Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аторвокс (Аторвастатин Тева), 40 мг, таблетки в оболонці
Atorvastatinum
Аторвокс та Аторвастатин Тева — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аторвокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аторвокс
Як застосовувати лікарський засіб Аторвокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аторвокс належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Аторвокс застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Аторвокс також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвокс

Коли не застосовувати препарат Аторвокс

якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до Аторвоксу або до будь-якого іншого подібного лікарського засобу, що застосовується для зниження концентрації ліпідів у крові, або до будь-якого з інших компонентів препарату — детальну інформацію наведено в розділі 6;
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини неправильних результатів функціональних тестів печінки;
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір із пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності;
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Нижче наведено причини, через які препарат Аторвокс може бути непридатним для пацієнта:

у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту;
у разі проблем із нирками;
у разі гіпотиреозу;
у разі повторюваних або невідомих причин болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі або подібних проблем у родичів;
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують концентрацію ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
у разі регулярного вживання великої кількості алкоголю;
у разі захворювань печінки;
у пацієнтів віком понад 70 років;
у разі тривалого слабкості м’язів і підвищеної активності креатинкінази в сироватці крові, які зберігаються навіть після припинення лікування статинами.

Перед застосуванням препарату Аторвокс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі тяжкої дихальної недостатності.

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар може призначити аналіз крові до початку лікування препаратом Аторвокс та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає, якщо одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Аторвокс та інші ліки»).

Аторвокс та інші ліки
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторвокс, або дія цих ліків на організм може змінюватися під впливом Аторвоксу. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.

Аторвастатин не можна застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що містять фузидову кислоту, системного дії, або протягом 7 днів після завершення лікування фузидовою кислотою. У пацієнтів, у яких застосування фузидової кислоти системно вважається необхідним, лікування статинами слід припинити на період терапії фузидовою кислотою. Є повідомлення про випадки рабдоміолізу (у тому числі деякі зі смертельними наслідками) у пацієнтів, які лікувалися фузидовою кислотою в поєднанні зі статинами. У разі появи будь-яких симптомів, таких як слабкість, біль або болючість у м’язах, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Лікування статинами можна відновити через 7 днів після останньої дози фузидової кислоти.
У виняткових випадках, коли необхідне тривале системне застосування фузидової кислоти, наприклад, для лікування тяжких інфекцій, можливість одночасного застосування аторвастатину та фузидової кислоти можна розглядати виключно після детального аналізу індивідуального випадку та під суворим наглядом лікаря.

інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір тощо;
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром;
до інших ліків, що, як відомо, взаємодіють з препаратом Аторвокс, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб, що застосовується при епілепсії), циметидин (що застосовується для лікування паління та виразки шлунка), фенацетин (засіб від болю) та ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (засоби, що застосовуються при диспепсії, що містять алюміній або магній);
ліки, доступні без рецепта: звіробій. Слід повідомити лікаря про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Аторвокс та харчування, напої
Інформація щодо застосування препарату Аторвокс наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід вживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвокс.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного вживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу див. у розділі 2.

Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Аторвокс у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвокс у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторвокс під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвокс під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак не слід керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на здатність керування. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх обслуговування.

Препарат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аторвокс

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Аторвокс.
Зазвичай застосовують дозу Аторвокс 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар аж до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар корегує дозу ліків із інтервалами 4 тижні або довше. Максимальна доза ліків Аторвокс — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвокс слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня приблизно в той самий час.
Ліки Аторвокс слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Аторвокс визначає лікар.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Аторвокс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвокс
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток Аторвокс (більше, ніж типова добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню для отримання поради.
Пропуск прийому ліків Аторвокс
Якщо Ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в передбачений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Аторвокс
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Аторвокс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, необхідно негайно припинити
застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в
найближчій лікарні.
Рідкісні: виникають у 1 із 10 000 пацієнтів:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або ступнях, можливо з бульбашками.
Слабкість, болючість, біль у м’язах або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено життєво небезпечним захворюванням, що призводить до проблем із нирками — розпадом поперечно-смугастих м’язів.

Дуже рідкісні: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

Синдром, подібний до вовчаку (зокрема висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
Якщо у пацієнта виникають раптові або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти Аторвоксу:
Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 100):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головні болі
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
болі в суглобах, болі в м’язах та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 1000):

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах або в голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо щиколоток, підвищення температури
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000):

порушення зору
несподівані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білок очей)
розрив сухожилка

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптову задишку та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочної залози у чоловіків та жінок)

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліками цього самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка

Невідома частота:

імунозалежна некротизуюча міопатія, що проявляється, зокрема, тривалою слабкістю м’язів

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвокс

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб було непомітно для них.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не слід застосовувати ліки Аторвокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аторвокс

Діючою речовиною ліків є аторвастатин (у формі аторвастатину кальцію) у кількості 40 мг. Крім того, ліки містять: серцевину: целюлозу мікрокристалічну, натрію карбонат, мальтозу, натрію кроскармелозу, магнію стеарат; оболонку: гіпромелозу (Е 464), гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Аторвокс і що містить упаковка
Білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі та гладкі вкриті оболонкою таблетки. Розміри кожної таблетки — приблизно 15,6 мм × 8,3 мм.
Упаковка містить 28 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Ірландії, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 749/110/3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/22