Атівія

УКЛАДИНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на безпосередній упаковці міститься іноземною мовою
Атівія (Velafee)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія та Velafee — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»)

Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Атівія та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атівія
3. Як застосовувати лікарський засіб Атівія
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атівія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атівія та для чого його застосовують

Лікарський засіб Атівія — це комбінований пероральний контрацептив.
Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинилестрадіол (естроген).
При дотриманні рекомендацій щодо застосування лікарського засобу Атівія, зазначених у цій укладинці, ймовірність настання вагітності є дуже низькою.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування жінок із середньо тяжким вугровим висипом, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватної місцевої терапії або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія слід ознайомитися з інформацією щодо тромбозів у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Покращення симптомів вугряків зазвичай відбувається через три до шести місяців лікування, але стан шкіри може покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три до шести місяців, а потім — періодично.

Коли не застосовувати препарат Атівія
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є один із цих станів, їй слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинилестрадіол або діеногест або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»
• Якщо у минулому були або є наразі тяжкі захворювання печінки (до тих пір, поки результати функціональних проб печінки не повернуться до норми)
• Якщо у минулому були або є наразі доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо наразі або раніше діагностували гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів)
• Якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із зазначених симптомів вперше виник під час прийому препарату Атівія, препарат слід негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір у поєднанні з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Атівія та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ 2 нижче «Тромби (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Якщо оральні контрацептиви застосовуються в будь-якому з нижче зазначених випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування препарату Атівія, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка страждає ожирінням,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є порушення клапанів серця або аритмія,
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у близьких родичів пацієнтки раніше був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Атівія після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, сиденгамова хорея),
• якщо у пацієнтки є або були коли-небудь пігментаційні зміни шкіри (жовто-коричневі плями, так звана маска вагітності); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка з можливими проблемами з диханням — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із зазначених вище симптомів вперше виник, повернувся або посилився під час застосування препарату Атівія, слід звернутися до лікаря.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атівія, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Після перенесеного тромбу крові повне одужання не завжди відбувається. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Атівія, є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів.

ТРОМБОЗИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах є найвищим у перший рік застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути
підвищеним при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли
не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить застосовувати препарат Атівія, ризик утворення тромбів крові повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та від виду
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинілестрадіол, такі як препарат Атівія, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²)
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Атівія, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом.
• з віком (особливо після 35 років)
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Атівія, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Атівія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити

паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид
контрацепції;

• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим. Слід
повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Атівія, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого роду діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також „Коли слід звертатися до лікаря”).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, захворювання раком молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Невідомо, чи ця різниця
спричинена виключно застосуванням гормональних засобів контрацепції. Причиною може
бути також те, що жінки, які застосовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця у частоті захворювання раком молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів
контрацепції.
У жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які спричиняли загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіше захворювання раком шийки матки у жінок, які довго застосовують оральні
засоби контрацепції. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а бути пов’язаною з сексуальними звичками або іншими факторами.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Атівія, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Атівія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, що
відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність
запобігання вагітності та можуть спричиняти неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекції вірусом ВІЛ та ВГС (т.зв. інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
  • деяких захворювань серця, гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб)
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовий сік.

Оральні засоби контрацепції можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін та тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть спричинити
неправильні результати досліджень функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид
контрацепції.
Прийом препарату Атівія можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати препарат Атівія”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Попередження та заходи обережності” та „Як застосовувати препарат Атівія”);
• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявляється наявність вузлика в молочній залозі;
• планується застосування інших ліків (див. також „Препарат Атівія та інші ліки”);
• можлива нерухомість або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві щонайменше за 4 тижні);
• виникає інтенсивна кровотеча зі статевих шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Атівія), а за 7 днів до цього було статеве спілкування;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Атівія і якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо
виявляються симптоми, що свідчать про можливий тромбоз, інфаркт серця
або інсульт:

• кашель без видимої причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійний зір,
• нерозбірлива мова або втрата здатності говорити,
• раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або відчуттів),
• запаморочення або непритомність,
• оніміння або слабкість у частині тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк у ногах.

