dose di 18 mg/ora per 3 ore,
• quindi viene somministrata un’ulteriore perfusione endovenosa continua alla dose di 6 mg/ora per un periodo fino a 45 ore o fino alla scomparsa delle contrazioni uterine. Il trattamento complessivo non deve durare più di 48 ore.

Un ulteriore trattamento con Atosiban Mercapharm può essere effettuato se le contrazioni uterine ricompaiono. Il trattamento con Atosiban Mercapharm può essere ripetuto fino a tre volte.
Durante il trattamento con Atosiban Mercapharm possono essere monitorate le contrazioni uterine e la frequenza cardiaca del feto.
Si raccomanda che il ripetersi del trattamento durante la gravidanza avvenga non più di tre volte.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati nelle madri sono generalmente di intensità moderata. Non sono noti effetti indesiderati nei neonati o nei feti.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’uso di questo medicinale:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10)

• sensazione di nausea.

Comune (interessa meno di 1 persona su 10)

• mal di testa
• sensazione di vertigine
• vampate di calore
• vomito
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna bassa; i sintomi possono includere sensazione di vertigine o di stordimento
• reazione nel sito di iniezione
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue.

Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)

• aumento della temperatura corporea (febbre)
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• prurito
• eruzione cutanea.

Raro (interessa meno di 1 persona su 1000)

• l’utero può avere una minore capacità di contrarsi dopo il parto; ciò può causare emorragia
• reazioni allergiche.

La paziente potrebbe sviluppare un respiro superficiale o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), specialmente se è in gravidanza multipla e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare il parto, come i farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, l’ostetrica o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atosiban Mercapharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del prodotto diluito per 24 ore a una temperatura di 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non esclude il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata della conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle solide o cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atosiban Mercapharm

• Il principio attivo del medicinale è l'atosiban
• 1 fiala di Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato) in 5 ml.
• Un millilitro di Atosiban Mercapharm 37,5 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 7,5 mg di atosiban (come acetato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Atosiban Mercapharm e contenuto della confezione
Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle solide.
La fiala è in vetro incolore (vetro borosilicato trasparente di tipo I), chiusa ermeticamente con un tappo in gomma bromobutile rivestito con polimero fluorurato e un sigillo in alluminio di tipo „flip-off”, contenuta in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene una fiala da 5 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia
Produttore
PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, Olaines district, LV-2114, Lettonia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

(Vedi anche punto 3)
Istruzioni per l'uso corretto
Prima dell'uso, il medicinale Atosiban Mercapharm deve essere controllato per assicurarsi che la soluzione sia
trasparente e priva di particelle.
Atosiban Mercapharm viene somministrato per via endovenosa in tre fasi consecutive:

• una dose iniziale endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 1 minuto,
• una perfusione endovenosa continua alla velocità di 24 ml/ora viene somministrata per 3 ore,
• una perfusione endovenosa continua alla velocità di 8 ml/ora viene somministrata per un periodo fino a 45 ore o fino alla cessazione delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Cicli ripetuti di trattamento con Atosiban
Mercapharm possono essere applicati se le contrazioni ricompaiono. Si raccomanda di ripetere il trattamento
non più di tre volte durante la gravidanza.
Preparazione della soluzione per infusione
La soluzione per infusione viene preparata diluendo il concentrato per soluzione per infusione Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml
in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, soluzione di Ringer lattato o soluzione glucosio 5%.
Prelevare 10 ml di soluzione dal sacchetto contenente il liquido per infusione da 100 ml e scartare il volume prelevato. Successivamente,
aggiungere 10 millilitri di medicinale Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione,
prelevati da due fiale da 5 millilitri, al fine di ottenere una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Nel caso di utilizzo di un sacchetto con diversa capacità, si devono effettuare i calcoli necessari e regolare le proporzioni
in modo da ottenere la stessa concentrazione.
Atosiban Mercapharm non deve essere mescolato con altri medicinali nel sacchetto per infusione.
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica del prodotto diluito per 24 ore alla temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di apertura/ri-costituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica,
il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del suo stoccaggio,
che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata
in condizioni asettiche controllate e validate.