Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аторвастатин Статерол, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Atorvastatinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аторвастатин Статерол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аторвастатин Статерол
Як застосовувати лікарський засіб Аторвастатин Статерол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аторвастатин Статерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аторвастатин Статерол і для чого його застосовують

Аторвастатин Статерол належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Аторвастатин Статерол застосовується для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з обмеженим вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними.
У осіб із підвищеним ризиком розвитку та рецидиву захворювань серця Аторвастатин Статерол також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аторвастатин Статерол

Коли не застосовувати препарат Аторвастатин Статерол:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або на будь-який інший подібний препарат, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки;
якщо у пацієнта виявлені або були невідомі незвичайні результати досліджень функції печінки;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності;
у жінок під час вагітності або тих, що планують завагітніти;
у жінок, які годують грудьми;
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Нижче наведено причини, через які препарат Аторвастатин Статерол може бути непідходящим для
пацієнта. Перед початком застосування препарату Аторвастатин Статерол слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне послаблення м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє послаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4);
при інсульті з крововиливом у мозок або коли у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту;
при проблемах із нирками;
при гіпотиреозі;
при повторюваних або невідомих болях у м’язах або проблемах із м’язами в анамнезі або подібних проблемах у родичів;
при проблемах із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами);
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю;
при захворюваннях печінки;
у пацієнтів віком старше 70 років;
при тяжкій дихальній недостатності;
якщо пацієнт наразі приймає або приймав за останні 7 днів перорально або у формі ін’єкцій препарат, що містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування аторвастатину та фузидової кислоти може призводити до тяжких ушкоджень м’язів (рабдоміолізу).

У пацієнтів, у яких мають місце будь-які з вищезазначених станів, лікар може призначити аналіз крові до початку лікування препаратом Аторвастатин Статерол та, ймовірно, під час лікування з метою контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Аторвастатин Статерол та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо послаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та прийом додаткових ліків.
Хворі на цукровий діабет або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть перебувати під ретельним медичним контролем під час застосування цього препарату. Особи, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск, можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Аторвастатин Статерол та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Статерол або вплив цих ліків на організм може бути змінений препаратом Аторвастатин Статерол. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що змінюють діяльність імунної системи, наприклад, циклоспорин;
деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота;
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол;
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон;
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад: ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпронавіру та ритонавіру тощо;
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром;
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Аторвастатин Статерол, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладу шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболюючий засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що використовуються при розладі шлунку, що містять алюміній або магній);
ліки, доступні без рецепта: звіробій.

Якщо необхідне лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою у формі таблеток або ін’єкцій, слід тимчасово припинити прийом препарату Аторвастатин Статерол. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити прийом препарату Аторвастатин Статерол.
Застосування препарату Аторвастатин Статерол разом із фузидовою кислотою в окремих випадках може призводити до послаблення м’язів, тугості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
Аторвастатин Статерол, харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Аторвастатин Статерол наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наведені нижче відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші обсяги грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Аторвастатин Статерол.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Аторвастатин Статерол у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказаним.
Застосування препарату Аторвастатин Статерол у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Аторвастатин Статерол під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Аторвастатин Статерол під час вагітності та періоду годування грудьми не була доведена.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього.
Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.
Препарат Аторвастатин Статерол містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Аторвастатин Статерол

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту
слід дотримуватися під час лікування ліками Аторвастатин Статерол.
Рекомендована початкова доза ліків Аторвастатин Статерол становить 10 мг на добу для дорослих і дітей віком 10 років
або старших. Ця доза за потреби може бути збільшена лікарем до необхідної дози для конкретного пацієнта. Лікар підбирає дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Максимальна доза ліків Аторвастатин Статерол становить 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для
дітей.
Таблетки ліків Аторвастатин Статерол слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати
в будь-який час доби, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку щодня в той самий час.
Тривалість лікування ліками Аторвастатин Статерол визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аторвастатин Статерол
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Аторвастатин Статерол (більше, ніж звичайна добова доза), слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання поради.
Пропущений прийом ліків Аторвастатин Статерол
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Аторвастатин Статерол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків або якщо виникає бажання припинити лікування, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися
до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, яка може спричинити значні труднощі з диханням;
важке захворювання, що характеризується шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або ступнях, з можливим утворенням пухирів;
слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’язів, червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка. Це може бути спричинене неналежним розпадом м’язів, який може продовжуватися навіть після припинення лікування аторвастатином, загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

Якщо у пацієнта виникнуть:
синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини);
несподівані або нетипові кровотечі або синці, що може вказувати на порушення функції печінки. У такому разі слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Статерол:
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
алергійні реакції;
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення активності креатинкінази в крові;
головний біль;
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея;
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині;
результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

анорексія (втрата апетиту), набір маси тіла, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові);
нічні кошмари, безсоння;
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті;
нечітке зору;
дзвін у вухах або у голові;
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі);
гепатит;
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся;
біль у шиї, втома м’язів;
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури;
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

порушення зору;
несподівані кровотечі або синці (синяки);
холестаз (жовтяниця шкіри та склери очей);
розрив сухожилка.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудній клітці або відчуття тиску, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс;
втрата слуху;
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків та жінок).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривале ослаблення м’язів;
міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні);
очна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів ока). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає ослаблення рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання. Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого класу):
статеві порушення;
депресія;
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або гарячка;
цукровий діабет. Імовірність розвитку цукрового діабету є вищою у осіб із підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аторвастатин Статерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аторвастатин Статерол

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі).
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, повідон (К-30), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає лікарський засіб Аторвастатин Статерол і що містить упаковка
Білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим вкриттям розміром 10 мм x 19 мм.
Блістери ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакуванні по 30 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський, Польща
тел. + 48 22 364 61 01