Atosibán Mercapharm

Folleto informativo: información para el usuario

Atosiban Mercapharm
37,5 mg/5 ml concentrado para preparar solución para perfusión
Atosibanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Atosiban Mercapharm
3. Cómo se debe utilizar Atosiban Mercapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Atosiban Mercapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atosiban Mercapharm y para qué se utiliza

Atosiban Mercapharm contiene el principio activo atosiban. Atosiban Mercapharm puede utilizarse para retrasar un parto prematuro.
Atosiban Mercapharm se utiliza en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 de gestación.
Atosiban Mercapharm actúa reduciendo la intensidad de las contracciones uterinas y disminuyendo su frecuencia. Esto ocurre porque bloquea la acción de una hormona natural presente en el organismo de la mujer, llamada «oxitocina», que provoca las contracciones uterinas.

2. Información importante antes de usar Atosiban Mercapharm

Cuándo no debe utilizarse Atosiban Mercapharm:

• si el embarazo dura menos de 24 semanas,
• si el embarazo dura más de 33 semanas,
• si se han roto las membranas (rotura prematura de membranas) y el embarazo tiene 30 semanas completas o más,
• si el feto presenta una frecuencia cardíaca anormal,
• si la paciente presenta hemorragia vaginal y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato,
• si la paciente padece un estado denominado "eclampsia grave", y el médico considera que el feto requiere un parto inmediato; la eclampsia grave es un estado en el que se observa hipertensión arterial, acumulación de líquidos en el organismo y (o) proteína en la orina,
• si la paciente padece un estado denominado "eclampsia", que es similar a la "eclampsia grave", pero la paciente también presenta convulsiones; en este caso, se considerará que el feto requiere un parto inmediato,
• si el feto ha fallecido,
• si la paciente padece una infección o se sospecha infección uterina,
• si la placenta tapa el cuello uterino (placenta previa),
• si la placenta se está separando de la pared del útero (desprendimiento de placenta),
• si la paciente o el feto se encuentran en cualquier otra situación en la que mantener el embarazo supondría un riesgo,
• si la paciente tiene alergia al atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

No debe utilizarse Atosiban Mercapharm si la paciente presenta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si la paciente no está segura, debe informar a su médico, matrona o farmacéutico antes de recibir Atosiban Mercapharm.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Atosiban Mercapharm, debe hablar con su médico, matrona o farmacéutico si:

• la paciente cree que podría haber roto aguas (rotura prematura de membranas),
• la paciente padece alteraciones de la función renal o hepática,
• la paciente está embarazada entre las semanas 24 y 27,
• la paciente está embarazada de más de un feto,
• si la paciente ha tenido episodios recurrentes de contracciones uterinas, el tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces,
• si el feto es pequeño para la edad gestacional,
• el útero de la paciente puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto; esto podría provocar hemorragia,
• si la paciente está embarazada de más de un feto y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como los empleados en el tratamiento de la hipertensión arterial. Esto podría aumentar el riesgo de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).

Si la paciente presenta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente (o si no está segura), debe informar a su médico, matrona o farmacéutico antes de recibir Atosiban Mercapharm.

Uso en niños y adolescentes

No se han realizado estudios con Atosiban Mercapharm en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Atosiban Mercapharm y otros medicamentos

Informe a su médico, matrona o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada y amamantando, debe suspender la lactancia durante el tratamiento con Atosiban Mercapharm.

3. Cómo utilizar el medicamento Atosiban Mercapharm

Atosiban Mercapharm se administra a la paciente en el hospital por un médico, enfermera o comadrona.
El médico decidirá cuál es la dosis necesaria para la paciente. Asimismo, debe asegurarse de que la solución sea transparente y no contenga partículas sólidas.
Atosiban Mercapharm se administra por vía intravenosa (i.v.) en tres etapas:

• una dosis inicial de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente por vía intravenosa durante 1 minuto,
• a continuación, se administra una perfusión intravenosa continua a una dosis de 18 mg por hora durante 3 horas,
• posteriormente, se administra otra perfusión intravenosa continua a una dosis de 6 mg por hora durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas. El tratamiento completo no debe durar más de 48 horas.

El tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse si reaparecen las contracciones uterinas. El tratamiento con Atosiban Mercapharm puede repetirse hasta tres veces.
Durante el tratamiento con Atosiban Mercapharm, pueden monitorizarse las contracciones uterinas y el ritmo cardíaco del feto.
Se recomienda que la repetición del tratamiento no se realice más de tres veces durante el embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los síntomas adversos observados en madres suelen tener una intensidad moderada. No existen efectos adversos conocidos relacionados con los fetos o recién nacidos.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de náuseas.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• sensación de mareo
• sofocos
• vómitos
• latidos rápidos del corazón
• presión arterial baja; los síntomas pueden incluir mareo u opresión
• reacción en el lugar donde se realizó la inyección
• concentración elevada de azúcar en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• temperatura alta (fiebre)
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• picor
• erupción cutánea.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)

• el útero puede tener menor capacidad de contraerse tras el parto; esto podría causar hemorragia
• reacciones alérgicas.

La paciente podría presentar respiración superficial o edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), especialmente si la paciente está embarazada de más de un niño y (o) toma medicamentos que pueden retrasar el parto, como los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, a la comadrona o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atosiban Mercapharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del producto diluido durante 24 horas a una temperatura de 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el procedimiento de apertura/reconstitución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario y generalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar este medicamento si se observa la presencia de partículas sólidas o cambios en el color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atosiban Mercapharm

• La sustancia activa del medicamento es atosiban.
• Un vial de Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene acetato de atosiban, equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
• Cada mililitro de Atosiban Mercapharm 37,5 mg concentrado para solución para perfusión contiene 7,5 mg de atosiban (en forma de acetato).
• Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Atosiban Mercapharm y contenido del envase
Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora y exenta de partículas sólidas.
El vial está hecho de vidrio incoloro (vidrio borosilicado transparente tipo I), cerrado herméticamente con un tapón de goma de bromobutilo recubierto con fluoropolímero y un sello de aluminio tipo „flip-off”, contenido en una caja de cartón.
Cada envase contiene un vial con 5 ml de solución.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia, Polonia

Fabricante
PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, distrito de Olaines, LV-2114, Letonia

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

(Véase también el apartado 3)
Instrucciones para el uso adecuado
Antes de utilizar Atosiban Mercapharm, se debe examinar la solución para asegurarse de que sea
transparente y no contenga partículas en suspensión.
Atosiban Mercapharm se administra por vía intravenosa en tres fases sucesivas:

• una dosis inicial intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml se inyecta lentamente en vena durante 1 minuto,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 24 ml/hora durante 3 horas,
• una perfusión intravenosa continua a una velocidad de 8 ml/hora durante un período de hasta 45 horas o hasta la desaparición de las contracciones uterinas.

La duración total del tratamiento no debe exceder las 48 horas. Se pueden aplicar ciclos repetidos de tratamiento con Atosiban Mercapharm si las contracciones reaparecen. Se recomienda que el tratamiento repetido no se administre más de tres veces durante el embarazo.
Preparación de la perfusión intravenosa
La perfusión intravenosa se prepara diluyendo el concentrado de Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml para solución para perfusión en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, solución de Ringer con lactato o solución glucosada al 5%. Se deben extraer 10 ml de solución de una bolsa de infusión de 100 ml y desecharlos. A continuación, se deben sustituir por 10 mililitros del medicamento Atosiban Mercapharm 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, obtenidos de dos viales de 5 mililitros, para obtener una concentración de 75 mg de atosiban en 100 ml.
Si se utiliza una bolsa de infusión con otra capacidad, se deben realizar los cálculos correspondientes y ajustar las proporciones adecuadamente para obtener la misma concentración.
No se debe mezclar Atosiban Mercapharm con otros medicamentos en la misma bolsa de infusión.
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica del producto diluido durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que habitualmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.