Атівія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атівія (Velafee)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія та Velafee — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Атівія і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атівія
3. Як застосовувати лікарський засіб Атівія
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Атівія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атівія і для чого його застосовують

Атівія — це комбінований пероральний контрацептив.
Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген).
Під час застосування лікарського засобу Атівія відповідно до рекомендацій, зазначених у цій інструкції, ймовірність настання вагітності є дуже низькою.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування жінок із середньо тяжким вугровим висипом, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватної місцевої терапії або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення
тромбів крові (див. пункт 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай настає через три до шести місяців лікування, але стан шкіри
може далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три до шести місяців лікування, а потім регулярно через певні проміжки часу.
Коли не застосовувати препарат Атівія
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або діеногест або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «ТРОМБИ КРОВІ»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • тяжку цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»
• Якщо у минулому були або наразі є тяжке захворювання печінки (до тих пір, поки результати функціональних проб печінки не повернуться до нормальних значень)
• Якщо у минулому були або наразі є доброкачливі або злоякісні пухлини печінки
• Якщо наразі або в минулому було гормонозалежне новоутворення (наприклад, рак молочної залози або статевих органів)
• Якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із зазначених симптомів виник вперше під час прийому препарату
Атівія, препарат необхідно негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати
не гормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глечапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Препарат Атівія та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів крові у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «ТРОМБИ КРОВІ»).

Для опису симптомів зазначених серйозних небажаних явищ див. «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з нижче зазначених
випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Атівія, також необхідно повідомити
про це лікаря.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має ожиріння,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен,
• якщо у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози,
• якщо у пацієнтки в близькій родині у минулому був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «ТРОМБИ КРОВІ»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, коли можна починати прийом препарату Атівія після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, герпетиформний дерматоз вагітних, хорея Сиденгама),
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка з можливими проблемами з

диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть
спричинити або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набряку.
Якщо будь-який із вищезазначених симптомів виникає вперше, повторюється або посилюється
під час застосування препарату Атівія, необхідно звернутися до лікаря.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атівія,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може блокувати судину
і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідких
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням препарату Атівія, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який із нижче наведених симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Атівія, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинілестрадіол, такі як препарат Атівія, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довго часу перебуває в нерухомості через травму або захворювання або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Атівії, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування
препарату Атівія, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням
препарату Атівія, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Атівія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування
препарату Атівія, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також „Коли слід звертатися до лікаря”).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно з прийомом гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Ця різниця у частоті раку молочної залози поступово зменшується і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброкачливих або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, що призводили до життєво небезпечного внутрішнього кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у підшлунковій ділянці, слід негайно повідомити лікаря.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіший розвиток раку шийки матки у жінок, які довго часу приймають оральні контрацептиви. Однак ця залежність може бути пов’язана не з прийомом таблеток, а з сексуальними звичками або іншими факторами.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Атівія, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Атівія та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, зменшувати ефективність контрацепції та викликати неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекції вірусом ВІЛ та ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
  • деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб)
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовий сік.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін та тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до неправильних результатів аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Атівія можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати препарат Атівія”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Попередження та заходи обережності” та „Як застосовувати препарат Атівія”);
• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявлено утворення вусна в молочній залозі;
• планується прийом інших ліків (див. також „Препарат Атівія та інші ліки”);
• можлива нерухомість або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотечення зі статевих шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому Атівії), а за останні 7 днів було статеве співжиття;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Атівія і якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо
виявлено симптоми, що вказують на можливий тромбоз, інфаркт серця або інсульт:

• кашель без видимої причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• задиха,
• головний біль незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору,
• нерозбірлива мова або втрата здатності говорити,
• раптові порушення чутливості органів чуття (слуху, нюху або відчуттів),
• запаморочення або втрату свідомості,
• оніміння або параліч частини тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк ніг.

Наведені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Атівія під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Атівія під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу препарату Атівія на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не виявлено.
Препарат Атівія містить моногідрат лактози
Препарат Атівія містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Атівія

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У брошуру описано багато ситуацій, у яких слід припинити прийом ліку Атівія або
у яких ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, за яких не
слід уживати статеве життя або слід застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад,
презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не
можуть застосовуватися, оскільки лік Атівія впливає на зміни температури та властивості слизу
шийки матки, характерні для місячного циклу.
Лік Атівія, як і інші пероральні засоби контрацепції, не захищає від інфекції
вірусом ВІЛ (СПІД) та хворобами, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліку Атівія

• Коли і як приймають таблетки?

