Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атаракс
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атаракс
Як застосовувати лікарський засіб Атаракс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атаракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують

Атаракс — це лікарський засіб із протигістамінною, седативною та протитривожною дією.
Лікарський засіб Атаракс призначають для:

симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
симптоматичного лікування свербіжу,
премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атаракс

Коли не застосовувати препарат Атаракс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів препарату Атаракс,
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін,
якщо пацієнт має порфірію,
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта виявляє порушення серцевого ритму, що називається «подовженням інтервалу QT»,
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Препарат Атаракс та інші ліки»),
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від захворювання серця,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атаракс слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми повідомлялися частіше, ніж у дорослих),
якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (захворювання, що характеризується послабленням і втомою скелетних м’язів після повторних навантажень, першими симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі з підйомом верхніх кінцівок, ходьбою, рідко виникає послаблення дихальних м’язів) або деменція,
якщо препарат Атаракс застосовується одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему або з ліками з антихолінергічними властивостями (у таких пацієнтів може знадобитися корекція дози).

Застосування препарату Атаракс може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Атаракс з’являться симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити щонайменше за 5 днів до проведення алергопроб або бронхіального провокаційного тесту з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.
Препарат Атаракс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Атаракс може впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію препарату Атаракс.
Це стосується таких ліків:

ліків, що пригнічують центральну нервову систему, або ліків з антихолінергічною дією,
алкоголю та інгібіторів алкоголдегідрогенази,
бетагістину та інгібіторів холінестерази,
інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії),
адреналіну,
ліків, що можуть викликати порушення серцевого ритму.

Не слід приймати препарат Атаракс, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол),
психозів (наприклад, галоперидол),
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд),
алергії,
малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Застосування препарату Атаракс з алкоголем
Слід уникати одночасного застосування препарату Атаракс та алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Атаракс не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно застосовувати препарат Атаракс.
У новонароджених, матері яких приймали гідроксизин у пізньому терміні вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або через кілька годин після народження можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, напруження та (або) послаблення м’язів, труднощі з диханням та затримка сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизином.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування препарату Атаракс не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами, оскільки препарат Атаракс може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги.
Препарат Атаракс містить моногідрат лактози
Препарат Атаракс у формі таблеток містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Атаракс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Атаракс слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути якомога
коротшою.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози ліку Атаракс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг/добу у 2–3 прийоми.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
При симптоматичному лікуванні свербіння
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за
необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3–4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг одноразово перорально.
Застосування у дітей (віком від 12 місяців) та підлітків
У дітей та підлітків з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та підлітків з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербіння
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально одноразово.
Сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Налаштування дозування
Дозування слід налаштовувати індивідуально в рекомендованому діапазоні доз залежно від
реакції пацієнта на лікування.
Люди похилого віку
Застосування гідроксизину у людей похилого віку не рекомендоване. У разі прийняття рішення
про лікування рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.
У людей похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення
метаболіту ліку, цетирізину, слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атаракс
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу ліку Атаракс, слід негайно звернутися
до служби невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна
застосувати симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість виникнення
порушень ритму серця [зокрема брадикардії (дуже повільного серцебиття)], таких як подовження
інтервалу QT чи torsade de pointes.
Симптоми передозування ліку Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (прискорення роботи серця),
лихоманка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність або галюцинації, а потім
може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, артеріальна гіпотензія
або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та циркуляторно-дихальна недостатність.
Специфічного антидоту не існує.
Пропуск застосування ліку Атаракс
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Атаракс
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

сонливість

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

сухість у порожнині рота
втому
головний біль
седація (заспокоєння)

Не дуже часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

нудоту
погане самопочуття, гарячку
запаморочення, безсоння, тремтіння
збудження, сплутаність свідомості

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб

тахікардію (прискорення роботи серця)
порушення акомодації, нечітке зору
запори, блювоту
реакції гіперчутливості
неправильні результати функціональних тестів печінки
судоми, дискінезію (незалежні від волі, нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтацію, галюцинації
затримку сечі
свербіж, еритематозну висипку, макулопапульозну висипку, кропив’янку, дерматит
гіпотензію

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб

анафілактичний шок (викликається тяжким загальним алергічним нападом, симптоми якого: задиха, набряк голосової щілини та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно); у важких випадках може загрожувати життю
бронхоспазм
ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді неправильних плям, бульбашок і набряків), підвищена пітливість, стійка лікарська висипка, гостра генералізована ексудативна мультиформна еритема (висипання бульбашок на почервонілій шкірі, які можуть супроводжуватися набряком і загальними симптомами, наприклад, гарячкою), еритема мультиформна (висипання на шкірі, яке може призводити до утворення бульбашок і нагадувати маленькі мішені (темна крапка, оточена світлою ділянкою та темним кільцем навколо)), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу torsade de pointes
гепатит
втрата свідомості (непритомність)
бульозні ураження [наприклад: токсичний епідермальний некроліз (поширена висипка з бульбашками та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів), пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри, що характеризується добре напруженими бульбашками, розташованими на тлі еритематозно-набрякових висипань і на здавалося б неушкодженій шкірі)]
збільшення маси тіла

Пацієнту необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетирізином — основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тіки, мимовільні рухи, поколювання, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втому, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Атаракс можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо посилюється будь-який із побічних симптомів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атаракс

Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атаракс

Діючою речовиною ліків є гідроксизину гідрохлорид (гідроксизину дихлоргідрат).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний. Склад оболонки: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 2910 5cP, макрогол 400.

Як виглядають ліки Атаракс і що містить упаковка
Ліки Атаракс, таблетки в оболонці, 25 мг — це білі, подовжені таблетки з рисками поділу навпіл.
Упаковка містить 25 таблеток у оболонці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Мадрид, Іспанія
Виробник:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 757427.9
713032.1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 128/20