Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Атаракс
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Атаракс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Атаракс
Как применять препарат Атаракс
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Атаракс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Атаракс и для чего он применяется

Атаракс — это препарат с противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Препарат Атаракс показан при:

симптоматическом лечении тревожных состояний у взрослых,
симптоматическом лечении зуда,
премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Атаракс

Когда не следует применять препарат Атаракс

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата Атаракс,
если у пациента имеется аллергия на цетиризин, другие производные пиперазина, теофиллин или этилендиамин,
если у пациента имеется порфирия,
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые «удлинением интервала QT»,
если у пациента имеется или ранее имелась болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая,
если у пациента низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
если пациент принимает некоторые лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Атаракс и другие лекарства»),
если кто-либо из членов семьи пациента скончался внезапно от болезни сердца,
во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атаракс необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги отмечались чаще, чем у взрослых),
если у пациента имеется глаукома, затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, миастения гравис (заболевание, характеризующееся ослаблением и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, трудности с жеванием и глотанием, затруднение подъёма верхних конечностей, ходьба, редко возникает ослабление дыхательных мышц) или слабоумие,
если препарат Атаракс применяется одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (у таких пациентов может потребоваться коррекция дозы).

Применение препарата Атаракс может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех проблемах с сердцем, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Атаракс появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует также прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергических проб или бронхиальной провокационной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Атаракс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Препарат Атаракс может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие препарата Атаракс.
Это касается следующих препаратов:

лекарств, угнетающих центральную нервную систему, или препаратов с антихолинергическим действием,
алкоголя и ингибиторов алкогольдегидрогеназы,
бетагистина и ингибиторов холинэстеразы,
ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии),
адреналина,
лекарств, способных вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать препарат Атаракс, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
грибковых инфекций (например, пентамидин),
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол),
психозов (например, галоперидол),
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам),
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукталоприд),
аллергии,
малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
рака (например, торемифен, вандетаниб),
наркотической зависимости или сильной боли (метадон).

Применение препарата Атаракс с алкоголем
Следует избегать одновременного применения препарата Атаракс и алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Атаракс нельзя применять во время беременности и в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание следует прекратить, если необходимо применение препарата Атаракс.
У новорождённых, чьи матери получали гидроксизин в поздние сроки беременности и (или) во время родов, непосредственно или через несколько часов после рождения могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость мышц, затруднение дыхания и задержка мочеиспускания.
Женщины детородного возраста должны применять соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения гидроксизином.
Исследования на животных не выявили негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата Атаракс не следует управлять автотранспортом, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку препарат Атаракс может нарушать способность к реакции и концентрацию внимания.

Препарат Атаракс содержит моногидрат лактозы
Препарат Атаракс в форме таблеток содержит моногидрат лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Атракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Атракс следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже приведены обычно применяемые дозы препарата Атракс.
Взрослые
При симптоматическом лечении тревожности
50 мг/сут в 2–3 разделённых приёма.
В тяжёлых случаях можно применять внутрь дозы до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь, продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу, принимая по 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в два приёма или 100 мг однократно внутрь.
Применение у детей (в возрасте от 12 месяцев) и подростков
У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела внутрь однократно.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Корректировка дозирования
Дозирование следует подбирать индивидуально в рекомендованном диапазоне доз в зависимости от ответа пациента на лечение.
Пожилые пациенты
Применение гидроксизина у пожилых пациентов не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать терапию с половины рекомендованной дозы.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить применяемые дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Атракс
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Атракс, необходимо немедленно обратиться в скорую помощь, особенно если речь идёт о ребёнке. При передозировке возможно применение симптоматического лечения. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма [включая брадикардию (очень медленное сердцебиение)], таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки препарата Атракс: тошнота, рвота, тахикардия (учащение сердцебиения), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс с дыхательной недостаточностью.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма препарата Атракс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Атракс
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

сонливость

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

сухость во рту
утомление
головная боль
седация (успокоение)

Нечасто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

тошнота
общее недомогание, лихорадка
головокружение, бессонница, тремор
возбуждение, спутанность сознания

Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек

тахикардия (учащённая работа сердца)
нарушения аккомодации, нечёткость зрения
запоры, рвота
реакции гиперчувствительности
нарушения результатов функциональных тестов печени
судороги, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации
задержка мочеиспускания
зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит
артериальная гипотензия

Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек

анафилактический шок (вызван тяжёлой системной аллергической реакцией, симптомы: одышка, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «давления», головокружение, сильная слабость, вплоть до потери сознания); в тяжёлых случаях может угрожать жизни
бронхоспазм
ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, пузырей и отёков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная пустулёзная сыпь (пустулёзная сыпь на покрасневшей коже, которой может сопутствовать отёк и общие симптомы, например: лихорадка), мультиформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминают мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг)), синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes
гепатит
потеря сознания (обморок)
пузырьковые изменения [например: токсический эпидермальный некролитический дерматит (обширная сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигоид (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся плотными пузырями, расположенными на эритематозно-отёчных высыпаниях и на внешне неизменённой коже)]
увеличение массы тела

Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (палитации), затруднения дыхания, потеря сознания.
Кроме того, наблюдались следующие побочные действия, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникнуть и после применения гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения мочеиспускания, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёки, увеличение массы тела.
У некоторых людей во время применения препарата Атаракс могут возникать другие побочные действия.
Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атаракс

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и не видном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атаракс

Активным веществом препарата является гидроксизина дигидрохлорид (гидроксизина дихлорид).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная. Состав оболочки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 5 сП, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Атаракс и что содержит упаковка
Лекарство Атаракс, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг — это белые продолговатые таблетки с риской деления пополам.
Упаковка содержит 25 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
UCB Pharma, S.A.
Плаза-де-Мануэля Гомеса Морено, с/н, Эдифисио Бронсе, Плантa 5, 28020 Мадрид, Испания
Производитель:
UCB S.A. Pharma Sector
Шемен дю Форье, B-1420 Брейн-л’Альё, Бельгия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 757427.9
713032.1
Номер разрешения на параллельный импорт: 128/20