Опакування типу блистер містить 21 таблетку із плівковим покриттям. На опакуванні кожна таблетка позначена
символом дня тижня, у який її слід прийняти (див. «Переклад символів днів тижня,
що знаходяться біля кожної таблетки на первинному опакуванні» наприкінці брошури). Таблетки слід
приймати в порядку, зазначеному на опакуванні, щодня, приблизно в той самий час,
запиваючи за потреби невеликою кількістю рідини.
Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу.
Кожне наступне опакування слід починати після 7-денної перерви, під час якої таблетки не приймають і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через
2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати після початку наступного
опакування. Це означає, що кожне наступне опакування слід починати в той самий
день тижня, а також, що кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні
кожного місяця.

• Застосування ліку Атівія вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймали пероральні засоби контрацепції
Прийом таблеток слід починати 1-го дня природного місячного циклу (тобто
в перший день менструації). Прийом таблеток можна також почати
у період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому разі під час першого
циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймали інший комбінований пероральний засіб контрацепції
Рекомендується починати прийом ліку Атівія 1-го дня після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції, але
не пізніше 1-го дня після звичайної перерви у прийомі таблеток, що містять активні речовини
або плацебо, в рамках попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції.
Якщо раніше приймали таблетку, що містить лише прогестаген (мінітаблетку)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і натомість, в той самий час,
почати прийом ліку Атівія. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Атівія
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовували контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або системи
терапевтичного домашнього, що вивільняє прогестаген
Прийом ліку Атівія починається в день, коли мала бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату або системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після самовільного або штучного аборту

• Після аборту на першому триместрі вагітності

Прийом ліку Атівія можна почати негайно. У такому разі додаткові методи контрацепції
не є необхідними.

• Після пологів або аборту на другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після
пологоїв або аборту на другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку
застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувся статевий стосунок,
до початку прийому комбінованого перорального засобу контрацепції слід переконатися,
що вагітності немає, або почекати до появи першої менструації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атівія
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий вид кровотечі може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Відсутні повідомлення про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліку Атівія. Якщо прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід
повідомити про це лікаря.

Відмова від подальшого прийому ліку Атівія
Лік можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо
припиняють прийом ліку, бо хочуть завагітніти, слід почекати до появи природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.

Пропуск прийому ліку Атівія
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вище ризик зниження
контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропущено таблетки на початку або в кінці опакування. У такому разі слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з опакування
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку на першому тижні прийому ліку з поточного опакування
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе
настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Також слід ознайомитися з
«Схемою дій у разі пропуску таблетки»
Пропущено 1 таблетку на другому тижні прийому ліку з поточного опакування
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку
Атівія зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки у дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку на третьому тижні прийому ліку з поточного опакування
Можна обрати один із наступних варіантів, без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що дотримувалися правильного дозування протягом 7 днів,
що передували пропуску дози. В іншому разі слід застосувати перший
із наведених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть, якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступного опакування відразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другого опакування, але в дні прийому таблеток може виникнути мажуща кровотеча або кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточного опакування, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також врахувати день, коли пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступного опакування.

Якщо забули прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуваної кровотечі, можливо, настала вагітність. Перед початком наступного опакування
ліку слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж
Звернутися за порадою до лікаря
1 таблетку з поточного
опакування
Був
Статевий стосунок на тижні
Тиждень 1.
що передував пропуску таблетки
Не було

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з опакування

Пропущено лише 1

• прийняти пропущену таблетку таблетку (затримка Тиждень 2. - закінчити прийом таблеток більше ніж 12 годин, з опакування але менше ніж 24 години)
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити опакування
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступного опакування

або
Тиждень 3.

• припинити прийом решти таблеток з опакування
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступного опакування

Дії у випадку:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, активні речовини ліку Атівія можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з
рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів з боку травного
каналу слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відтермінувати день кровотечі

Щоб відтермінувати день кровотечі, слід після закінчення поточного опакування відразу
почати наступне, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до повного вичерпання цього
опакування. Якщо хочеться, щоб кровотеча виникла, слід просто припинити прийом
таблеток. Під час прийому таблеток з наступного опакування може виникнути незначна
кровотеча або мажущі виділення. Наступне опакування починається після 7-денної перерви.

• бажання змінити день кровотечі на інший день тижня

Якщо приймати таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліку, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нове
опакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі
таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час її тривалості може не виникнути кровотеча відміни.
Незначна кровотеча або мажущі виділення можуть виникнути під час прийому наступного опакування
ліку.

