Atywia

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero
Atywia (Velafee)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Velafee son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atywia
3. Cómo tomar Atywia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral.
Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Si toma Atywia según las indicaciones descritas en este prospecto, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.
Indicaciones de uso
Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no se ha logrado un adecuado control con tratamiento tópico o antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atywia

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe leer cuidadosamente la información sobre los
coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
La mejoría de los síntomas del acné suele producirse tras tres a seis meses de tratamiento, pero la
piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe
hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y
posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizar Atywia
No debe tomar Atywia si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de
estas condiciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al dienogesto, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura».
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales).
• Si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado.
• Si se ha diagnosticado o se sospecha actualmente un tumor dependiente de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama u órganos reproductores).
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si se ha confirmado o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de estos síntomas aparece por primera vez durante el tratamiento con Atywia,
debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo,
debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe tomar Atywia si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir más paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir más pibrentasvir o sofosbuvir más velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Atywia y otros medicamentos»).

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado 2 a continuación «Coágulos de sangre (trombosis)»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos».

Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de las siguientes situaciones, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.
Debe informar a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia, también debe informar a su médico.

• si fuma,
• si padece diabetes,
• si tiene obesidad,
• si tiene hipertensión arterial,
• si padece enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o ictus,
• si padece migrañas,
• si tiene epilepsia,
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si tiene antecedentes personales o familiares de cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si necesita una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia tras el parto,
• si padece una enfermedad que ha aparecido por primera vez o se ha agravado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si padece manchas en la piel (pigmentación amarillo-marrón, conocida como melasma), actualmente o en el pasado; en ese caso debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón del rostro, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios; debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Atywia, debe ponerse en contacto con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un riesgo aumentado de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8 a 11 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²)
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Atywia varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Atywia, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años)
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Atywia.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias
graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del
medicamento Atywia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);

• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de
  fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de
  anticoncepción;

• si la paciente tiene sobrepeso;

• si la paciente tiene hipertensión arterial;

• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;

• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);

• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;

• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);

• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe
informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica
trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse
inmediatamente con el médico (véase también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").
Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente
mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe
exclusivamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. La diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores
hepáticos benignos o, aún más raramente, tumores hepáticos malignos que han provocado hemorragias
potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse al médico lo antes posible.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
Existen informes sobre una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar directamente relacionada con el uso de las pastillas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Atywia, han referido depresión
o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos
suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Atywia y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluso los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, pueden reducir la eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infección por VIH y VHC (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
  • ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.
No debe usarse el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de iniciar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Atywia puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Atywia".
Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• se observan cambios preocupantes en el estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véanse también: "Advertencias y precauciones" y "Cómo utilizar Atywia");
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta la presencia de un bulto en el seno;
• se piensa usar otros medicamentos (véase también "Atywia y otros medicamentos");
• es posible la inmovilización o se planea una intervención quirúrgica (debe informarse al médico al menos 4 semanas antes);
• hay sangrado vaginal intenso;
• se omiten comprimidos en la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses sucesivos de uso de Atywia) y hubo relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• hay diarrea aguda;
• no ha habido sangrado de privación en dos meses consecutivos o se sospecha un embarazo (no debe comenzarse el siguiente envase sin la decisión del médico).

Debe interrumpirse el tratamiento con Atywia y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si se observan síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza de intensidad inusual o un episodio de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar,
• alteraciones repentinas en los sentidos (audición, olfato o sensibilidad),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso o hinchazón en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomarse el medicamento Atywia durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse al médico lo antes posible.
No se recomienda el uso del medicamento Atywia durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Atywia afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Atywia contiene lactosa monohidrato
Atywia contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atywia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento Atywia o en las que
la eficacia del medicamento puede verse reducida. También se indican las circunstancias en las que no debe mantenerse
relaciones sexuales o debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, condón
u otros métodos mecánicos. No pueden utilizarse el método del calendario ni el método de la temperatura, ya que el medicamento Atywia influye en los cambios de temperatura y en las características del moco cervical,
típicos del ciclo menstrual.
El medicamento Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por el
virus VIH (SIDA) ni frente a enfermedades de transmisión sexual.
Instrucciones para la utilización del medicamento Atywia

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. En el envase, cada comprimido está marcado con el día de la semana en que debe tomarse. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día.
Cada envase siguiente debe comenzarse tras una pausa de 7 días, durante la cual no se toman comprimidos y en la que normalmente aparece un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar durante los primeros días del siguiente envase. Esto significa que siempre se debe comenzar cada nuevo envase el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Atywia

Si no se ha tomado ningún anticonceptivo oral combinado durante el último mes
La toma de comprimidos debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional mecánico durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar la toma de Atywia el día 1 después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del día 1 después del intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si anteriormente se ha tomado un comprimido que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Se puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Atywia en su lugar, a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Atywia, se debe utilizar simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema transdérmico que libera progestágeno
La toma de Atywia debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de comprimidos, se debe utilizar simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras el parto, aborto espontáneo o aborto inducido

• Tras un aborto en el primer trimestre de gestación

La toma de Atywia puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación

Mujeres que amamantan, véase el apartado 2. "Lactancia".
El médico debe informar que la toma de comprimidos debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o aborto en el segundo trimestre de gestación. Si se comienza más tarde, el médico debe advertir sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Sobredosis con Atywia
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples comprimidos de Atywia. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Suspensión del tratamiento con Atywia
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos. Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvido de la toma de Atywia
Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó tomar la pastilla, la eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó tomar la pastilla, la eficacia anticonceptiva de Atywia puede reducirse. Cuantas más pastillas seguidas se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de efecto anticonceptivo. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan pastillas al principio o al final del envase. En este caso, debe seguirse las normas indicadas a continuación (véase también el esquema más abajo).
Se ha olvidado más de 1 pastilla del envase
Debe consultarse al médico.
Se ha olvidado 1 pastilla en la primera semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. También debe consultarse el "Esquema de actuación en caso de olvido de pastilla".
Se ha olvidado 1 pastilla en la segunda semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si anteriormente hubo errores en la toma o si se ha olvidado más de 1 pastilla, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.
Se ha olvidado 1 pastilla en la tercera semana de toma del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la pauta de toma durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Tomar la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas simultáneamente), y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, es decir, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, pero durante los días de toma pueden aparecer manchados o sangrados.
2. También puede dejarse de tomar las pastillas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la pastilla), tras la cual se debe continuar con las pastillas del siguiente envase.

