Атывия

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Ативия (Velafee)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Ативия и Velafee — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»)

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ативия и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Ативия
3. Как применять лекарственное средство Ативия
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ативия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ативия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ативия — это комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол
(эстроген). При применении лекарственного средства Ативия в соответствии с рекомендациями,
указанными в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренным акне, которые решили использовать таблетки для контрацепции,
и у которых не достигнут эффект от адекватной местной терапии или лечения пероральными антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия

Общие замечания
Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
Улучшение симптомов акне, как правило, наступает через три-шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и спустя шесть месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев, а затем — в регулярные промежутки времени.

Когда не следует применять препарат Ативия
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии) или в других органах.
• Если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»
• Если у пациентки в прошлом или в настоящее время имеется тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму)
• Если у пациентки в прошлом или в настоящее время имелись доброкачественные или злокачественные опухоли печени
• Если в настоящее время или в прошлом был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов)
• Если наблюдаются кровотечения из половых путей неизвестной причины
• Если установлено или подозревается беременство.

Если впервые появился один из перечисленных симптомов во время приема препарата Ативия, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глейкапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Ативия с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт 2 «Тромбозы крови»).

Для описания симптомов указанных серьезных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Если оральные контрацептивы применяются при наличии любого из перечисленных ниже состояний, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит,
• если у пациентки сахарный диабет,
• если пациентка страдает ожирением,
• если имеется высокое артериальное давление,
• если имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма,
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта,
• если у пациентки мигрени,
• если у пациентки эпилепсия,
• если у пациентки диагностирована гипертриглицеридемия или имеется положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у близких родственников в прошлом или в настоящее время был рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему),
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбозы крови»),
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать прием препарата Ативия после родов,
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желто-коричневые изменения, так называемая хлоазма); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

Если у пациентки впервые появился, рецидивировал или усилился один из перечисленных выше симптомов во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозные тромбоэмболические заболевания»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесенного тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения опасных тромбозов, вызванных применением препарата Ативия, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Ативия, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Ативия, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Ативия за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Ативия, необходимо проконсультироваться с врачом о сроках возобновления его приёма;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Ативия.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Ативия, например, если у кого-то из ближайших родственников будет выявлена тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением
препарата Ативия, очень мал, но может возрасти:

• с возрастом (после 35 лет);

• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Ативия, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может прекратить
  курение и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида
  контрацепции;

• если у пациентки избыточный вес;

• если у пациентки высокое артериальное давление;

• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта миокарда или инсульта;

• если у пациентки или её ближайших родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);

• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;

• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);

• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше. Следует
сообщить врачу, если любое из перечисленных состояний изменится во время приёма
препарата Ативия, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников будет выявлена тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём
таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. также «Когда следует обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и рак
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного
чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят более частое обследование, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Описанная разница в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается
и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных
или ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни
внутрибрюшным кровотечениям. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена поведением при половом акте или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Ативия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, снижать его контрацептивную эффективность и вызывать неожиданное кровотечение.
К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекции вирусом ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые препараты группы азолов, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
  • некоторых заболеваний сердца, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовый сок.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин,
циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать
неправильные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Ативия можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Ативия».

Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Ативия»);
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта;
• выявлено образование уплотнения в груди;
• планируется приём других лекарств (см. также «Препарат Ативия и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• возникает сильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма препарата Ативия), и за предшествующие 7 дней имел место половой акт;
• возникает острая диарея;
• в течение двух месяцев подряд не было отменного кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Ативия и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без видимой причины;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левое плечо;
• одышка;
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или слабость в части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно изложены в других разделах данной инструкции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение препарата Ативия во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ативия на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат Ативия содержит моногидрат лактозы
Препарат Ативия содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Ативия

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Ативия или когда его эффективность может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры применять нельзя, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и болезней, передаваемых половым путём.

Способ применения препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня следует принимать по 1 таблетке в день.
Каждую следующую упаковку следует начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает менструальное кровотечение. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2 по 5 день цикла; в таком случае в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Ативия в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приёме активных таблеток или плацебо в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Ативия сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или трансдермальной системы, высвобождающей прогестаген
Приём препарата Ативия начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности

Приём препарата Ативия можно начать немедленно. В таком случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. раздел 2. «Грудное вскармливание».
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21 по 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имел место половой контакт до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться первого менструального кровотечения.

Применение препарата Ативия в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых нежелательных явлениях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Ативия. Если была принята доза, превышающая рекомендованную, или если препарат принял кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение дальнейшего приёма препарата Ативия
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции. Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует дождаться естественного менструального кровотечения. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма препарата Ативия
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к врачу.

Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется, и применение дополнительных методов предохранения от беременности не требуется.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительную (механическую) методу контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае следует применить первый из указанных двух вариантов и дополнительно в течение 7 дней применять механическую контрацепцию.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Менструальное кровотечение наступит после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не наступило ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема действий при пропуске таблетки

Пропущено более

Обратиться за советом к врачу

таблетка из текущей

упаковки

Был
неделе
Половой контакт в
Неделя 1. в неделю, предшествующую пропуску
таблетки
Н
е было

принять пропущенную таблетку

применять дополнительную
методу контрацепции в течение

дней

закончить приём
таблеток из упаковки
таблетка
Пропущена только 1

принять пропущенную таблетку
( задержка более чем

закончить приём
Неделя 2.
часов, но менее чем
таблеток из упаковки
часов)

принять пропущенную таблетку

закончить упаковку

• • дневного перерыва

не делать 7

• продолжать приём

таблеток из следующей

упаковки
или
Неделя 3.

• отменить оставшиеся таблетки

из упаковки

сделать перерыв (не более

7 дней, считая день
пропуска таблетки)

• приём
  продолжать
  таблеток из следующей
  упаковки

Действия в следующих случаях:

• возникновение желудочно-кишечных расстройств (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Ативия могут не полностью всосаться. Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. При тяжёлых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• желание отложить день наступления кровотечения

Чтобы отложить день наступления кровотечения, после окончания текущей упаковки следует сразу же начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки до полного исчерпания упаковки. Если необходимо, чтобы кровотечение наступило, следует просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• желание изменить день наступления кровотечения на другой день недели

Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести срок наступления кровотечения. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не наступить менструальное кровотечение. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• возникновение неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Ативия в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Ативия. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• отсутствие кровотечения

Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность наступления беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Ативия.
Если менструальное кровотечение не наступило в течение двух подряд месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Ативия, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Ативия показан только после начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Ативия не показан женщинам в постменопаузе.
Пациентки с печеночной недостаточностью
Препарат Ативия противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. См. также раздел 2 «Когда не следует применять препарат Ативия».
Пациентки с почечной недостаточностью
Специальные исследования препарата Ативия у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Атывия, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Атывия».
Тяжелые нежелательные явления
Тяжелые побочные эффекты, связанные с приемом препарата Атывия, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Пероральная контрацепция и тромбоз» и «Пероральная контрацепция и опухоли». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные явления
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Атывия, хотя они могли быть и не вызваны действием препарата.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• болезненность груди, включая дискомфорт и повышенную чувствительность груди.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое поражение) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боли в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая макулярную сыпь), зуд (иногда по всему телу),
• изменения характера кровотечений, такие как обильные, скудные, редкие менструации или полное отсутствие менструаций,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (дисменорея),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• утомляемость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• цервицит (воспалительное состояние шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпес полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки,
• липома груди,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинные признаки у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессивность,
• инсульт (уменьшение или прекращение кровоснабжения части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока в части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела),
• сухие или раздраженные глаза,
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровоснабжения сердца),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• тромбоэмболия легочной артерии (перемещение тромба в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого снижается артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• хлоазма (пигментное пятно на лице),
• нарушения пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, кожные реакции, эффект «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома звездчатая,
• боль в спине,
• боли в костях и мышцах,
• боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты груди,
• фиброзные кисты груди,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• нарушения менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки рук и ног,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение концентрации триглицеридов в крови,
• выявление наличия дополнительной груди.

* Предполагаемая частота, по данным эпидемиологических исследований, включающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую непроходимость и тромбоз в глубоких венах конечностей, перемещение тромбов по кровеносной системе (например, в легкие, называемое легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами в сердце, инсульт, вызванный непроходимостью сосудов к или в мозге.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения настроения,
• снижение или повышение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения кожи (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
• выделение из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 «Для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Описание отдельных нежелательных явлений
Нежелательные явления с низкой частотой или с запоздалым проявлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также разделы «Когда не применять препарат Атывия» и «Предупреждения и меры предосторожности»):
Опухоли

• У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, немного увеличивается число случаев диагностики рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, общее число диагностированных случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Повышенное артериальное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание системы свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпес беременных (тип кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием других препаратов с оральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), противосудорожные препараты, лекарства от туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. раздел «Препарат Атывия и другие лекарства».
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ативия

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-D. und verw. bis: siehe Prägung – серия и срок годности: см. маркировку.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке
для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ативия

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки — лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, поливидон К 30. Пленочное покрытие таблетки — гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

1 блистер содержит 21 пленочную таблетку.
1 пленочная таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Как выглядит лекарство Ативия и что содержит упаковка
Белые, круглые пленочные таблетки.
Лекарство Ативия выпускается в картонных упаковках: 21 шт., 63 шт. или 126 шт. пленочных таблеток.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственная организация в Германии, стране экспорта:
Exeltis Germany GmbH
Адальперострасе 84
85737 Изманинг
Германия
Производитель:
Laboratorios León Farma SA
Ла Вальина, s/n, промышленная зона Наватехера
Наватехера-24008 Леон
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
02-234 Варшава
Номер разрешения на обращение на рынке в Германии, стране экспорта: 87088.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 248/24