• виникнення неочікуваної кровотечі

Під час прийому ліку Атівія в перших кількох місяцях можуть виникати нерегулярні
кровотечі з репродуктивних шляхів (мажущі виділення або серединноциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід
продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі з репродуктивних шляхів зазвичай припиняються після
3 циклів прийому ліку Атівія. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються,
слід повідомити про це лікаря.

• невиникнення кровотечі

Якщо всі таблетки приймали вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не застосовували одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже
мала. Слід продовжувати прийом ліку Атівія.
Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід починати
наступне опакування ліку Атівія, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнток
Діти та молоді
Лік Атівія показаний лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не стосується. Лік Атівія не показаний жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з недостатністю функції печінки
Лік Атівія є протипоказаним жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не слід застосовувати лік Атівія».
Пацієнтки з недостатністю функції нирок
Для ліку Атівія не проводили спеціальних досліджень у пацієнток з недостатністю функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка пов’язує з застосуванням препарату Атівія, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Атівія».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Атівія, та симптоми, що їм супроводжуються, описані в наступних розділах інструкції: «ТРОМБИ КРОВІ» та «ОРЕНІ КОНТРАЦЕПЦІЯ ТА РАК». Слід уважно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Атівія, хоча вони могли бути й не пов’язані з дією препарату.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 жінок):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 жінок):

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні захворювання статевих органів),
• кандидоз вагіни (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції вагіни,
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• запаморочення,
• мігрень,
• високий або низький тиск крові,
• біль у животі, включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• висипання,
• алопеція (випадіння волосся),
• висип (включаючи плямистий висип), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни характеру менструацій — надмірні, скудні, рідкі або їх повна відсутність,
• міжциклічні кровотечі з вагіни, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між менструаціями),
• збільшення грудей, включаючи гіперемію та набрякнення грудей,
• набряк грудей,
• болюче менструювання (болісні місячні),
• виділення з вагіни,
• кісти яєчників,
• біль у ділянці тазу,
• втому, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (включаючи збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 жінок):

• запалення яєчників та маткових труб,
• інфекції сечових шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес ротової порожнини,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• міома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (серйозна втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення припливу крові до частини мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),
• сухість або подразнення очей,
• оскілопсія (суб’єктивне відчуття дрожіння зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• легеневу емболію (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, включаючи утворення тромбів),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого тиск крові падає між ударами серця),
• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• варикозне розширення вен,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• нерозлад шлунку,
• шкірні реакції,
• шкірні захворювання, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит,
• висипання, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• мелазма (пігментне плямисте ураження обличчя),
• порушення пігментації та (або) пігментні плями,
• себорея,
• перхоть,
• гірсутизм (надмірне оволосіння),
• шкірні розлади, шкірні реакції, симптом «апельсинової шкіри» на шкірі,
• зірчастий гемангіома,
• біль у спині,
• проблеми з кістками та м’язами,
• біль у м’язах,
• біль у руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях,
• фіброзні кісти грудей,
• болісне статеве злиття,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг та рук,
• грипозні захворювання,
• запалення,
• гарячка,
• подразливість,
• гіперхолестеринемія,
• підвищення концентрації тригліцеридів у крові,
• виявлення наявності додаткової груди.

* Приблизна частота, за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яке закупорення та тромб у глибоких венах кінцівок, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень — легенева емболія або інфаркт легені), інфаркт міокарда, спричинений тромбами в крові, інсульт, спричинений закупоренням судин до або в мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносність контактних лінз,
• зміни на шкірі (крапив’янка, еритема нодоза, еритема мультиформна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або шкірний висип із можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Опис вибраних побічних ефектів
Побічні ефекти з низькою частотою або з затримкою у прояві симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перераховані нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Атівія» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Невелике збільшення кількості випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей і комбінованими оральними контрацептивами не встановлений.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищена концентрація жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)
• Підвищений тиск крові
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (заблокований відтік жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні розлади, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); нейрологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху.
• Порушення функції печінки
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма

Взаємодії
Міжциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. пункт «Препарат Атівія та інші ліки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного походження, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блістер в оригінальній упаковці для
захисту від світла.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серії та термін придатності: див. тиснення
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія

• Активними речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. 1 таблетка від кішенькового покриття містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Атівія та що містить упаковка
Ліки Атівія доступні в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток від кішенькового покриття.
1 блистер містить 21 таблетку від кішенькового покриття.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Німеччина
Виробник:
Laboratorios León Farma SA
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre (León)
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 87088.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/21
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo — понеділок
Di — вівторок
Mi — середа
Do — четвер
Fr — п’ятниця
Sa — субота
So — неділя.