Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Аторвокс (Аторвастатин Тева), 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аторвастатинум
Аторвокс и Аторвастатин Тева — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Аторвокс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аторвокс
Как применять лекарственное средство Аторвокс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Аторвокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аторвокс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аторвокс относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарственное средство Аторвокс применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не являются эффективными. Лекарственное средство Аторвокс может также применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Информация, важная перед применением препарата Аторвокс

Когда не следует применять препарат Аторвокс

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к Аторвоксу или к любому другому аналогичному препарату, применяемому для снижения концентрации липидов в крови, или к любому из других компонентов препарата — подробная информация приведена в пункте 6,
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром в составе лечения вирусного гепатита С,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или планирующих забеременеть,
у женщин, кормящих грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже перечислены причины, по которым препарат Аторвокс может быть противопоказан пациенту:

при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге присутствует небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах или мышечных проблемах в анамнезе, либо при наличии подобных проблем у родственников,
при наличии в анамнезе мышечных проблем во время ранее проводимого лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
при заболеваниях печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
при сохраняющейся слабости мышц и повышенной активности креатинкиназы в сыворотке крови, сохраняющихся даже после прекращения лечения статинами.

Перед применением препарата Аторвокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

при тяжёлой дыхательной недостаточности.

Пациентам, у которых присутствует любая из вышеуказанных ситуаций, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Аторвокс, а также по возможности во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определённых лекарственных средств (см. пункт 2 «Аторвокс и другие лекарства»).

Аторвокс и другие лекарства

Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвокс, или же действие этих лекарств может быть изменено под влиянием Аторвокса. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск развития тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз:

иммуномодулирующие препараты, например циклоспорин,
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.

Аторвастатин не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими фузидовую кислоту, при её системном применении, а также в течение 7 дней после окончания терапии фузидовой кислотой. У пациентов, которым системное применение фузидовой кислоты считается необходимым, лечение статинами следует приостановить на весь период терапии фузидовой кислотой. Имеются сообщения о случаях рабдомиолиза (в том числе некоторых, завершившихся летальным исходом) у пациентов, получавших фузидовую кислоту в сочетании со статинами. При появлении любых симптомов, таких как слабость, боль или болезненность мышц, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Лечение статинами можно возобновить через семь дней после последней дозы фузидовой кислоты.

В исключительных случаях, когда необходимо длительное системное применение фузидовой кислоты, например при лечении тяжёлых инфекций, возможность одновременного применения аторвастатина и фузидовой кислоты можно рассматривать только после тщательного анализа индивидуального случая и под строгим наблюдением врача.

другие препараты, регулирующие уровень липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например дигоксин, верапамил, амиодарон,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир,
к другим лекарствам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвоксом, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство, применяемое при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее средство), а также препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудка (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний),
лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Аторвокс и приём пищи и напитков

Информация о применении препарата Аторвокс приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвокс.

Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробную информацию по этому вопросу см. в пункте 2.

Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Аторвокс у женщин, находящихся на стадии беременности или планирующих забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Аторвокс у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвокс во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвокс во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Обычно препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами. Однако не следует управлять транспортными средствами, если препарат оказывает влияние на способность к их вождению. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их эксплуатации.

Препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аторвокс

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения препаратом Аторвокс.
Обычно применяемая доза препарата Аторвокс составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее 4 недель. Максимальная доза препарата Аторвокс составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки Аторвокс следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёмов пищи. Однако рекомендуется стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Препарат Аторвокс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Аторвокс определяется врачом.
Если вы чувствуете, что действие препарата Аторвокс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы Аторвокс, превышающей рекомендованную
Если случайно было принято слишком много таблеток Аторвокс (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Аторвокс
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в установленное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аторвокс
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Аторвокс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
в ближайшей больнице.
Редкие: наблюдаются у 1 из 10 000 пациентов:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и глотки, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Сыпь, проявляющаяся розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, боль в мышцах или красно-бурый оттенок мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано угрожающим жизни заболеванием, приводящим к проблемам с почками — распадом поперечно-полосатой мускулатуры.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Если у пациента возникает неожиданное или нетипичное кровотечение или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия Аторвокса:
Частые побочные действия (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головные боли
Тошнота, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея
Боли в суставах, боли в мышцах и боли в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечастые побочные действия (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000):

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах или в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редкие побочные действия (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000):

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия

Очень редкие побочные действия (наблюдаются у 1 из 10 000 пациентов):

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке или ощущение сдавления, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин и женщин)

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) поверхностное дыхание или лихорадку

Частота неизвестна:

Иммунозависимая некротизирующая миопатия, проявляющаяся, в частности, стойким ослаблением мышц

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвокс

Хранить в недоступном для детей месте, не видном для них.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не следует применять лекарство Аторвокс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвокс

Активным веществом лекарства является аторвастатин (в форме аторвастатина кальция) в количестве 40 мг. Кроме того, лекарство содержит: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия, мальтоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния; оболочку: гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Аторвокс и что содержит упаковка
Белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые и гладкие таблетки с пленочным покрытием. Размер каждой таблетки составляет приблизительно 15,6 мм x 8,3 мм.
Упаковка содержит 28 таблеток с пленочным покрытием.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды
Производитель:
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Испания
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA 749/110/3
Номер разрешения на параллельный импорт: 150/22