Atorvox

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Atorvox (Atorvastatin Teva), 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Atorvox e Atorvastatin Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvox
3. Come prendere Atorvox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvox e a cosa serve

Atorvox appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Atorvox viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Atorvox può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atorvox

Quando non utilizzare il medicinale Atorvox

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ad Atorvox o ad un qualsiasi altro medicinale analogo utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale – informazioni dettagliate sono riportate al punto 6,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell'epatite virale di tipo C,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate le ragioni per cui il medicinale Atorvox potrebbe non essere adatto al paziente:

• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente un piccolo accumulo di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in passato o in familiari stretti,
• in caso di problemi muscolari verificatisi in precedenza durante il trattamento con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di assunzione regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni,
• in caso di debolezza muscolare persistente e aumento persistente dell'attività della creatinchinasi nel siero, anche dopo l'interruzione del trattamento con statine.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Atorvox:

• in caso di grave insufficienza respiratoria.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvox e, ove possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Atorvox e altri medicinali“).

Atorvox e altri medicinali

Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Atorvox o l'effetto di questi medicinali può essere alterato da Atorvox. Questo tipo di interazione può ridurre l'efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, tra cui danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi:

• medicinali che modificano l'azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici e antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

Non è consentito somministrare atorvastatina contemporaneamente a prodotti medicinali contenenti acido fusidico per uso sistemico né entro 7 giorni dal termine del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali la somministrazione sistemica di acido fusidico è considerata necessaria, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni con esito fatale) in pazienti trattati con acido fusidico in associazione con statine. In caso di comparsa di sintomi come debolezza, dolore o sensibilità muscolare, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il trattamento con statine può essere ripreso sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, quando è necessaria una terapia sistemica prolungata con acido fusidico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di assumere contemporaneamente atorvastatina e acido fusidico può essere valutata solo dopo un'analisi approfondita del singolo caso e sotto stretta supervisione medica.

• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni medicinali che bloccano i canali del calcio, utilizzati nell'angina pectoris o nell'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; e medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir;
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Atorvox vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell'epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico) e medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (medicinali utilizzati per la dispepsia, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni. È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione.

Atorvox con cibi e bevande
Le informazioni sull'assunzione di Atorvox sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si dovrebbe bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l'effetto di Atorvox.
Alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare di bere quantità eccessive di alcol.
Per informazioni dettagliate in merito, vedere punto 2.

Gravidanza e allattamento
L'uso di Atorvox in donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L'uso di Atorvox in donne in età fertile è controindicato se non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L'uso di Atorvox durante l'allattamento al seno è controindicato.
L'innocuità di Atorvox durante la gravidanza e l'allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non si deve guidare se il medicinale altera tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l'assunzione del medicinale altera la capacità di utilizzarli.

Il medicinale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio“.

3. Come prendere il medicinale Atorvox

Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta dovrà essere continuata durante il trattamento con Atorvox.
La dose abitualmente utilizzata di Atorvox è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusta la dose di Atorvox a intervalli di 4 settimane o più lunghi. La dose massima di Atorvox è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvox devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa sempre alla stessa ora ogni giorno.
Atorvox deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare nuovamente il medico o il farmacista.
La durata del trattamento con Atorvox viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Atorvox sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvox
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvox (più della dose giornaliera tipica), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione di Atorvox
Se si dimentica di prendere il medicinale, si deve semplicemente prendere la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Sospensione del trattamento con Atorvox
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Atorvox può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati di seguito, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Rari: si verificano in 1 su 10.000 pazienti:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o colorazione rossobruna dell'urina. Se accompagnati da malessere generale o febbre alta, potrebbero indicare una malattia potenzialmente letale che causa problemi renali: la rabdomiolisi.

Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti:

• Sindrome tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Se il paziente manifesta sanguinamenti improvvisi o inusuali o ecchimosi, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati di Atorvox:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un'anomala funzionalità epatica

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)

• Incubi, insonnia

• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria

• Vista offuscata

• Rimbombo nell'orecchio o nella testa

• Vomito, rigurgito, dolore nell'area superiore e inferiore dell'addome, pancreatite (che provoca dolore addominale)

• Epatite

• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli

• Dolore al collo, affaticamento muscolare

• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea

• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o ecchimosi inattesi (lividi)
• Colostasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in 1 paziente su 10.000):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (eccessiva crescita del tessuto ghiandolare del seno negli uomini e nelle donne)

Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre

Frequenza sconosciuta:

• Miopatia necrotizzante immune-mediata, caratterizzata, tra l'altro, da debolezza muscolare persistente

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Atorvox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare Atorvox dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o contenitori per rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atorvox

• Il principio attivo è l'atorvastatina (come atorvastatina calcica) in una quantità di 40 mg. Il medicinale contiene inoltre: nucleo: cellulosa microcristallina, carbonato di sodio, maltosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Atorvox e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse e lisce. Le dimensioni di ciascuna compressa sono approssimativamente 15,6 mm x 8,3 mm.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 749/110/3
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 150/22