Atorvox

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Atorvox (Atorvastatina Teva), 40 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Atorvox y Atorvastatina Teva son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas.
• El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Atorvox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atorvox
3. Cómo tomar Atorvox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvox
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Atorvox y para qué se utiliza

Atorvox pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvox se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no son suficientes. Atorvox también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe mantenerse una dieta estándar con bajo contenido en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atorvox

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a Atorvox o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento – información detallada en el apartado 6,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anómalos inexplicados en las pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
A continuación se indican las razones por las que el medicamento Atorvox podría no ser adecuado para el paciente:

• en caso de haber sufrido un ictus hemorrágico, o cuando exista una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un ictus previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• en caso de dolores musculares recurrentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o problemas similares en familiares,
• en caso de haber presentado problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fármacos fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• en caso de enfermedad hepática,
• en pacientes mayores de 70 años,
• en caso de debilidad muscular persistente y actividad elevada de la creatina quinasa en suero, que persistan a pesar de haber suspendido el tratamiento con estatinas.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Atorvox:

• en caso de insuficiencia respiratoria grave.

En pacientes con cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvox y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Atorvox y otros medicamentos").

Atorvox y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Atorvox, o la acción de esos medicamentos puede verse alterada por Atorvox. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluidos daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

No se debe administrar atorvastatina simultáneamente con productos medicinales que contengan ácido fusídico por vía sistémica, ni durante los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento con ácido fusídico. En pacientes en los que se considere necesario el uso sistémico de ácido fusídico, se debe suspender el tratamiento con estatinas durante el periodo de tratamiento con ácido fusídico. Se han notificado casos de rabdomiólisis (algunos de ellos fatales) en pacientes tratados con ácido fusídico en combinación con estatinas. Si aparecen síntomas como debilidad, dolor o sensibilidad muscular, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
El tratamiento con estatinas puede reanudarse tras transcurrir siete días desde la administración de la última dosis de ácido fusídico.
En circunstancias excepcionales, cuando sea necesario un tratamiento prolongado con ácido fusídico por vía sistémica, por ejemplo, en el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de administrar conjuntamente atorvastatina y ácido fusídico solo debe considerarse tras un análisis detallado del caso individual y bajo estricta supervisión médica.

• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvox incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan. Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Atorvox y alimentos y bebidas
La información sobre la administración del medicamento Atorvox se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No se debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores de zumo de pomelo pueden alterar la acción del medicamento Atorvox.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto, ver apartado 2.

Embarazo y lactancia
No se debe utilizar Atorvox en mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.
El uso de Atorvox en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Atorvox durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Atorvox durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la manipulación de máquinas. Sin embargo, no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvox

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento Atorvox.
La dosis habitual de Atorvox es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. Su médico ajustará la dosis de Atorvox en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvox es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvox deben tragarse enteras, con agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, debe intentar tomar la tableta a la misma hora cada día.
Debe tomar Atorvox siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar nuevamente a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Atorvox la determina el médico.
Si considera que el efecto de Atorvox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atorvox
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Atorvox (más que la dosis diaria habitual), debe contactar inmediatamente con su médico o el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de Atorvox
Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvox
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atorvox puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si el paciente presenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, o orina de color rojizo-marrón. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría tratarse de una enfermedad potencialmente mortal que afecta a los riñones: rabdomiólisis.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes:

• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Si el paciente presenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico de inmediato.

Otros efectos adversos posibles de Atorvox:
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Resultados anormales en análisis de sangre indicativos de alteración en la función hepática

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe continuar monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor en la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• Alteraciones visuales
• Sangrado o moretones inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Ruptura de tendón

Muy raros (ocurren en 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor o presión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de la audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres y mujeres)

Otros efectos adversos posibles notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre

Frecuencia desconocida:

• Miotomía necrosante de origen inmunitario, que se manifiesta, entre otros síntomas, por debilidad muscular persistente.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Atorvox

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar Atorvox después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atorvox

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica) en una cantidad de 40 mg. Además, el medicamento contiene:
  Núcleo: celulosa microcristalina, carbonato sódico, maltosa, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico;
  Recubrimiento: hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Atorvox y contenido del envase
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, elípticas, biconvexas y lisas. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.
El envase contiene 28 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 749/110/3
Número de autorización de importación paralela: 150/22