Atorvasterol

Prospecto: información para el paciente

Atorvasterol, 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atorvasterol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atorvasterol
3. Cómo tomar Atorvasterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atorvasterol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atorvasterol y para qué se utiliza

Atorvasterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Atorvasterol se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes.
En personas con riesgo elevado de enfermedad cardíaca o recurrencia de esta, Atorvasterol también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta habitual destinada a reducir el colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atorvasterol

Cuándo no debe utilizar el medicamento Atorvasterol:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquier otro medicamento similar utilizado para reducir los niveles de lípidos en sangre, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas;
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces;
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén en período de lactancia;
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
A continuación se indican las razones por las que el medicamento Atorvasterol podría no ser adecuado para el paciente. Antes de comenzar el tratamiento con Atorvasterol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico, o si existe una pequeña cantidad de líquido en el cerebro tras un accidente cerebrovascular previo;
• en caso de problemas renales;
• en caso de hipotiroidismo;
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si hay antecedentes familiares de problemas similares;
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• en caso de enfermedad hepática;
• en pacientes mayores de 70 años;
• en caso de insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración simultánea de atorvastatina y ácido fusídico puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Atorvasterol y probablemente también durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 «Atorvasterol y otros medicamentos»).
Debe informar a su médico o farmacéutico si el debilitamiento muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricta vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Atorvasterol y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Atorvasterol o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Atorvasterol. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo lesiones musculares graves conocidas como rabdomiólisis, descritas en el apartado 4:

• medicamentos que modifican el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina;
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol;
• ciertos medicamentos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir y ritonavir, etc.;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir;
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Atorvasterol incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (medicamento anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras gástricas), fenazón (medicamento analgésico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados en la indigestión, que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atorvasterol. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el uso de Atorvasterol.
La administración conjunta de Atorvasterol y ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Atorvasterol, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Atorvasterol se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:

Jugo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de jugo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento Atorvasterol.

Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
El uso de Atorvasterol en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Atorvasterol en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Atorvasterol durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Atorvasterol durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso del medicamento afecta su capacidad para operarlas.

El medicamento Atorvasterol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atorvasterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; dicha dieta debe mantenerse durante todo el tratamiento con Atorvasterol.
La dosis inicial recomendada de Atorvasterol es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Esta dosis puede aumentarse según sea necesario bajo indicación del médico, hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas.
La dosis máxima de Atorvasterol es de 80 mg una vez al día para adultos y de 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Atorvasterol deben tragarse enteros con agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Atorvasterol la determina el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atorvasterol
Si se toman accidentalmente demasiados comprimidos de Atorvasterol (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Olvido de la toma de Atorvasterol
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atorvasterol
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades importantes para respirar.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta. Esto puede deberse a una alteración grave en la descomposición del tejido muscular, que puede persistir incluso tras suspender el tratamiento con atorvastatina, pudiendo poner en riesgo la vida y provocar problemas renales.

Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si el paciente presenta:
• Síndrome tipo-lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
• Sangrado o hematomas inesperados o inusuales, lo que podría indicar alteraciones hepáticas. En tal caso, debe consultarse al médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Atorvasterol:
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal.
• Reacciones alérgicas.
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre.
• Cefalea.
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea.
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda.
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia).
• Pesadillas, insomnio.
• Mareos, entumecimiento o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria.
• Visión borrosa.
• Zumbidos en los oídos o en la cabeza.
• Vómitos, eructos, dolor en la parte alta y baja del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal).
• Hepatitis.
• Erupción cutánea, sarpullido y picor, urticaria, caída del cabello.
• Dolor de cuello, fatiga muscular.
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre.

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos visuales.
• Sangrado o hematomas inesperados.
• Colestasis (piel y ojos amarillentos).
• Ruptura del tendón.

Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso.
• Pérdida de la audición.
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres y mujeres).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente.
• Miestenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
• Miestenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales.
• Depresión.
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
• Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico monitorizará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvasterol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El rótulo del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvasterol

• La sustancia activa de este medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal cálcica).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, carbonato de calcio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Atorvasterol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, de 10 mm x 19 mm.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón con 30 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01