Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvasterol, 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Atorvasterol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Atorvasterol
Come prendere Atorvasterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atorvasterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvasterol e a cosa serve

Atorvasterol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi
(grassi) nell'organismo.
Atorvasterol viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non si rivelano efficaci.
Nelle persone con un rischio aumentato di malattie cardiache e di recidive, Atorvasterol può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve continuare a seguire una dieta standard volta a ridurre il colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di usare Atorvasterol

Quando non usare Atorvasterol:

se il paziente è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro farmaco simile usato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche;
se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica;
nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci;
nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte;
nelle donne che allattano al seno;
se il paziente sta contemporaneamente assumendo glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate le ragioni per cui Atorvasterol potrebbe non essere adatto al paziente. Prima di iniziare l’assunzione di Atorvasterol, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
in caso di ictus emorragico o se è presente una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus;
in caso di problemi renali;
in caso di ipotiroidismo;
in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in anamnesi o in familiari;
in caso di problemi muscolari durante un precedente trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati);
in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol;
in caso di malattie epatiche;
nei pazienti di età superiore ai 70 anni;
in caso di grave insufficienza respiratoria;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (usato per il trattamento delle infezioni batteriche). La somministrazione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).

Nei pazienti per i quali sussiste una delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvasterol e probabilmente anche durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente alcuni farmaci (vedere punto 2 „Atorvasterol e altri medicinali”).
Informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di farmaci aggiuntivi.
I pazienti con diabete o con un rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta sono a rischio di sviluppare diabete.

Atorvasterol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvasterol o il loro effetto può essere modificato da Atorvasterol. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i farmaci. In alternativa, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

farmaci che modificano il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
alcuni antibiotici e farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
altri farmaci che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
alcuni farmaci calcio-antagonisti usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché farmaci che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
farmaci usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinazione di tipranavir e ritonavir, ecc.;
alcuni farmaci usati per il trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il farmaco combinato contenente elbasvir e grazoprevir;
tra gli altri farmaci noti per interagire con Atorvasterol vi sono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (farmaco anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (farmaco antidolorifico), colchicina (usata nel trattamento della gotta) e farmaci antiacidi (usati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio);
farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se è necessario trattare un’infezione batterica con acido fusidico per via orale o per iniezione, l’assunzione di Atorvasterol deve essere temporaneamente sospesa. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Atorvasterol.
L’assunzione concomitante di Atorvasterol e acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza muscolare, rigidità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Atorvasterol, alimenti, bevande e alcol
Le informazioni sull’uso di Atorvasterol sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvasterol.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, si deve evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate a questo riguardo sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Atorvasterol in donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L’uso di Atorvasterol in donne in età fertile è controindicato se non si usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di Atorvasterol durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Atorvasterol durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza tale capacità.
Non si devono usare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Atorvasterol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvasterol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve essere mantenuta durante il trattamento con Atorvasterol.
La dose iniziale raccomandata di Atorvasterol è di 10 mg una volta al giorno per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 10 anni. Se necessario, il medico può aumentare questa dose fino alla dose necessaria per il singolo paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane.
La dose massima di Atorvasterol è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.
Le compresse di Atorvasterol devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
La durata del trattamento con Atorvasterol viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvasterol
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvasterol (più della dose giornaliera tipica), è necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Atorvasterol
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atorvasterol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale o se si desidera interrompere il trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi descritti di seguito,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con conseguenti gravi difficoltà respiratorie
grave malattia caratterizzata da desquamazione ed edema della pelle, vesciche cutanee, a livello delle labbra, degli occhi, dei genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche
debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare, colorazione rossa-bruna dell’urina, specialmente se accompagnata da malessere generale o febbre elevata. Ciò potrebbe essere causato da un’anomala degradazione muscolare, che può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con atorvastatina e che può essere potenzialmente pericolosa per la vita e causare problemi renali.

Molto raro (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

Se il paziente dovesse manifestare:
sindrome lupus-simile (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
sanguinamento o lividi inaspettati o insoliti, che potrebbero indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Atorvasterol:
Frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100):

infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
reazioni allergiche
aumento della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue
cefalea
nausea, stitichezza, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
esiti ematici che indicano un’anomala funzionalità epatica.

Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000):

anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata)
incubi, insonnia
vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
visione offuscata
ronzio all’orecchio o nella testa
vomito, rigurgito, dolore all’alto e basso addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
epatite
eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
dolore al collo, affaticamento muscolare
affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, edema specialmente alle caviglie, aumento della temperatura corporea
presenza di globuli bianchi nell’urina.

Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000):

disturbi della vista
sanguinamento o lividi inattesi
colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
rottura del tendine.

Molto raro (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
perdita dell’udito
ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini e nelle donne).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

debolezza muscolare persistente
miastenia (malattia che provoca un’indebolimento generale dei muscoli, in alcuni casi compresi quelli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che provoca un’indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno. Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):
disturbi sessuali
depressione
problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre
diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e pressione alta. Il medico monitorerà regolarmente il paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atorvasterol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot/LOT seguita dal numero di lotto.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atorvasterol

Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di sale di calcio).
Altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, povidone (K-30), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto di Atorvasterol e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, 10 mm x 19 mm.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in confezione di cartone da 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
tel. + 48 22 364 61 01