Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Атаракс
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атаракс
Як застосовувати лікарський засіб Атаракс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Атаракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атаракс і для чого його застосовують

Атаракс — це лікарський засіб із протигістамінною, заспокійливою та протитривожним дією.
Лікарський засіб Атаракс показаний для:

симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
симптоматичного лікування свербіння,
премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Атаракс

Коли не застосовувати ліки Атаракс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів ліки Атаракс,
якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, теофілін або етилендіамін,
якщо пацієнт має порфірію,
якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта виявляє порушення ритму серця, що називається «подовженням інтервалу QT»,
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька,
якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. «Ліки Атаракс та інші ліки»),
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від захворювання серця,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Атаракс слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми повідомлялися частіше, ніж у дорослих),
якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (захворювання, що характеризується послабленням і втомою скелетних м’язів після повторюваних навантажень, першими симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі з жуванням і ковтанням, труднощі з підніманням верхніх кінцівок, ходьбою, рідко — послаблення дихальних м’язів) або деменція,
якщо ліки Атаракс застосовується одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з ліками з антихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може знадобитися корекція дози).

Застосування ліки Атаракс може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов’язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування ліки Атаракс виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене серцебиття (палітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, слід негайно звернутися до лікаря.
Також слід припинити лікування гідроксизином.
Лікування слід припинити принаймні за 5 днів до проведення алергопроб або провокаційного тесту з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.
Ліки Атаракс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки Атаракс можуть впливати на дію інших ліків. Інші ліки можуть впливати на дію ліки Атаракс.
Це стосується таких ліків:

ліків, що пригнічують центральну нервову систему, або ліків з антихолінергічною дією,
алкоголю та інгібіторів алкоголдегідрогенази,
бетагістину та інгібіторів холінестерази,
інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії),
адреналіну,
ліків, що можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати ліки Атаракс, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол),
психозів (наприклад, галоперидол),
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд),
алергії,
малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Застосування ліки Атаракс з алкоголем
Слід уникати одночасного застосування ліки Атаракс та алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Атаракс не можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно застосування ліки Атаракс.
У новонароджених, матері яких отримували гідроксизин у пізньому терміні вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або через кілька годин після народження можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, напруження і (або) послаблення м’язів, труднощі з диханням та затримка сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизином.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Атаракс не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або користуватися інструментами, оскільки ліки Атаракс можуть порушувати здатність до реакції та концентрацію.
Ліки Атаракс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Атаракс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Атаракс слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування має бути якомога
коротшою.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози лікарського засобу Атаракс.
Лікарський засіб Атаракс доступний у таких дозах: 10 мг, 25 мг.
Дорослі
У симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг/добу у 2–3 прийоми.
У тяжких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
У симптоматичному лікуванні свербіння
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3–4 рази на добу.
У премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг одноразово перорально.
Застосування у дітей (віком від 12 місяців) та підлітків
У дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У симптоматичному лікуванні свербіння
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
У премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально одноразово.
Кумулятивна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Налаштування дозування
Дозування слід підбирати індивідуально в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції пацієнта на лікування.
Літні люди
Застосування гідроксизину у літніх людей не рекомендоване. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У літніх людей максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту лікарського засобу цетирізину слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печеневою недостатністю
У пацієнтів із печеневою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атаракс
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу лікарського засобу Атаракс, слід негайно звернутися
до служби невідкладної допомоги, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Слід проводити моніторинг ЕКГ через можливість виникнення
порушень ритму серця [зокрема брадикардії (дуже повільного серцебиття)], таких як подовження
інтервалу QT чи torsade de pointes.
Симптоми передозування лікарського засобу Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (прискорення роботи серця), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, артеріальна гіпотензія
або порушення ритму серця, а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальну недостатність.
Специфічного антидоту не існує.
Пропущене застосування лікарського засобу Атаракс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Атаракс
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

сонливість

Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб

сухість у роті
втома
головний біль
седація (заспокоєння)

Нечасто: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб

нудота
погане самопочуття, лихоманка
запаморочення, безсоння, тремтіння
збудження, сплутаність свідомості

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб

тахікардія (прискорення роботи серця)
порушення акомодації, нечітке зору
запори, блювота
алергічні реакції
неправильні результати тестів функції печінки
судоми, дискінезія (незалежні від волі, нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтація, галюцинації
затримка сечі
свербіж, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, кропив’янка, дерматит
артеріальна гіпотензія

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб

анафілактичний шок (викликається тяжким загальним алергічним реакцією, симптоми: задишка, набряк голосової заслінки та горла, свербіж і почервоніння шкіри, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно); у важких випадках може загрожувати життю
бронхоспазм
ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді нерегулярних плям, бульбашок і набряків), підвищена пітливість, стійка лікарська висипка, гостра загальна еритема бульозна (бульозна висипка на почервонілій шкірі, якій може супроводжувати набряк і загальні симптоми, наприклад: лихоманка), еритема мультиформна (висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені (темна крапка, оточена світлою ділянкою і темним кільцем навколо), синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів)

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення серцевого ритму типу torsade de pointes, гепатит
втрата свідомості (непритомність)
бульозні ураження [наприклад: токсичний епідермальний некроліз (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів), пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри, що характеризується добре напруженими пухирями, розташованими на еритематозно-набрякових висипаннях і на вигляд неушкодженій шкірі)]
збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як швидке серцебиття (перебої), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетиризином, головним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тіки, непрохідні рухи, оніміння, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі зі сечовипусканням, несвідоме сечовипускання, астенія (втома, слабкість), набряки, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Атаракс можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атаракс

Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атаракс

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину дигідрохлорид (гідроксизину дихлориду дигідрохлорид).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Склад оболонки: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 2910 5cP, макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Атаракс і що містить упаковка
Лікарський засіб Атаракс — це білі, подовжені таблетки з рисками поділу навпіл.
Упаковка містить 25 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Мадрид
Іспанія
Виробник:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 713032.1
757427.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/21