Atarax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Atarax
25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atarax e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Atarax
3. Come prendere Atarax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atarax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atarax e a cosa serve

Atarax è un medicinale ad azione antistaminica, sedativa e ansiolitica.
Atarax è indicato per:

• trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti,
• trattamento sintomatico del prurito,
• premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Atarax

Quando non usare il medicinale Atarax

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Atarax,
• se il paziente è allergico alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina o all’etilendiammina,
• se il paziente soffre di porfiria,
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco denominate “prolungamento dell’intervallo QT”,
• se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o se la frequenza cardiaca è molto bassa,
• se il paziente ha livelli bassi di elettroliti (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio),
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Atarax e altri medicinali”),
• se un familiare del paziente è deceduto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca,
• durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atarax, si deve discutere con il medico:

• se il paziente ha una maggiore predisposizione alle convulsioni (nelle bambine e nei bambini le convulsioni sono state riportate più frequentemente rispetto agli adulti),
• se il paziente soffre di glaucoma, ritenzione urinaria, peristalsi gastrointestinale ridotta, myasthenia gravis (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti, i cui primi sintomi sono: ptosi palpebrale, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà nell’alzare gli arti superiori, camminare; raramente si verifica debolezza dei muscoli respiratori) o demenza,
• se Atarax viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o ad altri medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti può essere necessario un aggiustamento della dose).

L’uso di Atarax può essere associato a un rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente pericolose per la vita. È quindi importante informare il medico di qualsiasi problema cardiaco e di tutti gli altri medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Atarax dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come battito accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, si deve consultare immediatamente il medico.
Si deve anche interrompere il trattamento con idrossizina.
Il trattamento deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare test allergologici o test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati di tali esami.

Atarax e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Atarax può influenzare l’effetto di altri medicinali e viceversa.
Questo vale in particolare per:

• medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o con effetto anticolinergico,
• alcol e inibitori della deidrogenasi alcolica,
• betalistina e inibitori della colinesterasi,
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione),
• adrenalina,
• medicinali che possono causare aritmie cardiache.

Non assuma Atarax se sta prendendo medicinali utilizzati per trattare:

• infezioni batteriche (ad esempio antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infezioni fungine (ad esempio pentamidina),
• malattie cardiache o ipertensione (ad esempio amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo),
• psicosi (ad esempio aloperidolo),
• depressione (ad esempio citalopram, escitalopram),
• disturbi gastrointestinali (ad esempio prucalopride),
• allergie,
• malaria (ad esempio meflochina, idrossiclorochina),
• cancro (ad esempio toremifene, vandetanib),
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Uso di Atarax con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Atarax e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Atarax non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento. L’allattamento al seno deve essere interrotto se è necessario assumere Atarax.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina nel tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto, possono manifestarsi immediatamente o alcune ore dopo la nascita i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossizina.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Atarax non si deve guidare né usare macchinari né maneggiare strumenti, poiché Atarax può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.

Atarax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atarax

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Atarax deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate per il medicinale Atarax.
Atarax è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 25 mg.
Adulti
Trattamento sintomatico dell’ansia
50 mg/die in 2-3 dosi frazionate.
In casi gravi, possono essere somministrate per via orale dosi fino a 100 mg/die.
Trattamento sintomatico del prurito
Iniziare il trattamento con 25 mg prima di coricarsi; proseguire il trattamento aumentando, se necessario, la dose a 25 mg da 3 a 4 volte al giorno.
Premedicazione per interventi chirurgici
50 mg in due somministrazioni oppure 100 mg in dose singola per via orale.
Uso nei bambini (dai 12 mesi di età) e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito
1 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione per interventi chirurgici
0,6 mg/kg di peso corporeo per via orale in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Adattamento del dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato individualmente, entro il range raccomandato, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Pazienti anziani
L’uso di idrossizina nei pazienti anziani non è raccomandato. Se si decide di iniziare il trattamento, si raccomanda di iniziare con metà della dose raccomandata.
Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta escrezione del metabolita del medicinale, la cetirizina, si raccomanda di ridurre le dosi somministrate.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del 33%.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atarax
Se il paziente ha assunto o applicato una dose eccessiva di Atarax, è necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio, può essere adottato un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile insorgenza di aritmie cardiache [inclusa bradicardia (battito cardiaco molto lento)], come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi di sovradosaggio di Atarax comprendono: nausea, vomito, tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremore, confusione o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, fino a coma profondo e collasso cardiorespiratorio.
Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza della somministrazione di Atarax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Atarax
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza

Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• secchezza della bocca
• affaticamento
• cefalea
• sedazione (effetto calmante)

Non comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• nausea
• malessere generale, febbre
• vertigini, insonnia, tremore
• agitazione, confusione

Raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000

• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• disturbi dell’accomodazione, visione offuscata
• stitichezza, vomito
• reazioni di ipersensibilità
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• crisi convulsive, discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti e di altre parti del corpo), disorientamento, allucinazioni
• ritenzione urinaria
• prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulosa, orticaria, dermatite
• ipotensione arteriosa

Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10.000

• shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi includono: difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe e della gola, prurito e arrossamento cutaneo, cefalea, sensazione di “pressione”, vertigini, grave debolezza fino alla perdita di coscienza); nei casi gravi può essere potenzialmente letale
• broncospasmo
• angioedema (lesioni cutanee sotto forma di macchie irregolari, vesciche e gonfiori), sudorazione eccessiva, eruzione farmacologica persistente, eritema multiforme bolloso acuto (eruzione bollosa su cute arrossata, che può essere accompagnata da gonfiore e sintomi sistemici come febbre), eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare la formazione di vesciche e presentarsi come piccoli “bersagli” con un punto scuro circondato da un’area chiara e da un anello scuro all’esterno), sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma, aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, epatite
• perdita di coscienza (svenimento)
• lesioni bollose [ad esempio: necrolisi tossica epidermica (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno a bocca, occhi, naso e organi genitali), pemfigoide (malattia autoimmune della pelle caratterizzata da vesciche ben tese, localizzate sulle lesioni eritematose-edematose o su cute apparentemente normale)]
• aumento di peso

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico qualora dovessero manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco accelerato (palpitazioni), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.

Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, che possono verificarsi anche dopo somministrazione di idrossizina: riduzione del numero di piastrine, aggressività, depressione, tic, movimenti involontari, formicolio, crisi di fissazione oculare con rotazione dei bulbi oculari, diarrea, difficoltà a urinare, incontinenza urinaria, astenia (affaticamento, debolezza), edema, aumento di peso.

In alcuni soggetti durante il trattamento con Atarax possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se dovessero insorgere effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atarax

Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione.
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atarax

• Il principio attivo è cloridrato di idrossizina (dicloridrato di idrossizina).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento del film: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 5cP, macrogol 400.

Come si presenta Atarax e contenuto della confezione
Atarax è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, oblunghe, con linea di frattura.
La confezione contiene 25 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
UCB Pharma, S.A.
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n
Edificio Bronce, Planta 5
28020 Madrid
Spagna
Produttore:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 713032.1
757427.9
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 44/21