Atywia

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera
Atywia (Velafee)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Velafee sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso si sospetti la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)

Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Atywia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia
3. Come prendere Atywia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atywia e a cosa serve

Atywia è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate in questo foglietto illustrativo, il rischio di gravidanza durante il trattamento con Atywia è molto basso.
Indicazioni Prevenzione della gravidanza.
Trattamento di donne con acne moderata che hanno deciso di assumere compresse contraccettive e in cui non è stato efficace un trattamento topico adeguato o un trattamento con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario prendere visione delle informazioni relative ai
trombi nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di
trombi (vedere punto 2 „Trombi”).
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre a sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle
può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il
medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.
Quando non deve essere usato Atywia
Non assumere il medicinale Atywia se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate
di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informare il
medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere
più appropriato.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o di anticorpi antifosfolipidi.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di trombi arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • ipertensione molto elevata
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”
• Se in passato o attualmente è presente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei valori dei test di funzionalità epatica alla normalità)
• Se in passato o attualmente sono presenti tumori benigni o maligni del fegato
• Se è stato diagnosticato o sospettato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali) in passato o attualmente
• Se sono presenti sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
• Se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale
Atywia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la paziente deve consultare il medico. In questo periodo deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale.
Non assumere il medicinale Atywia se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Atywia e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, il che potrebbe significare che ha trombi nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto 2 in basso „Trombi (trombosi)”.

Per la descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, vedere „Come riconoscere la formazione di trombi”.
Se si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.
Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Atywia, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se presenta ipertensione arteriosa,
• se ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie,
• se la paziente ha una flebite superficiale (flebite trombotica),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente soffre di epilessia,
• se è stata diagnosticata un’ipertrigliceridemia o se c’è un’anamnesi familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite,
• se in famiglia stretta della paziente è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi”),
• se la paziente è appena stata in travaglio, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare trombi. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Atywia dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che è comparsa per la prima volta o si è aggravata durante la gravidanza o dopo precedente assunzione di ormoni steroidei (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, erpes gestazionis, corea di Sydenham),
• se la paziente ha manifestato o ha manifestato in passato macchie cutanee (pigmentazione giallo-marrone, cosiddetta cloasma); in tal caso è necessario evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di un angioedema ereditario o acquisito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare per la prima volta, ricompare o peggiora
durante l’assunzione del medicinale Atywia, è necessario consultare il medico.
TROMBI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Atywia, comporta un aumento del rischio di sviluppare trombi rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I trombi possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare trombi dannosi causati dall’uso del medicinale Atywia è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI DELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Atywia, il rischio di trombosi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.

• In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10 000 che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Atywia, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa").

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Atywia è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Atywia alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Atywia, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento.
• con l'età (in particolare dopo i 35 anni)
• se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane).

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella
paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di sviluppare coaguli sanguigni,
in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Atywia.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Atywia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una
trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell'arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale
Atywia è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i 35 anni);

• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Atywia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere
  di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di
  contraccezione;

• se la paziente è in sovrappeso;

• se la paziente ha la pressione alta;

• se in un familiare stretto sono stati riscontrati infarto del miocardio o ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato di infarto del miocardio o ictus;

• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;

• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);

• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente
grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente. È necessario
informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del
medicinale Atywia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene
diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente
l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando
rivolgersi al medico").
Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro
al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia
dovuta esclusivamente all'assunzione di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal
fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a
controlli e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell'incidenza del
cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione
dei contraccettivi orali.
Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di
tumori benigni o, ancora più raramente, maligni del fegato, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell'addome. Se si manifesta un forte dolore nell'addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.
Tali tumori maligni possono essere potenzialmente letali o causare la morte.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro alla cervice uterina nelle donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere direttamente legata all'assunzione delle compresse, ma comportamenti sessuali o altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Atywia, hanno riportato
depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Atywia e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza
ricetta medica.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di questo farmaco nel sangue, ridurre
l'efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi rientrano:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramato, felbamato)
  • tubercolosi (ad es. rifampicina)
  • infezioni da HIV e HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
  • infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
  • infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina)
  • alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
• l'estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.
Non deve essere assunto il medicinale Atywia se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L'assunzione del medicinale Atywia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato Atywia".
Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti dello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (vedere anche: "Avvertenze e precauzioni" e "Come prendere Atywia");
• si verificano casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche "Atywia e altri medicinali");
• è prevista immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verifica un sanguinamento intenso dal tratto genitale;
• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana dei mesi successivi di assunzione di Atywia) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza il parere del medico).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Atywia e rivolgersi immediatamente al
medico in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una possibile trombosi, infarto del
miocardio o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• difficoltà respiratorie,
• mal di testa di intensità mai sperimentata in precedenza o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di parola o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o sensibilità),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o debolezza di una parte del corpo,
• forte dolore nell'addome,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Atywia durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Atywia durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Atywia sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Atywia contiene lattosio monoidrato
Atywia contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Atywia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia o in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario evitare il rapporto sessuale o adottare metodi contraccettivi aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Atywia influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Atywia, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Atywia

• Quando e come assumere le compresse?

