Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Атаракс
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Атаракс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Атаракс
Как применять препарат Атаракс
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Атаракс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Атаракс и для чего он применяется

Атаракс — это препарат с противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Препарат Атаракс показан при:

симптоматическом лечении тревожных состояний у взрослых,
симптоматическом лечении зуда,
премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Атаракс

Когда не следует применять препарат Атаракс

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из вспомогательных компонентов препарата Атаракс,
если у пациента имеется аллергия на цетиризин, другие производные пиперазина, теофиллин или этилендиамин,
если у пациента имеется порфирия,
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые «удлинение интервала QT»,
если у пациента имеется или имелась сердечно-сосудистая патология или если частота сердечных сокращений очень низкая,
если у пациента низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма, или препараты, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Взаимодействие препарата Атаракс с другими лекарственными средствами»),
если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания,
во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атаракс необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей судороги отмечались чаще, чем у взрослых),
если у пациента имеется глаукома, затруднённое мочеиспускание, ослабленная перистальтика кишечника, миастения гравис (заболевание, характеризующееся слабостью и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми признаками являются: опущение век, двоение в глазах, носовой тембр голоса, трудности при жевании и глотании, затруднение подъёма верхних конечностей, ходьбе, редко — слабость дыхательных мышц) или деменция,
если препарат Атаракс применяется одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическим действием (в таких случаях может потребоваться коррекция дозы).

Применение препарата Атаракс может быть связано с повышенным риском развития нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех проблемах с сердцем, а также о приёме любых других лекарственных средств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Атаракс появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (тахикардия), затруднение дыхания, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует также прекратить лечение гидроксизином.
Лечение необходимо прервать как минимум за 5 дней до проведения аллергопроб или бронхопровокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.
Взаимодействие препарата Атаракс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Атаракс может влиять на действие других лекарственных средств. Другие препараты могут влиять на действие препарата Атаракс.
Это касается следующих препаратов:

лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, или препаратов с антихолинергическим действием,
алкоголя и ингибиторов алкогольдегидрогеназы,
бетагистина и ингибиторов холинэстеразы,
ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии),
адреналина,
препаратов, способных вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать препарат Атаракс, если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
грибковых инфекций (например, пентамидин),
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол),
психозов (например, галоперидол),
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам),
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалокприд),
аллергии,
малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
рака (например, торемифен, вандетаниб),
зависимости от лекарственных средств или сильной боли (метадон).

Применение препарата Атаракс с алкоголем
Следует избегать одновременного применения препарата Атаракс и алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение препарата Атаракс во время беременности и в период грудного вскармливания запрещено. При необходимости применения препарата Атаракс грудное вскармливание следует прекратить.
У новорождённых, чьи матери получали гидроксизин в поздние сроки беременности и (или) во время родов, непосредственно после рождения или через несколько часов после родов могут появиться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и (или) слабость, затруднение дыхания и задержка мочеиспускания.
Женщины детородного возраста должны применять надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения гидроксизином.
Исследования на животных не выявили негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата Атаракс не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку препарат Атаракс может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.
Препарат Атаракс содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарелто

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксарелто следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже указаны обычно применяемые дозы препарата Ксарелто.
Лекарство Ксарелто доступно в следующих дозировках: 10 мг, 25 мг.
Взрослые
При симптоматическом лечении тревожности
50 мг/сут в 2–3 разделённых дозах.
В тяжёлых случаях можно применять внутрь дозы до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг на ночь, продолжать терапию, при необходимости увеличивая дозу, принимая по 25 мг 3–4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в двух приёмах или 100 мг однократно внутрь.
Применение у детей (с возраста 12 месяцев) и подростков
У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах.
При премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела внутрь однократно.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Коррекция дозировки
Дозировку следует подбирать индивидуально в рекомендованном диапазоне доз в зависимости от ответа пациента на лечение.
Пожилые пациенты
Применение гидроксизина у пожилых пациентов не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать лечение с половины рекомендованной дозы.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина — следует уменьшить применяемые дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.
Применение дозы Ксарелто, превышающей рекомендованную
Если пациент принял или применил дозу препарата Ксарелто, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться в скорую помощь, особенно если это касается ребёнка. При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма [включая брадикардию (очень медленное сердцебиение)], такие как удлинение интервала QT или torsade de pointes.
Симптомы передозировки препарата Ксарелто: тошнота, рвота, тахикардия (учащение сердцебиения), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма препарата Ксарелто
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ксарелто
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Атаракс может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

сухость во рту
утомление
головная боль
седация (успокоение)

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

тошнота
плохое самочувствие, лихорадка
головокружение, бессонница, дрожь
возбуждение, спутанность сознания

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек

тахикардия (учащение сердцебиения)
нарушения аккомодации, нечёткость зрения
запоры, рвота
реакции гиперчувствительности
нарушения результатов функциональных тестов печени
судороги, дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации
задержка мочеиспускания
зуд, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, крапивница, дерматит
артериальная гипотензия

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

анафилактический шок (вызван тяжёлой системной аллергической реакцией; симптомы: одышка, отёк гортани и горла, зуд и покраснение кожи, головная боль, ощущение «давления», головокружение, значительная слабость, вплоть до потери сознания); в тяжёлых случаях может угрожать жизни
бронхоспазм
ангионевротический отёк (высыпания на коже в виде неправильных пятен, волдырей и отёков), повышенное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантема (пузырьковая сыпь на покрасневшей коже, которой может сопутствовать отёк и общие симптомы, например, лихорадка), мультиформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и напоминают мишень (тёмная точка, окружённая светлым участком и тёмным кольцом вокруг)), синдром Стивенса-Джонсона (обширная пузырьковая сыпь с отслаиванием кожи, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, гепатит
потеря сознания (обморок)
пузырьковые поражения кожи [например: токсический эпидермальный некролиз (обширная пузырьковая сыпь с отслаиванием кожи, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигоид (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся плотными пузырями, расположенными на эритематозно-отёчных высыпаниях и на внешне неизменённой коже)]
увеличение массы тела

Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднения дыхания, потеря сознания.
Кроме того, наблюдались следующие побочные эффекты, связанные с цетиризином — основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать и после применения гидроксизина: снижение числа тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, покалывание, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения мочеиспускания, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отёки, увеличение массы тела.
У некоторых пациентов при применении препарата Атаракс могут возникать другие побочные эффекты.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: ул. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атаракс

Специальных требований к температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атаратекс

Действующим веществом лекарства является гидроксизина дигидрохлорид (гидроксизина дихлорид).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная. Состав оболочки: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 5 мПа·с, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Атаратекс и что содержит упаковка
Лекарство Атаратекс — это белые продолговатые таблетки с риской, предназначенной для разделения пополам.
Упаковка содержит 25 покрытых оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
UCB Pharma, S.A.
Плаза де Мануэля Гомеса Морено, с/н
Эдифисио Бронсе, Плантa 5
28020 Мадрид
Испания
Производитель:
UCB S.A. Pharma Sector
Шен дю Форье
B-1420 Брен-Л’Альё
Бельгия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Испании, стране экспорта: 713032.1
757427.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 44/21