Перелічені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Атівія під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Атівія під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу препарату Атівія на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
не виявлено.
Препарат Атівія містить моногідрат лактози
Препарат Атівія містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Атівія

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліків Атівія або коли
ефективність ліків може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід
вживати статеве життя або слід застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури застосовувати не можна, оскільки ліки Атівія впливають на зміни температури та властивості слизу шийки матки,
характерні для місячного циклу.
Ліки Атівія, як і інші пероральні засоби контрацепції, не захищають від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліків Атівія

• Коли і як приймають таблетки?

Блистерна упаковка містить 21 таблетку із плівковим покриттям. На упаковці кожна таблетка позначена
днем тижня, коли її слід прийняти. Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному
на упаковці, щодня, приблизно в той самий час, запиваючи за необхідності невеликою
кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу.
Кожну наступну упаковку слід починати через 7-денну перерву, під час якої таблетки не приймають, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через
2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступної
упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий
день тижня, а також що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні
кожного місяця.

• Застосування ліків Атівія вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в
період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому випадку під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом ліків Атівія в 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептиву, але
не пізніше 1-го дня після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять активні речовини
або плацебо, в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
почати приймати ліки Атівія. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Атівія
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або терапевтичної системи
домашнього застосування, що виділяє прогестаген
Прийом ліків Атівія починається в день, коли мала бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після спонтанного або штучного викидня

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом ліків Атівія можна почати одразу. У такому випадку необхідність
застосування додаткових методів контрацепції відсутня.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати від 21 до 28 днів після
пологоїв або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку
застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувся статевий стосунок,
до початку прийому комбінованого перорального контрацептиву слід переконатися,
що вагітності немає, або дочекатися першого менструального кровотечі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атівія
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий кровотеч може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
Відсутні повідомлення про виникнення серйозних небажаних явищ після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Атівія. Якщо прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід
повідомити про це лікаря.
Відмова від подальшого прийому ліків Атівія
Ліки можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо
припиняється прийом ліків, тому що планується вагітність, слід почекати до моменту
настання природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату народження дитини.
Пропуск прийому ліків Атівія
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Атівія
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний
час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Атівія
може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим більше ризик зниження
контрацептивної дії. Особливо великий ризик вагітності виникає тоді, коли пропускають
таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому випадку слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку на першому тижні прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можлива
вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря. Слід також ознайомитися з
«Схемою дії у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку на другому тижні прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліків
Атівія зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку на третьому тижні прийому ліків з поточної упаковки
Можна вибрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що дозування було правильним протягом 7 днів,
що передували пропуску дози. В іншому разі слід застосувати перший із
зазначених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки одразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути мажущий кровотеч або кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також врахувати день, коли було пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забули прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуваного кровотечу, можлива вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліків слід звернутися до лікаря.
Схема дії у разі пропуску таблетки

Пропущено більше ніж

Звернутися за порадою до лікаря

таблетка з поточної

упаковки

Був
тижні
Статевий стосунок на
Тиждень 1. перед пропуском
таблетки
Н
е був

прийняти пропущену таблетку

застосувати додатковий
метод контрацепції протягом

днів

закінчити прийом
таблеток з упаковки
таблетка
Пропущено лише 1

прийняти пропущену таблетку
(затримка більше ніж

закінчити прийом
Тиждень 2.
годин, але менше ніж
таблеток з упаковки
годин)

прийняти пропущену таблетку

закінчити упаковку

• • денна перерва

не робити 7

• продовжувати прийом

таблеток з наступної

упаковки
або
Тиждень 3.

• відставити решту таблеток

з упаковки

зробити перерву (не більше

ніж 7 днів, включаючи день
пропуску таблетки)

• продовжувати
  прийом
  таблеток з наступної
  упаковки
  Дії у випадках:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, активні речовини ліків Атівія можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла впродовж 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти відповідно
до рекомендацій щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відстрочити день кровотечі

Щоб відстрочити день кровотечі, слід після закінчення поточної упаковки одразу
почати наступну, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цієї
упаковки. Якщо хочеться, щоб кровотеча виникла, слід просто припинити прийом
таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначний
кровотеч або маження. Наступну упаковку починають після 7-денної перерви.

• бажання змінити день кровотечі на інший день тижня

Якщо прийом таблеток відбувається відповідно до рекомендацій, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж
випливає зі схеми прийому ліків, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток
на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай
починається у п'ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід починати нову
упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі
таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час неї може не виникнути кровотеча відміни.
Незначне кровотечення або маження може виникнути під час прийому наступної упаковки
ліків.

