Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Atarax
25 mg, comprimidos recubiertos con película
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Atarax y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Atarax
Cómo tomar Atarax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atarax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atarax y para qué se utiliza

Atarax es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Atarax está indicado en:

el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
el tratamiento sintomático del prurito,
la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atarax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atarax

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Atarax,
si el paciente es alérgico a la cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a la aminofilina o a la etilendiamina,
si el paciente padece porfiria,
si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «alargamiento del intervalo QT»,
si el paciente padece o ha padecido enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja,
si el paciente tiene niveles bajos de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio),
si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase «Atarax y otros medicamentos»),
si algún familiar del paciente ha fallecido súbitamente por enfermedad cardíaca,
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atarax, debe hablar con su médico:

si el paciente tiene una mayor predisposición a convulsiones (en niños se han notificado convulsiones con mayor frecuencia que en adultos),
si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción por obstrucción de la vejiga urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular esquelética tras esfuerzo repetido, cuyos primeros síntomas son: caída del párpado, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los miembros superiores, caminar, y rara vez debilidad de los músculos respiratorios) o demencia,
si el medicamento Atarax se utiliza simultáneamente con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La utilización del medicamento Atarax puede estar asociada a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se dispensan sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Atarax aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (aceleración del latido cardíaco), dificultad respiratoria o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente al médico.
Asimismo, debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o una prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar interferencias en los resultados de dichas pruebas.

Atarax y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El medicamento Atarax puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Atarax.
Esto afecta a los siguientes medicamentos:

medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o medicamentos con efecto anticolinérgico,
alcohol e inhibidores de la deshidrogenasa alcohólica,
betahistina e inhibidores de la colinesterasa,
inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión),
adrenalina,
medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

No debe tomar el medicamento Atarax si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino),
infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
psicosis (por ejemplo, haloperidol),
depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
trastornos gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida),
alergias,
malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Uso de Atarax con alcohol
Debe evitarse la administración conjunta de Atarax y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse el medicamento Atarax durante el embarazo ni durante la lactancia. Debe interrumpirse la lactancia si es necesario utilizar Atarax.
En recién nacidos cuyas madres han recibido hidroxizina durante el final del embarazo y (o) durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas inmediatamente o varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez y (o) debilidad muscular, dificultad respiratoria y retención urinaria.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Atarax, no debe conducir vehículos, utilizar máquinas ni manejar herramientas, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y la concentración.
Atarax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atarax

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Atarax debe utilizarse en la dosis eficaz más baja posible. La duración del tratamiento debe ser
lo más breve posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de Atarax.
Atarax está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 25 mg.
Adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg/día en 2-3 dosis fraccionadas.
En casos graves, puede administrarse por vía oral hasta 100 mg/día.
Tratamiento sintomático del prurito (picor):
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuando el tratamiento y aumentando,
si fuera necesario, la dosis hasta 25 mg, de 3 a 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg en dos tomas o 100 mg en dosis única oral.
Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
En niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso al día.
En niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del prurito:
1 mg/kg de peso al día hasta 2 mg/kg de peso al día, en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso por vía oral en dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe exceder los 2 mg/kg de peso al día.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango recomendado, en función de la respuesta del paciente
al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de hidroxizina en pacientes de edad avanzada. Si se decide iniciar el tratamiento,
se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la eliminación reducida del metabolito del
medicamento, cetirizina, deben reducirse las dosis empleadas.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Atarax
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva de Atarax, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el servicio de urgencias, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, puede aplicarse
un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco
[incluyendo bradicardia (ritmo cardíaco muy lento)], como alargamiento del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Atarax incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco),
fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones, y posteriormente
puede aparecer disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión arterial
o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un empeoramiento progresivo de la coma y un colapso cardiorespiratorio.
No existe un antídoto específico.
Omisión de la administración de Atarax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Atarax
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

somnolencia

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

sequedad de boca
fatiga
dolor de cabeza
sedación (efecto calmante)

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

náuseas
malestar general, fiebre
mareo, insomnio, temblor
excitación, confusión

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
trastornos de la acomodación, visión borrosa
estreñimiento, vómitos
reacciones de hipersensibilidad
resultados anormales en las pruebas de función hepática
convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones
retención urinaria
picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis
hipotensión arterial

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

shock anafiláctico (provocado por una reacción alérgica sistémica grave; sus síntomas incluyen: dificultad respiratoria, hinchazón de laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta pérdida de conciencia); en casos graves puede poner en peligro la vida
broncoespasmo
angioedema (erupciones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas e hinchazón), sudoración excesiva, erupción medicamentosa persistente, eritema multiforme (erupción cutánea que puede causar ampollas y presentarse como pequeñas dianas (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor)), síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

prolongación del segmento QT en el electrocardiograma, arritmias cardíacas del tipo torsade de pointes, hepatitis
pérdida de conciencia (síncope)
lesiones ampollares [por ejemplo: necrólisis epidérmica tóxica (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales), penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas tensas localizadas en áreas de lesiones eritematoso-edematosas o en piel aparentemente normal)]
aumento de peso

Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, que también podrían ocurrir tras la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, crisis de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas durante el tratamiento con Atarax pueden presentarse otros efectos adversos.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atarax

No hay requisitos especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atarax

El principio activo es clorhidrato de hidroxizina (dihidrocloruro de hidroxizina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Composición del recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 5cP, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Atarax y contenido del envase
Atarax es un comprimido recubierto, blanco, de forma alargada, con una línea de división en la mitad.
El envase contiene 25 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Madrid
España
Fabricante:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 713032.1
757427.9
Número de autorización de importación paralela: 44/21