Si se olvida tomar las pastillas y durante la primera pausa no aparece el sangrado esperado, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase del medicamento, debe consultarse al médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de pastilla

Olvidado más de

Consultar al médico

pastilla del actual

envase

Hubo
semana
Relación sexual en la
Semana 1. anterior al olvido
de la pastilla
N
o hubo

tomar la pastilla olvidada

utilizar método anticonceptivo adicional durante

días

terminar de tomar
las pastillas del envase
pastilla
Olvidada solo 1

tomar la pastilla olvidada
(retraso mayor de

terminar de tomar
Semana 2.
horas, pero menor de
las pastillas del envase
horas)

tomar la pastilla olvidada

terminar el envase

• • días de pausa

no hacer la pausa de 7

• continuar tomando

pastillas del siguiente

envase
o bien
Semana 3.

• suspender las pastillas restantes

del envase

hacer una pausa (no más

de 7 días, contando el día
del olvido de la pastilla)

• continuar
  tomando
  pastillas del siguiente
  envase

Actuación en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Atywia pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido, debe seguirse la recomendación para el olvido de pastilla. En caso de trastornos graves del tubo digestivo, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.

• Deseo de retrasar el sangrado

Para retrasar el día de aparición del sangrado, tras finalizar el envase actual debe comenzarse inmediatamente con el siguiente, sin realizar la pausa de 7 días. Pueden tomarse las pastillas incluso hasta agotar este envase. Si se desea que aparezca el sangrado, simplemente se interrumpe la toma de pastillas. Durante la toma de las pastillas del siguiente envase puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día de sangrado a otro día de la semana

Si se toman las pastillas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si se realiza una pausa muy corta en la toma de pastillas (por ejemplo, 3 días o menos), durante ese periodo puede no aparecer el sangrado de privación. Puede ocurrir un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase del medicamento.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante los primeros meses de toma de Atywia, pueden aparecer sangrados irregulares en las vías genitales (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse la toma de las pastillas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Atywia. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las pastillas se han tomado a su debido tiempo, no han ocurrido vómitos ni diarrea aguda, y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse la toma de Atywia.
Si no aparece el sangrado de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Atywia hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

Información adicional para grupos de pacientes específicos
Niños y adolescentes
Atywia está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Atywia no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Atywia está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Atywia".
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Atywia en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2: "Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia".
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con la toma del medicamento Atywia y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones del prospecto: "Anticoncepción oral y trombosis" y "Anticoncepción oral y cáncer". Lea estos apartados para obtener información adicional y consulte inmediatamente al médico si es necesario.
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por mujeres que han tomado Atywia, aunque no necesariamente debidos al medicamento.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo bajo,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa), picor (a veces generalizado),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausentes,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón,
• hinchazón de los senos,
• menstruación dolorosa (dismenorrea),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios de peso (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• mastitis (inflamación del pecho),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes bucal,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infección viral,
• leiomioma uterino,
• lipoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• alteraciones del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (alteraciones del sistema de flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares persistentes que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de que la imagen vista tiembla) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareo,
• trastornos auditivos,
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja a los pulmones),
• tromboflebitis (inflamación de una vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• presión diastólica elevada (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• hipotensión ortostática (mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• varices,
• trastornos funcionales venosos o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (mancha pigmentada en la cara),
• alteraciones de la pigmentación y (o) hiperpigmentación,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello),
• alteraciones de la piel, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja",
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• dolores óseos y musculares,
• dolores musculares,
• dolores en brazos y piernas,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en los senos,
• quistes fibrosos en los senos,
• coito doloroso,
• secreción de leche,
• alteraciones menstruales,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en piernas y brazos,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre,
• aparición de un seno adicional.

* Frecuencia estimada basada en estudios epidemiológicos que incluyen el grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier obstrucción o coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a través del sistema circulatorio (por ejemplo, a los pulmones, denominado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de los vasos sanguíneos hacia o en el cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios de estado de ánimo,
• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme),
• secreción en los senos,
• retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores de riesgo (véase el apartado 2: "Para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de trombosis").
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Efectos adversos con baja frecuencia o con aparición tardía de síntomas, que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Atywia" y "Advertencias y precauciones"):
Neoplasias

• El número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados está ligeramente aumentado. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está establecida: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (flujo biliar bloqueado); litiasis biliar; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva.
• Trastornos de la función hepática
• Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado "Atyvia y otros medicamentos".
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atywia

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Lote y cad.: ver impresión – número de lote y fecha de caducidad: ver impresión.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar los blísteres en el envase exterior
para protegerlos de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y dienogest.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30.
  Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

1 blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
1 comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Aspecto del medicamento Atywia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Atywia está disponible en envases de cartón: 21, 63 o 126 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostrasse 84
85737 Ismaning
Alemania
Fabricante:
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 87088.00.00
Número de autorización de importación paralela: 248/24