Atarax

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Atarax
25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atarax
3. Cómo tomar Atarax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atarax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza

Atarax es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Atarax está indicado en:

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• Tratamiento sintomático del prurito (picor),
• Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atarax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atarax

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Atarax,
• si el paciente tiene alergia a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina,
• si el paciente padece porfiria,
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «prolongación del intervalo QT»,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja,
• si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, niveles bajos de potasio o magnesio),
• si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Atarax con otros medicamentos»),
• si algún familiar del paciente ha fallecido súbitamente por enfermedad cardíaca,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atarax, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene una mayor predisposición a las convulsiones (en niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos),
• si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción desde la vejiga urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular tras esfuerzo repetido, cuyos primeros síntomas son: párpados caídos, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los miembros superiores, caminar, rara vez se presenta debilidad de los músculos respiratorios) o demencia,
• si el medicamento Atarax se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La utilización del medicamento Atarax puede estar asociada a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Atarax aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad respiratoria o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico.
Asimismo, debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Debe interrumpir el tratamiento al menos 5 días antes de realizarse pruebas de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar interferencias en los resultados de dichas pruebas.

Atarax con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. El medicamento Atarax puede influir en el efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Atarax.
Esto afecta a los siguientes medicamentos:

• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o medicamentos con efecto anticolinérgico,
• alcohol e inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol,
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

No debe tomar el medicamento Atarax si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Uso de Atarax con alcohol
Debe evitar la administración simultánea de Atarax y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se debe utilizar el medicamento Atarax durante el embarazo ni durante la lactancia. Debe interrumpirse la lactancia si es necesario utilizar el medicamento Atarax.
En recién nacidos cuyas madres han recibido hidroxizina durante el embarazo avanzado y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas inmediatamente o varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, dificultad respiratoria y retención urinaria.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad. No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Atarax no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas, ya que Atarax puede afectar la capacidad de reacción y concentración.
Atarax contiene lactosa monohidrato
El medicamento Atarax en forma de comprimidos contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atarax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Atarax debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas del medicamento Atarax.
Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg/día en 2-3 dosis fraccionadas.
En casos graves, puede administrarse por vía oral hasta 100 mg/día.
Tratamiento sintomático del prurito
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando el tratamiento y aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg de 3 a 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos tomas o 100 mg como dosis única oral.
Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
En niños y adolescentes con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del prurito
1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral como dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal al día.
Ajuste de la dosificación
La dosificación debe ajustarse individualmente, dentro del rango de dosis recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
El uso de hidroxizina en pacientes de edad avanzada no está recomendado. Si se decide iniciar el tratamiento, se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la eliminación reducida del metabolito del medicamento, cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atarax
Si el paciente ha tomado o administrado una dosis excesiva de Atarax, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [incluyendo bradicardia (ritmo cardíaco muy lento)], como el alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Atarax incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones, seguidos posteriormente por disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un empeoramiento progresivo hacia coma y colapso cardiorespiratorio.
No existe una antídoto específico.
Olvido de la administración de Atarax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atarax
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• somnolencia

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• sequedad de boca
• fatiga
• dolor de cabeza
• sedación (efecto calmante)

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• náuseas
• malestar general, fiebre
• mareo, insomnio, temblor
• excitación, confusión

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• trastornos de acomodación, visión borrosa
• estreñimiento, vómitos
• reacciones de hipersensibilidad
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios y descoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones
• retención urinaria
• picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis
• hipotensión arterial

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas

• shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen: dificultad para respirar, hinchazón de la garganta y la laringe, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia); en casos graves puede poner en peligro la vida
• broncoespasmo
• angioedema (erupciones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción medicamentosa persistente, eritema multiforme generalizado agudo (erupción con pápulas y vesículas sobre piel enrojecida, que puede ir acompañada de hinchazón y síntomas generales como fiebre), eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar formación de ampollas y aspecto de "blanco de diana" (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro periférico)), síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes
• hepatitis
• pérdida de conciencia (síncope)
• alteraciones con formación de ampollas [por ejemplo: necrólisis epidérmica tóxica (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales), penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas tensas localizadas sobre lesiones eritematoso-edematosas o en piel aparentemente normal)]
• aumento de peso

Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta trastornos del ritmo cardíaco, tales como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.

Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían ocurrir tras la administración de hidroxizina: disminución del recuento de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, crisis de mirada forzada con rotación ocular, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.

En algunas personas, durante el tratamiento con Atarax, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen nuevos efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atarax

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atarax

• La sustancia activa es clorhidrato de hidroxizina (diclorhidrato de hidroxizina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Composición del recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 5cP, macrogol 400.

Aspecto de Atarax y contenido del envase
Atarax, comprimidos recubiertos, 25 mg son comprimidos blancos, alargados, con una línea de división en la mitad.
El envase contiene 25 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid, España
Fabricante:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 757427.9
713032.1
Número de autorización de importación paralela: 128/20