Atarax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Atarax
25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atarax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atarax
3. Come prendere Atarax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atarax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atarax e a cosa serve

Atarax è un medicinale con proprietà antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Atarax è indicato per:

• il trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti,
• il trattamento sintomatico del prurito,
• la premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Atarax

Quando non usare il medicinale Atarax

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Atarax,
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all’etilendiammina,
• se il paziente soffre di porfiria,
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco denominate “prolungamento dell’intervallo QT”,
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa,
• se il paziente ha livelli bassi di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Atarax e altri medicinali”),
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca,
• durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Atarax, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini le convulsioni sono state riportate più frequentemente rispetto agli adulti),
• se il paziente soffre di glaucoma, ritenzione urinaria, peristalsi gastrointestinale ridotta, miastenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi sono: palpebra cadente, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà a sollevare gli arti superiori e a camminare; raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza,
• se Atarax viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o ad altri medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose).

L’uso del medicinale Atarax può essere associato a un rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali. Pertanto, è importante informare il medico di eventuali problemi cardiaci e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Atarax dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come battito accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario consultare immediatamente il medico.
In tal caso, il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
Il trattamento deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati di tali esami.

Atarax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere. Atarax può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Atarax.
Ciò riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o con effetto anticolinergico,
• alcol e inibitori dell’alcol deidrogenasi,
• betahistina e inibitori della colinesterasi,
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione),
• adrenalina,
• medicinali che possono causare aritmie cardiache.

Non assumere Atarax se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina),
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo),
• psicosi (ad esempio aloperidolo),
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram),
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride),
• allergie,
• malaria (ad esempio meflochina, idrossiclorochina),
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib),
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Uso di Atarax con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Atarax e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Atarax non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento. L’allattamento al seno deve essere interrotto se è necessario assumere Atarax.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina durante il tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto, possono manifestarsi immediatamente o alcune ore dopo la nascita i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossizina.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Atarax non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari o strumenti, poiché Atarax può alterare la capacità di reazione e la concentrazione.

Atarax contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Atarax in forma di compresse contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atarax

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Atarax deve essere utilizzato alla dose più bassa efficace. La durata del trattamento deve essere il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con un peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate per il medicinale Atarax.
Adulti
Trattamento sintomatico dell'ansia
50 mg/die in 2-3 dosi frazionate.
Nei casi gravi, possono essere somministrate per via orale dosi fino a 100 mg/die.
Trattamento sintomatico del prurito
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg prima di coricarsi; proseguire il trattamento aumentando, se necessario, la dose a 25 mg, da 3 a 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici
50 mg in due somministrazioni oppure 100 mg in dose singola per via orale.
Uso nei bambini (dai 12 mesi di età) e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito
1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Adattamento della dose
La dose deve essere adattata individualmente, nell'intervallo raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Pazienti anziani
L'uso di idrossizina nei pazienti anziani non è raccomandato. Nel caso in cui si decida di iniziare il trattamento, si raccomanda di iniziare con metà della dose raccomandata.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta escrezione del metabolita del farmaco, la cetirizina, è necessario ridurre le dosi somministrate.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atarax
Se un paziente ha assunto o somministrato una dose eccessiva di Atarax, è necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l'ECG, a causa della possibilità di sviluppare aritmie cardiache [inclusa bradicardia (battito cardiaco molto lento)], come allungamento dell'intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi di sovradosaggio di Atarax comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione dell'attività cardiaca), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, nonché un peggioramento fino al coma e al collasso cardiorespiratorio.
Non esiste un antidoto specifico.
Omissione della somministrazione di Atarax
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atarax
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza

Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• secchezza orale
• affaticamento
• cefalea
• sedazione (effetto calmante)

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• nausea
• malessere, febbre
• capogiri, insonnia, tremore
• eccitazione, confusione

Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1 000

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• disturbi dell’accomodazione, visione offuscata
• costipazione, vomito
• reazioni di ipersensibilità
• alterazioni dei test di funzionalità epatica
• convulsioni, discinesia (movimenti involontari, scoordinati degli arti e di altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni
• ritenzione urinaria
• prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite
• ipotensione arteriosa

Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi comprendono: difficoltà respiratorie, gonfiore di laringe e faringe, prurito e arrossamento cutaneo, cefalea, sensazione di “pressione”, capogiri, grave debolezza fino alla perdita di coscienza); nei casi gravi può essere potenzialmente letale
• broncospasmo
• angioedema (lesioni cutanee sotto forma di macchie irregolari, vesciche e gonfiore), sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme acuto generalizzato (eruzione bollosa su cute arrossata, che può essere accompagnata da gonfiore e sintomi sistemici come febbre), eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vescicole e presentarsi come piccoli bersagli (punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache di tipo torsade de pointes
• epatite
• perdita di coscienza (svenimento)
• lesioni bollose [ad esempio: necrolisi tossica epidermica (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali), pemfigoide (malattia autoimmune della pelle caratterizzata da vesciche ben tese localizzate su lesioni eritematose-edematose e su cute apparentemente normale)]
• aumento di peso

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, metabolita principale dell’idrossizina, che possono manifestarsi anche dopo somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione oculare con rotazione dei bulbi oculari, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.
In alcune persone durante l’uso del medicinale Atarax possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atarax

Non vi sono particolari istruzioni per la temperatura di conservazione.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atarax

• Il principio attivo è cloridrato di idrossizina (dicloridrato di idrossizina).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Componenti della pellicola: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 5cP, macrogol 400.

Aspetto di Atarax e contenuto della confezione
Atarax compresse rivestite con film 25 mg è costituito da compresse rivestite con film bianche, di forma ovale, con linea di divisione.
La confezione contiene 25 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid, Spagna
Produttore:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 757427.9
713032.1
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 128/20