La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sul blister, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi assumere 1 compressa al giorno.
Ogni nuova confezione deve essere iniziata dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui di solito si verifica un sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della nuova confezione. Ciò significa che ogni nuova confezione deve essere iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Atywia per la prima volta

Se negli ultimi mesi non si è assunto alcun contraccettivo orale
L’assunzione delle compresse può essere iniziata il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). L’assunzione può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in tal caso, durante il primo ciclo, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se precedentemente si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Atywia il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo la pausa abituale tra le compresse attive o placebo del precedente contraccettivo orale combinato.
Se precedentemente si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare contemporaneamente l’assunzione del medicinale Atywia alla stessa ora. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Atywia si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se precedentemente si utilizzava un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o cerotto transdermico che rilascia progestinico
L’assunzione del medicinale Atywia deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del cerotto. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo il parto, un aborto spontaneo o un aborto terapeutico

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Atywia può essere iniziata immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Per le donne che allattano al seno, vedere il punto 2. „Allattamento al seno”.
Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio ritardato dell’assunzione delle compresse, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario escludere una gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Atywia
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale. Non sono stati riportati casi gravi di effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di più compresse di Atywia. Se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro ha assunto il medicinale, informare immediatamente il medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Atywia
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà suggerire altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Questo aiuterà a determinare la data presunta del parto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Atywia
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora solita.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine della confezione. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa della confezione
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione della confezione corrente
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora solita. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
Se nei sette giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Consultare anche lo „Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione della confezione corrente
Assumere la compressa dimenticata il prima possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora solita. L’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di una compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
**Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione della confe游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Atywia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al paragrafo 2 "Informazioni importanti prima di prendere Atywia".
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Atywia e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle sezioni del foglietto illustrativo intitolate "Contraccezione orale e trombosi" e "Contraccezione orale e cancro". Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati i sintomi riscontrati da pazienti che assumevano Atywia, anche se non è detto che siano stati causati dal medicinale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• dolore al seno, inclusi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),
• candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• capogiri,
• emicrania,
• pressione alta o bassa,
• dolore addominale, inclusi dolore nell’addome superiore o inferiore, disagio e (o) gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (incluso eritema maculare), prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarne, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali dalla vagina, metrorragia (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• ingrossamento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
• gonfiore al seno,
• dismenorrea (mestruazioni dolorose),
• perdite vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, inclusi astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• salpingo-ooforite,
• infezioni delle vie urinarie,
• cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• cervicite (infiammazione della cervice uterina),
• infezioni fungine,
• herpes orale,
• influenza,
• bronchite,
• sinusite,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• infezione virale,
• mioma uterino,
• lipoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione,
• disturbi psichici,
• insonnia,
• disturbi del sonno,
• aggressività,
• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),
• disturbi della circolazione cerebrale (alterazioni del flusso sanguigno al cervello),
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• oscillopsia (sensazione soggettiva di tremolio dell’immagine vista) o altri disturbi visivi,
• perdita improvvisa dell’udito,
• acufeni,
• vertigini,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cardiovascolari (alterazioni del flusso sanguigno al cuore),
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*
• embolia polmonare (coagulo che si sposta nei polmoni),
• tromboflebite (infiammazione delle vene, inclusi coaguli),
• aumento della pressione diastolica (valore minimo a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
• ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• varici,
• disturbi della funzione venosa o dolore alle vene,
• asma,
• iperventilazione,
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
• enterite,
• indigestione,
• reazioni cutanee,
• malattie della pelle, inclusi dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica, eruzioni, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchia pigmentata sul viso),
• alterazioni della pigmentazione e (o) discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi,
• alterazioni cutanee, reazioni cutanee, aspetto "a buccia d’arancia" della pelle,
• angioma stellato,
• dolore alla schiena,
• disturbi ossei e muscolari,
• dolori muscolari,
• dolori alle braccia e alle gambe,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno,
• cisti fibrose al seno,
• dispareunia (dolore durante il rapporto sessuale),
• galattorrea (secrezione di latte),
• alterazioni del ciclo mestruale,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani e ai piedi,
• sintomi simil-influenzali,
• infiammazione,
• febbre,
• irritabilità,
• ipercolesterolemia,
• aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue,
• comparsa di un seno accessorio.

* Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici che includono il gruppo dei contraccettivi orali combinati. Il termine "eventi tromboembolici venosi e arteriosi" comprende: ostruzione o coagulo nelle vene profonde degli arti, coaguli che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad esempio ai polmoni, chiamato embolia polmonare o infarto polmonare), infarto cardiaco causato da coaguli nel sangue, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore,
• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

La probabilità di sviluppare coaguli nel sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi punto 2 "Per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli e sui sintomi di trombosi").
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di reazione anafilattoide o angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea con possibili problemi respiratori (vedi anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con bassa frequenza o con insorgenza ritardata, ritenuti associati al gruppo dei contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedi anche i paragrafi "Quando non deve essere usato Atywia" e "Avvertenze e precauzioni"):
Neoplasie

• Il numero di casi di cancro al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentato. Tuttavia, poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è basso rispetto al rischio complessivo di cancro al seno. Non è noto se esista un legame causale tra contraccettivi orali combinati e cancro al seno.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue, con conseguente rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati)
• Ipertensione arteriosa
• Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di COC non è chiaro: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia cutanea che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito.
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza insulinica periferica
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), farmaci antiepilettici, per la tubercolosi, contro l’HIV e altre infezioni). Vedere il paragrafo "Atyvia e altri medicinali".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atywia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sulla confezione primaria:
Ch.-D. und verw. bis: siehe Prägung – numero di lotto e data di scadenza: vedere stampigliato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare i blister nell’imballaggio esterno
per proteggerli dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, povidone K 30. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

1 blister contiene 21 compresse rivestite.
1 compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Come si presenta il medicinale Atywia e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Atywia è disponibile in confezioni di cartone contenenti: 21, 63 o 126 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostrasse 84
85737 Ismaning
Germania
Produttore:
Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 87088.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 248/24