Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Аторвастерол, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Аторвастерол и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Аторвастерол
Как применять препарат Аторвастерол
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Аторвастерол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аторвастерол и для чего он применяется

Препарат Аторвастерол относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Аторвастерол применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна лишь низкожирная диета и изменение образа жизни оказываются неэффективными.
У лиц с повышенным риском развития и рецидива сердечных заболеваний Аторвастерол может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Аторвастерол

Когда не следует применять препарат Аторвастерол:

если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или на любой другой аналогичный препарат, применяемый для снижения уровня липидов в крови, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени;
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения результатов лабораторных исследований функции печени;
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции;
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность;
у кормящих грудью женщин;
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже перечислены причины, по которым препарат Аторвастерол может быть не подходит пациенту. Перед началом применения препарата Аторвастерол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее имелась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге обнаружено небольшое количество жидкости после предыдущего инсульта;
при наличии проблем с почками;
при гипотиреозе;
при наличии в анамнезе повторяющихся или необъяснённых болей в мышцах или других проблем с мышцами, либо если подобные проблемы были у родственников;
при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время предыдущего лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
при регулярном употреблении большого количества алкоголя;
при заболеваниях печени;
у пациентов в возрасте старше 70 лет;
при тяжёлой дыхательной недостаточности;
если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций). Совместное применение аторвастатина и фузида может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу).

У пациентов, у которых имеются любые из вышеуказанных состояний, врач может назначить анализ крови до начала лечения препаратом Аторвастерол, а также, вероятно, во время лечения, с целью мониторинга риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых препаратов (см. пункт 2 «Аторвастерол и другие лекарства»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём дополнительных лекарств.
Пациенты с сахарным диабетом или пациенты, у которых имеется риск развития сахарного диабета, будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление, могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Аторвастерол и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Аторвастерол, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастерола. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличить риск тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

препараты, изменяющие функцию иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота;
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
препараты, применяемые для лечения вирусной инфекции ВИЧ, например: ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типрававира и ритонавира и др.;
некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированный препарат, содержащий элбасвир и гразопревир;
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастеролом, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирпентол (противосудорожный препарат, применяемый при лечении эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвах желудка), фенацон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудка (препараты при диспепсии, содержащие алюминий или магний);
безрецептурные препараты: зверобой.

Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой в форме таблеток или инъекций, следует временно прекратить приём препарата Аторвастерол. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Аторвастерол.
Совместное применение Аторвастерола и фузидовой кислоты в редких случаях может привести к слабости мышц, судорогам или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

Аторвастерол, пища, напитки и алкоголь
Информация о применении препарата Аторвастерол содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующие сведения:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы грейпфрутового сока могут изменять действие препарата Аторвастерол.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя. Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аторвастерол у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Аторвастерол у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Аторвастерол во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Аторвастерол во время беременности и в период грудного вскармливания не доказана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортным средством, если препарат влияет на его способность к этому.
Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Аторвастерол содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Аторвастерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует соблюдать на протяжении всего периода лечения препаратом Аторвастерол.
Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастерол составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая необходима конкретному пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели.
Максимальная доза препарата Аторвастерол составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки Аторвастерола следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Продолжительность лечения препаратом Аторвастерол определяет врач.
Применение дозы Аторвастерола, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток Аторвастерола (больше, чем обычная суточная доза), необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Аторвастерол
Если вы забыли принять препарат, следует просто принять следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Аторвастерол
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, или если вы хотите прекратить лечение, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к значительным затруднениям дыхания;
тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Высыпания на коже в виде розово-красных пятен, особенно на ладонях или стопах, возможно с образованием пузырей;
слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышц, моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно наблюдаются плохое самочувствие или высокая температура. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, который может продолжаться и после прекращения лечения аторвастатином, угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

если у пациента появятся:
синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая высыпания, боли в суставах и нарушения в работе кровяных клеток);
неожиданное или необычное кровотечение или синяки, что может указывать на нарушения со стороны печени. В этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия препарата Аторвастерол:
Часто (возникают у 1–10 пациентов из 100):

воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа;
аллергические реакции;
повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови), повышение активности креатинкиназы в крови;
головные боли;
тошнота, запоры, вздутие живота, несварение, диарея;
боли в суставах, мышечные боли и боль в спине;
результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (возникают у 1–10 пациентов из 1 000):

анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательно контролировать уровень глюкозы в крови);
ночные кошмары, бессонница;
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти;
нечеткость зрения;
звон в ушах или голове;
рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывает боль в животе);
воспаление печени;
высыпания, кожные сыпи и зуд, крапивница, выпадение волос;
боль в шее, утомление мышц;
усталость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышение температуры;
наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или синяки;
холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
разрыв сухожилия.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потеря слуха;
гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин и женщин).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

стойкая мышечная слабость;
миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в акте дыхания);
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами той же группы):

нарушения половой функции;
депрессия;
проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры;
сахарный диабет. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аторвастерол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарства не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аторвастерол

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина (в форме кальциевой соли).
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, карбонат кальция, повидон (К-30), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит лекарство Аторвастерол и что содержит упаковка
Белые, овальные, двояковыпуклые, пленочные таблетки размером 10 мм × 19 мм.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованные в картонную коробку по 30 пленочных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
тел. + 48 22 364 61 01