• виникнення неочікуваного кровотечі

Під час прийому ліків Атівія в перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні
кровотечі зі статевих шляхів (маження або міжциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід
продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються після
3 циклів прийому ліків Атівія. Якщо кровотечі продовжуються, стають обильними або повторюються,
слід повідомити про це лікареві.

• відсутність кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже
мала. Слід продовжувати прийом ліків Атівія.
Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох місяців поспіль, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід починати
наступну упаковку ліків Атівія, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнток

Діти та підлітки
Ліки Атівія показані лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не стосується. Ліки Атівія не показані жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Атівія протипоказані жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не слід застосовувати ліки Атівія».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для ліків Атівія не проводили спеціальних досліджень у пацієнток із порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Атівія».
Тяжкі побічні дії
Тяжкі побічні дії, пов’язані з прийомом препарату Атівія, та симптоми, що їм супроводжуються, описані в наступних розділах інструкції: «Оральна контрацепція та тромбоз» та «Оральна контрацепція та новоутворення». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні дії
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Атівія, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запалення піхви та (або) вульви та піхви (запальні захворювання статевих органів),
• кандидоз піхви (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у животі, у тому числі в верхній та нижній частині, дискомфорт і (або) вздуття,
• нудота, блювання або діарея,
• висипання,
• випадання волосся,
• висип (у тому числі плямистий), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч у вигляді надмірних, скудних, рідкісних менструацій або їх повна відсутність,
• міжциклові кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набряк грудей,
• набряк грудей,
• болючі менструації (болючі періоди),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• біль у тазі,
• втому, у тому числі астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• інфекції сечових шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес порожнини рота,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• лейоміома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (сильна втрата апетиту),
• депресія,
• психічні порушення,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення припливу крові до частини мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),
• сухість або подразнення очей,
• опсілопсія (суб’єктивне відчуття коливання зображення) або інші порушення зору,
• раптові втрати слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• тромбоемболія легенів (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, у тому числі тромби),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між серцевими скороченнями),
• ортостатична гіпотонія (запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• варикозне розширення вен,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• диспепсія,
• шкірні реакції,
• захворювання шкіри, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• мелазма (пігментна пляма на обличчі),
• порушення пігментації та (або) пігментні плями,
• сальність шкіри,
• перхоть,
• гіпертрихоз,
• порушення шкіри, шкірні реакції, симптом «апельсинової шкіри» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• проблеми з кістками та м’язами,
• болі в м’язах,
• болі в руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях,
• фіброзні кісти грудей,
• болючий статевий акт,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки рук та ніг,
• грипозні хвороби,
• запалення,
• гарячка,
• дратівливість,
• гіперхолестеринемія,
• підвищення концентрації тригліцеридів у крові,
• виявлення наявності додаткової груди.

* Приблизна частота за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яку обструкцію та тромб у глибоких венах кінцівок, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень, що називається легеневою емболією або інфарктом легені), інфаркт міокарда, спричинений тромбами, інсульт, спричинений обструкцією судин, що постачають або в мозок.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• зміни на шкірі (краплянка, вузлуватий еритема, багатоформна еритема),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 «Для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів у крові»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або шкірний висип із можливими проблемами з диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Опис вибраних побічних дій
Побічні дії з низькою частотою або з затримкою появи симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Атівія» та «Попередження та заходи обережності»):
Новоутворення

• Невелике збільшення кількості випадків діагностики раку грудей у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Оскільки рак грудей рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей та комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищена концентрація жирів у крові, що збільшує ризик запалення підшлункової залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)
• Підвищений артеріальний тиск
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); камені у жовчному міхурі; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху.
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма

Взаємодії
Міжциклові кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. розділ «Препарат Атівія та інші ліки».
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-D. und verw. bis: siehe Prägung – номер партії та термін придатності: див. тиснення.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистери в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест
• Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (E 171).

1 блистер містить 21 шариково-покриту таблетку.
1 шариково-покрита таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Як виглядають ліки Атівія та що містить упаковка
Білі, круглі шариково-покриті таблетки.
Ліки Атівія доступні в картонних упаковках: 21 шт., 63 шт. або 126 шт. шариково-покритих таблеток.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostrasse 84
85737 Ismaning
Німеччина
Виробник:
Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 87088.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 248/24